Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale radiotherapie bij hartfalen (CREFEL)

28 november 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Voorlopige gegevens suggereren dat patiënten die lijden aan gevorderd refractair hartfalen (HF) baat zouden kunnen hebben bij een enkele lage dosis uitwendige radiotherapie van het hele hart (EBRT).

Doel: In ons centrum de effectiviteit onderzoeken van het toedienen van een EBRT-behandeling van 5Gy aan het hele hart bij patiënten met gevorderd en refractair HF. De hypothese is dat 5Gy EBRT voor het hele hart de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van deze patiënten met een klinisch relevante 5% kan verbeteren.

Belangrijkste eindpunten van het onderzoek: Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van EBRT-behandeling voor gevorderd refractair HF. Secundaire eindpunten omvatten een beoordeling van de veiligheid, algehele overleving, ziekenhuisopnames, late toxiciteit, kwaliteit van leven en het effect van de behandeling op andere hartfunctie-indicatoren (linkerventrikelvolumes, NT-proBNP, troponine, hooggevoelige CRP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Geavanceerde vuurvaste HF NYHA III- en IV-klasse
  • Stabiel HF gedurende de afgelopen 6 maanden met maximale richtlijngerichte HF-therapie
  • Ischemische of gedilateerde cardiomyopathie
  • LVEF bij aanvang ≤ 35%
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om terug te keren voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Komt in aanmerking voor of komt in aanmerking voor een harttransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere radiotherapie met cardiale betrokkenheid
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers als een contra-indicatie wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5Gy radiotherapie van het hele hart
Straling: 5 Gray Whole Heart externe radiotherapie
EBRT zal worden geleverd met fotonenenergieën beperkt tot 6 Megavoltage (MV) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrisch gemoduleerde boogtherapie (VMAT). Patiënten zullen worden behandeld met een behandeling met een enkele fractie tot een dosis van 5Gy, voorgeschreven op de 95% PTV-omvattende isodosislijn (PTVD95% ≥5Gy). De bijna maximale dosis is beperkt tot 5,35Gy (PTV D2% ≤ 5,35Gy). De behandeling kan zowel intramuraal als poliklinisch worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en 6 maanden
De hypothese, gebaseerd op recente preklinische en klinische gegevens, is dat 5Gy radiotherapie van het hele hart bij gevorderde refractaire HF-patiënten de LVEF kan verbeteren en de kwaliteit van leven kan verhogen met een laag tot zeer laag toxiciteitsprofiel. De werkzaamheid wordt gedefinieerd als een verbetering van minimaal 5% van de LVEF over een periode van 6 maanden.
Basislijn, week 6, week 12 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit
Tijdsspanne: toxiciteit die optreedt binnen 30 dagen na de bestralingsbehandeling.
De aanvaardbare acute toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0) (VS). Ministerie van Volksgezondheid en Human Services 2017). Het wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt binnen 30 dagen na de bestralingsbehandeling.
toxiciteit die optreedt binnen 30 dagen na de bestralingsbehandeling.
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen tot 6 maanden na de bestralingsbehandeling
Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt na ten minste 30 dagen tot 6 maanden na de bestralingsbehandeling en zal worden beoordeeld door de CTCAE v5.0.
30 dagen tot 6 maanden na de bestralingsbehandeling
Kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten op basis van de SF-36. De Short Form Survey (SF-36) bestaat uit 36 ​​items en is een reeks generieke, coherente en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven die afhankelijk zijn van zelfrapportage door de patiënt. De SF-36 evalueert 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Schaalwaarden voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij de hogere score een gunstiger gezondheidstoestand definieert.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Kwaliteit van leven - MLWHF
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) zal worden gemeten op basis van de Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-vragenlijst. De MLWH is een valide en betrouwbaar instrument bestaande uit 21 items voor het meten van kwaliteit van leven bij patiënten met HF. Het bestrijkt verschillende domeinen, waaronder fysieke, emotionele, sociale en mentale aspecten van het leven met hartfalen. Elk item wordt gescoord op een schaal (meestal 0 tot 5 of 0 tot 6), waarbij hogere scores een grotere impact aangeven.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na de stralingsbehandeling
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 6 maanden na de behandeling. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de totale overleving (OS) te schatten.
6 maanden na de stralingsbehandeling
Hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de stralingsbehandeling
Het aantal en de duur van de ziekenhuisopname gerelateerd aan HF na behandeling en binnen 6 maanden na de behandeling. HF-gerelateerde opnames worden gedefinieerd als een ziekenhuisopname die meer dan 24 uur duurt, met tekenen of symptomen van congestie die een toename van de dosis loopdiuretica nodig hebben.
Binnen 6 maanden na de stralingsbehandeling
NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 en 6 maanden
N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) zal worden gemeten als een biomarker van hartstress en ernst van hartfalen. Niveaus worden bepaald met behulp van gestandaardiseerde immunoassays en gerapporteerd in picogrammen per milliliter (PG/ml). Hogere NT-proBNP-waarden duiden in het algemeen aan een slechtere cardiale functie en worden geassocieerd met een verhoogd risico op nadelige resultaten, terwijl lagere waarden een verbeterde hartstatus suggereren.
Baseline, week 6, week 12 en 6 maanden
Hooggevoelige troponine-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Hooggevoeligheid harttroponine zal worden gemeten als een biomarker van myocardiaal letsel. Troponine met een hoge gevoeligheid maakt detectie van zeer lage concentraties mogelijk en zorgt voor nauwkeurige kwantificering over een breed bereik. Verhoogde HS-CTN-waarden worden geassocieerd met acuut of chronisch myocardiaal letsel en negatieve cardiovasculaire resultaten, terwijl stabiele of lage niveaus wijzen op afwezigheid van significante myocardiale schade.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (CRP) zal worden gemeten als een biomarker van systemische ontsteking. Hoge gevoeligheidstesten maken nauwkeurige detectie van lage CRP-concentraties mogelijk, gerapporteerd in milligram per liter (mg/L), die een lage ontsteking kunnen weerspiegelen. Verhoogde HS-CRP-niveaus worden geassocieerd met verhoogd cardiovasculair risico en nadelige resultaten, terwijl lagere niveaus een gunstiger inflammatoire profiel aangeven.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Linker ventriculaire volumes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) en eind-systolisch volume (LVESV) zullen worden gemeten door transthoracale echocardiografie met behulp van de biplane methode van de Simpson. Deze indices bieden kwantitatieve maatregelen van de linker ventriculaire grootte en systolische functie. Verhoogde LVEDV en LVESV kunnen een weerspiegeling zijn van een ongunstige remodellering en verminderde functie, terwijl lagere of genormaliseerde waarden een verbeterde ventriculaire prestaties aangeven.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Ventriculaire aritmie -last
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden
Ventriculaire aritmie -last zal worden gemeten door het cardiale implanteerbare elektronische apparaat door de premature ventriculaire complexen (PVC's) te beoordelen; niet-duurzame ventriculaire tachycardie (NSVT), gedefinieerd als ≥3 opeenvolgende ventriculaire beats die <30 seconden duren; en aanhoudende middelste aritmie, gedefinieerd als ≥30 seconden of vereist apparaatinterventie. Aritmie-last zal worden gerapporteerd als het aantal afleveringen dat is gedetecteerd tijdens de opgegeven follow-upperiode.
Basislijn, 6 weken, 12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S69569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Defonische individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten, gedurende ten minste 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden. Voorstellen moeten worden gericht aan de bijbehorende auteur. Toegang wordt verleend na goedkeuring van een gegevensgebruikovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren