Sydämen radioterapia sydämen vajaatoimintaan (CREFEL)
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että pitkälle edenneestä refraktaarisesta sydämen vajaatoiminnasta (HF) kärsivät potilaat voisivat hyötyä yksittäisestä pieniannoksisesta koko sydämen ulkoisen sädehoidon (EBRT) hoidosta.
Tavoite: Tutkia keskuksessamme 5Gy:n EBRT-hoidon tehokkuutta koko sydämeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja refraktorinen HF. Oletuksena on, että 5Gy EBRT koko sydämeen voi parantaa näiden potilaiden vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) kliinisesti merkitsevällä 5 %:lla.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia EBRT-hoidon tehokkuutta pitkälle edenneen refraktorisen HF:n hoidossa. Toissijaisia päätepisteitä ovat turvallisuuden, kokonaiseloonjäämisen, sairaalahoitoon pääsyn, myöhäisen toksisuuden, elämänlaadun ja hoidon vaikutuksen arviointi muihin sydämen toimintaindikaattoreihin (vasemman kammion tilavuudet, NT-proBNP, troponiini, erittäin herkkä CRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Berkovic, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 51 15
- Sähköposti: patrick.berkovic@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bert Vandenberk, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 33 86 86
- Sähköposti: bert.vandenberk@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Berkovic, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 51 15
- Sähköposti: patrick.berkovic@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta
- Edistyksellinen tulenkestävä HF NYHA III ja IV luokka
- Vakaa HF viimeisen 6 kuukauden ajan maksimaalisella ohjeiden mukaisella HF-hoidolla
- Iskeeminen tai laajentuva kardiomyopatia
- LVEF lähtötilanteessa ≤ 35 %
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu palata seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuu sydämensiirtoon tai harkitaan sitä
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi sädehoito, johon liittyy sydänkohtaus
- Mikä tahansa ehto, joka katsotaan vasta-aiheeksi tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5Gy koko sydämen sädehoito
|
EBRT toimitetaan fotonienergialla, joka on rajoitettu 6 megajännitteeseen (MV) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai volumetrista moduloitua kaarihoitoa (VMAT).
Potilaita hoidetaan 95 % PTV:n kattavalle isodoosilinjalle (PTVD95 % ≥5 Gy) määrätyllä kerta-annoksella 5 Gy:n annokseen asti.
Lähes enimmäisannos on rajoitettu arvoon 5,35 Gy (PTV D2 % ≤ 5,35 Gy).
Hoito voidaan suorittaa sekä avohoitona että sairaalahoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
Viimeaikaisiin prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin perustuva hypoteesi on, että 5 Gy:n koko sydämen sädehoito pitkälle edenneillä refraktaarisilla HF-potilailla voi parantaa LVEF:ää ja parantaa elämänlaatua alhaisella tai erittäin alhaisella toksisuusprofiililla.
Teho määritellään LVEF:n parantumiseksi vähintään 5 % kuuden kuukauden aikana.
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: myrkyllisyys, joka ilmenee 30 päivän sisällä sädehoidon jälkeen.
|
Siedettävä akuutti myrkyllisyys arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan (U.S.
Terveyden ja henkilöstön laitos 2017).
Se määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee 30 päivän sisällä sädehoidon jälkeen.
|
myrkyllisyys, joka ilmenee 30 päivän sisällä sädehoidon jälkeen.
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää - 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Myöhäinen myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee vähintään 30 päivän - 6 kuukauden kuluttua sädehoidosta, ja sen arvioi CTCAE v5.0.
|
30 päivää - 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) mitataan SF-36:n perusteella.
36 Item Short Form Survey (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia, jotka perustuvat potilaan itseraportointiin.
SF-36 arvioi 8 osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Kunkin verkkotunnuksen asteikkoarvot vaihtelevat välillä 0–100, jolloin korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - MLWHF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) mitataan Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) -kyselylomakkeen perusteella.
MLWHF on pätevä ja luotettava instrumentti, joka koostuu 21 yksiköstä, joilla mitataan HF-potilaiden elämänlaatua.
Se kattaa useita aloja, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan kanssa elämisen fyysiset, emotionaaliset, sosiaaliset ja henkiset näkökohdat.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla (yleensä 0-5 tai 0-6), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilyhoidon jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään yleisen eloonjäämisen (OS) arvioimiseksi.
|
6 kuukautta säteilyhoidon jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa säteilyhoidosta
|
HF: hen liittyvä sairaalahoiton lukumäärä ja pituus hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
HF: hen liittyviä pääsyjä määritellään yli 24 tunnin ajan kestäväksi sairaalahoitoon, ja ruuhkien oireet edellyttävät silmukka-diureettien annoksen lisääntymistä.
|
6 kuukauden kuluessa säteilyhoidosta
|
|
NT-probNP-tasot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
N-terminaalinen Pro-B-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-ProBNP) mitataan sydämen stressin ja sydämen vajaatoiminnan vakavuuden biomarkkeriksi.
Tasot määritetään käyttämällä standardisoituja immunomääritystä ja raportoidaan millilitran (pg/ml) pikagrammissa.
Korkeammat NT-proBNP-arvot osoittavat yleensä huonomman sydämen toiminnan ja niihin liittyy lisääntynyt haittavaikutusten riski, kun taas alhaisemmat arvot viittaavat parantuneeseen sydämen tilaan.
|
Baseline, viikko 6, viikko 12 ja 6 kuukautta
|
|
Erittäin herkät troponiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Korkeasti herkkyys sydämen troponiini mitataan sydänlihaksen vaurion biomarkkerina.
Suuren herkkyys troponiini mahdollistaa erittäin alhaisten pitoisuuksien havaitsemisen ja tarjoaa tarkan kvantifioinnin laajalla alueella.
Korkeat HS-CTN-arvot liittyvät akuuttiin tai kroonisiin sydänlihavaurioihin ja haitallisiin sydän- ja verisuonitauteihin, kun taas vakaat tai alhaiset tasot osoittavat merkittävien sydänlihavaurioiden puuttumisen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan systeemisen tulehduksen biomarkkerina.
Korkean herkkyysmääritykset mahdollistavat matalan CRP-pitoisuuksien tarkan havaitsemisen, joka on ilmoitettu milligrammoissa litrassa (mg/l), mikä voi heijastaa heikkolaatuista tulehdusta.
Korotetut HS-CRP-tasot liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin ja haitallisiin tuloksiin, kun taas alhaisemmat tasot osoittavat suotuisamman tulehduksellisen profiilin.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion määrät
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pääty-diastolinen tilavuus (LVEDV) ja päätystaloinen tilavuus (LVESV) mitataan transthoracic-ehokardiografialla käyttämällä Simpsonin kaksisuuntaista menetelmää.
Nämä indeksit tarjoavat vasemman kammion koon ja systolisen toiminnan kvantitatiiviset mitat.
Lisääntynyt LVEDV ja LVESV voivat heijastaa haitallista uusintaa ja heikentynyttä toimintaa, kun taas alhaisemmat tai normalisoidut arvot osoittavat parannettua kammion suorituskykyä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kammion rytmihäiriöiden taakka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Kammion rytmihäiriöiden taakka mitataan sydämen implantoitavalla elektronisella laitteella arvioimalla ennenaikaiset kammion kompleksit (PVCS) -taakka; Ei-ylläpitämätön kammion takykardia (NSVT), joka on määritelty ≥3 peräkkäisellä kammion lyönnillä, jotka kestävät <30 sekuntia; ja Soudentventrikulaarinen rytmihäiriö, joka on määritelty ≥30 sekunniksi tai vaatii laitteen interventiota.
Rytmihäiriöiden taakka ilmoitetaan määritetyn seurantajakson aikana havaittujen jaksojen lukumäärän.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S69569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot, jotka taustalla on artikkelissa ilmoitettuja tuloksia (teksti, taulukot, luvut ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta päätulosten julkaisemisesta vähintään viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.
Ehdotukset tulisi ohjata vastaavalle kirjoittajalle.
Pääsy myönnetään tietojen käyttösopimuksen hyväksymisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .