Radioterapia cardíaca para la insuficiencia cardíaca (CREFEL)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los datos preliminares sugieren que los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca (IC) refractaria avanzada podrían beneficiarse de la radioterapia de haz externo (RHE) de dosis baja única para todo el corazón.
Objetivo: Explorar en nuestro centro la eficacia de administrar un tratamiento EBRT de 5Gy a todo el corazón en pacientes con IC avanzada y refractaria. La hipótesis es que la EBRT de 5Gy en todo el corazón puede mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de estos pacientes en un 5% clínicamente relevante.
Principales criterios de valoración del estudio: el objetivo principal es explorar la eficacia del tratamiento con EBRT para la insuficiencia cardíaca refractaria avanzada. Los criterios de valoración secundarios incluyen una evaluación de la seguridad, la supervivencia general, los ingresos hospitalarios, la toxicidad tardía, la calidad de vida y el efecto del tratamiento sobre otros indicadores de la función cardíaca (volúmenes del ventrículo izquierdo, NT-proBNP, troponina, PCR de alta sensibilidad).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Berkovic, MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 51 15
- Correo electrónico: patrick.berkovic@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bert Vandenberk, MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 33 86 86
- Correo electrónico: bert.vandenberk@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Patrick Berkovic, MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 34 51 15
- Correo electrónico: patrick.berkovic@uzleuven.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Refractario avanzado HF clase NYHA III y IV
- IC estable durante los últimos 6 meses con tratamiento máximo para la IC dirigido por las directrices
- Miocardiopatía isquémica o dilatada
- FEVI basal ≤ 35 %
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito y voluntad de regresar para seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Elegible o en consideración para un trasplante de corazón
- Embarazo o lactancia
- Radioterapia previa con afectación cardíaca.
- Cualquier condición que se considere una contraindicación a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de corazón completo 5Gy
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La EBRT se administrará con energías de fotones restringidas a 6 megavoltaje (MV) mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco volumétrico modulado (VMAT).
Los pacientes serán tratados con un tratamiento de fracción única hasta una dosis de 5Gy prescrita a la línea de isodosis que abarca el 95% de PTV (PTVD95% ≥5Gy).
La dosis casi máxima se limita a 5,35 Gy (PTV D2% ≤ 5,35 Gy).
El tratamiento se puede realizar tanto como procedimiento hospitalario como ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y 6 meses
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La hipótesis, basada en datos clínicos y preclínicos recientes, es que la radioterapia de corazón completo de 5 Gy en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria avanzada puede mejorar la FEVI y aumentar la calidad de vida con un perfil de toxicidad de bajo a muy bajo.
La eficacia se definirá como una mejora de al menos el 5% de la FEVI durante un período de 6 meses.
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Línea de base, semana 6, semana 12 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Toxicidad que ocurre dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de radiación.
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La toxicidad aguda tolerable se evaluará mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0) (EE.UU.
Departamento de Salud y Servicios Humanos 2017).
Se define como la toxicidad que ocurre dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de radiación.
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Toxicidad que ocurre dentro de los 30 días posteriores al tratamiento de radiación.
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 30 días a 6 meses después del tratamiento de radiación.
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La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre después de al menos 30 días a 6 meses después del tratamiento de radiación y será evaluada por el CTCAE v5.0.
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30 días a 6 meses después del tratamiento de radiación.
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Calidad de vida - SF-36
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (CV) se medirá según el SF-36.
La Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar que se basan en los propios informes del paciente.
El SF-36 evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general.
Los valores de la escala para cada dominio varían de 0 a 100, donde la puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
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Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Calidad de vida - MLWHF
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (CV) se medirá según el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF).
El MLWHF es un instrumento válido y confiable que consta de 21 ítems para medir la calidad de vida en pacientes con IC.
Cubre varios dominios, incluidos los aspectos físicos, emocionales, sociales y mentales de vivir con insuficiencia cardíaca.
Cada ítem se califica en una escala (generalmente de 0 a 5 o de 0 a 6), donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
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Valor inicial, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con radiación
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Muerte por cualquier causa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar la supervivencia general (OS).
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6 meses después del tratamiento con radiación
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Hospitalización de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con radiación
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El número y la duración de la hospitalización se relacionan con la IC después del tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
Los ingresos relacionados con HF se definen como un ingreso hospitalario que dura más de 24 h, con signos o síntomas de congestión que requieren un aumento de la dosis de diuréticos de bucle.
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Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con radiación
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y 6 meses
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El péptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP) se medirá como un biomarcador del estrés cardíaco y la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
Los niveles se determinan utilizando inmunoensayos estandarizados e informados en picogramas por mililitro (PG/ml).
Los valores más altos de NT-proBNP generalmente indican una peor función cardíaca y están asociados con un mayor riesgo de resultados adversos, mientras que los valores más bajos sugieren un estado cardíaco mejorado.
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Línea de base, semana 6, semana 12 y 6 meses
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Niveles de troponina altamente sensibles
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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La troponina cardíaca de alta sensibilidad se medirá como un biomarcador de lesión miocárdica.
La troponina de alta sensibilidad permite la detección de concentraciones muy bajas y proporciona una cuantificación precisa en un amplio rango.
Los valores elevados de HS-CTN están asociados con una lesión miocárdica aguda o crónica y resultados cardiovasculares adversos, mientras que los niveles estables o bajos indican ausencia de daño miocárdico significativo.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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La proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad se medirá como un biomarcador de inflamación sistémica.
Los ensayos de alta sensibilidad permiten la detección precisa de bajas concentraciones de PCR, reportados en miligramos por litro (mg/L), lo que puede reflejar la inflamación de bajo grado.
Los niveles elevados de HS-CRP se asocian con un mayor riesgo cardiovascular y resultados adversos, mientras que los niveles más bajos indican un perfil inflamatorio más favorable.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Volúmenes ventriculares izquierdos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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El volumen diastólico final ventricular izquierdo (LVEDV) y el volumen sistólico final (LVESV) se medirán mediante ecocardiografía transtorácica utilizando el método de biplano de Simpson.
Estos índices proporcionan medidas cuantitativas del tamaño ventricular izquierdo y la función sistólica.
El aumento de LvedV y LVESV puede reflejar la remodelación adversa y la función deteriorada, mientras que los valores más bajos o normalizados indican un rendimiento ventricular mejorado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Carga de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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La carga de arritmia ventricular se medirá mediante el dispositivo electrónico implantable cardíaco mediante la evaluación de la carga de complejos ventriculares prematuros (PVC); taquicardia ventricular no sostenida (NSVT), definida como ≥3 latidos ventriculares consecutivos que duran <30 segundos; y arritmia ventricular sostenida, definida como ≥30 segundos o que requiere intervención del dispositivo.
La carga de arritmia se informará como el número de episodios detectados durante el período de seguimiento especificado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S69569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales desidentificados subyacentes a los resultados informados en el artículo (texto, tablas, cifras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses después de la publicación de los principales resultados, durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente.
El acceso se otorgará al aprobar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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