Radioterapia cardíaca para insuficiência cardíaca (CREFEL)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dados preliminares sugerem que pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca (IC) refratária avançada podem se beneficiar de radioterapia externa (EBRT) de coração inteiro em dose única e baixa.
Objetivo: Explorar em nosso centro a eficácia da administração de um tratamento EBRT de 5Gy para todo o coração em pacientes com IC avançada e refratária. A hipótese é que a EBRT 5Gy para todo o coração pode melhorar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desses pacientes em 5% clinicamente relevantes.
Principais endpoints do estudo: O objetivo principal é explorar a eficácia do tratamento EBRT para IC refratária avançada. Os endpoints secundários incluem uma avaliação de segurança, sobrevida global, internações hospitalares, toxicidade tardia, qualidade de vida e o efeito do tratamento em outros indicadores de função cardíaca (volumes ventriculares esquerdos, NT-proBNP, troponina, PCR de alta sensibilidade).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Berkovic, MD PhD
- Número de telefone: +32 16 34 51 15
- E-mail: patrick.berkovic@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Bert Vandenberk, MD PhD
- Número de telefone: +32 16 33 86 86
- E-mail: bert.vandenberk@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Patrick Berkovic, MD PhD
- Número de telefone: +32 16 34 51 15
- E-mail: patrick.berkovic@uzleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Refratário avançado HF classe NYHA III e IV
- IC estável nos últimos 6 meses com terapia máxima de IC orientada por diretrizes
- Cardiomiopatia isquêmica ou dilatada
- FEVE no início do estudo ≤ 35%
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito e disposição para retornar para acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Elegível ou em consideração para transplante de coração
- Gravidez ou amamentação
- Radioterapia prévia com envolvimento cardíaco
- Qualquer condição que seja considerada uma contra-indicação no julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia de coração inteiro 5Gy
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EBRT será entregue com energias de fótons restritas a 6 Megavoltagem (MV) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco modulado volumétrico (VMAT).
Os pacientes serão tratados com um tratamento de fração única até uma dose de 5Gy prescrita para a linha de isodose abrangendo PTV de 95% (PTVD95% ≥5Gy).
A dose quase máxima é limitada a 5,35Gy (PTV D2% ≤ 5,35Gy).
O tratamento pode ser realizado tanto em regime hospitalar quanto ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e 6 meses
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A hipótese, baseada em dados pré-clínicos e clínicos recentes, é que a radioterapia cardíaca total de 5Gy em pacientes com IC refratária avançada pode melhorar a FEVE e aumentar a qualidade de vida com um perfil de toxicidade baixo a muito baixo.
A eficácia será definida como uma melhora de pelo menos 5% da FEVE durante um período de 6 meses.
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Linha de base, semana 6, semana 12 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade aguda
Prazo: toxicidade ocorrendo dentro de 30 dias após o tratamento de radiação.
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A toxicidade aguda tolerável será avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0) (U.S.
Departamento de Saúde e Serviços Humanos 2017).
É definida como toxicidade que ocorre dentro de 30 dias após o tratamento de radiação.
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toxicidade ocorrendo dentro de 30 dias após o tratamento de radiação.
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Toxicidade tardia
Prazo: 30 dias a 6 meses após o tratamento de radiação
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A toxicidade tardia é definida como toxicidade que ocorre após pelo menos 30 dias a 6 meses após o tratamento de radiação e será avaliada pelo CTCAE v5.0.
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30 dias a 6 meses após o tratamento de radiação
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Qualidade de vida - SF-36
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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A qualidade de vida (QV) relacionada à saúde será medida com base no SF-36.
O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração que dependem do autorrelato do paciente.
O SF-36 avalia 8 domínios: funcionalidade física, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Os valores da escala para cada domínio variam de 0 a 100, onde a pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Qualidade de vida - MLWHF
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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A qualidade de vida (QV) relacionada à saúde será medida com base no questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
O MLWHF é um instrumento válido e confiável composto por 21 itens para mensuração da QV em pacientes com IC.
Abrange vários domínios, incluindo aspectos físicos, emocionais, sociais e mentais da vida com insuficiência cardíaca.
Cada item é pontuado numa escala (geralmente de 0 a 5 ou de 0 a 6), sendo que pontuações mais altas indicam um impacto maior.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após o tratamento da radiação
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Morte por qualquer causa dentro de 6 meses após o tratamento.
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevivência geral (OS).
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6 meses após o tratamento da radiação
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Hospitalização de insuficiência cardíaca
Prazo: Dentro de 6 meses após o tratamento da radiação
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O número e a duração da hospitalização relacionados à IC após o tratamento e dentro de 6 meses após o tratamento.
As admissões relacionadas à IC são definidas como uma admissão hospitalar com duração de mais de 24 h, com sinais ou sintomas de congestionamento que exigem um aumento da dose de diuréticos de loop.
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Dentro de 6 meses após o tratamento da radiação
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Níveis de NT-Probnp
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e 6 meses
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O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pró-B (NT-Probnp) será medido como um biomarcador de estresse cardíaco e gravidade da insuficiência cardíaca.
Os níveis são determinados usando imunoensaios padronizados e relatados em picogramas por mililitro (PG/mL).
Valores mais altos de NT-proBNP geralmente indicam a pior função cardíaca e estão associados ao aumento do risco de resultados adversos, enquanto os valores mais baixos sugerem o status cardíaco melhorado.
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Linha de base, semana 6, semana 12 e 6 meses
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Níveis de troponina altos sensíveis
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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A troponina cardíaca de alta sensibilidade será medida como um biomarcador de lesão do miocárdio.
A troponina de alta sensibilidade permite a detecção de concentrações muito baixas e fornece quantificação precisa em uma ampla faixa.
Os valores elevados de HS-CTN estão associados a lesão miocárdica aguda ou crônica e resultados cardiovasculares adversos, enquanto níveis estáveis ou baixos indicam ausência de danos miocárdicos significativos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR) será medida como um biomarcador de inflamação sistêmica.
Os ensaios de alta sensibilidade permitem a detecção precisa de baixas concentrações de PCR, relatadas em miligramas por litro (Mg/L), que podem refletir a inflamação de baixo grau.
Os níveis elevados de HS-CRP estão associados ao aumento do risco cardiovascular e aos resultados adversos, enquanto os níveis mais baixos indicam um perfil inflamatório mais favorável.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Volumes do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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O volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e o volume sistólico final (LVESV) serão medidos por ecocardiografia transtorácica usando o método biplano de Simpson.
Esses índices fornecem medidas quantitativas de tamanho do ventrículo esquerdo e função sistólica.
O aumento do LVEDV e o LVESV pode refletir a remodelação adversa e a função prejudicada, enquanto os valores inferiores ou normalizados indicam desempenho ventricular melhorado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Carga ventricular de arritmia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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A carga ventricular de arritmia será medida pelo dispositivo eletrônico implantável cardíaco, avaliando a carga prematura de complexos ventriculares (PVCs); Taquicardia ventricular não sustentada (NSVT), definida como ≥3 batimentos ventriculares consecutivos com duração <30 segundos; e arritmia sustentada de ventricular, definida como ≥30 segundos ou exigindo intervenção do dispositivo.
A carga de arritmia será relatada como o número de episódios detectados durante o período de acompanhamento especificado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S69569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais desidentificados subjacentes aos resultados relatados no artigo (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados, por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser direcionadas ao autor correspondente.
O acesso será concedido após a aprovação de um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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