Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteradioterapi for hjertesvikt (CREFEL)

28. november 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Foreløpige data tyder på at pasienter som lider av avansert refraktær hjertesvikt (HF) kan ha nytte av en enkelt lavdose ekstern strålebehandling av hele hjertet (EBRT).

Mål: Å utforske i vårt senter effekten av å administrere en EBRT-behandling av 5Gy til hele hjertet hos pasienter med avansert og refraktær HF. Hypotesen er at 5Gy EBRT til hele hjertet kan forbedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos disse pasientene med klinisk relevante 5 %.

Hovedmål for studien: Hovedmålet er å utforske effekten av EBRT-behandling for avansert refraktær HF. Sekundære endepunkter inkluderer en vurdering av sikkerhet, total overlevelse, sykehusinnleggelser, sen toksisitet, livskvalitet og effekten av behandlingen på andre hjertefunksjonsindikatorer (venstre ventrikkelvolumer, NT-proBNP, Troponine, Høysensitiv CRP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Avansert ildfast HF NYHA III og IV klasse
  • Stabil HF de siste 6 månedene med maksimal retningslinjerettet HF-terapi
  • Iskemisk eller utvidet kardiomyopati
  • LVEF ved baseline ≤ 35 %
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke og vilje til å komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert eller i betraktning for hjertetransplantasjon
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere strålebehandling med hjertepåvirkning
  • Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon i etterforskernes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5Gy strålebehandling av hele hjertet
Stråling: 5 Grå hele hjertet ekstern strålebehandling
EBRT vil bli levert med fotonenergi begrenset til 6 megavolt (MV) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT). Pasienter vil bli behandlet med en enkelt fraksjonsbehandling opp til en dose på 5Gy foreskrevet til den 95 % PTV-omfattende isodoselinjen (PTVD95 % ≥5Gy). Den nesten maksimale dosen er begrenset til 5,35Gy (PTV D2% ≤ 5,35Gy). Behandlingen kan utføres både som poliklinisk eller poliklinisk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og 6 måneder
Hypotesen, basert på nyere prekliniske og kliniske data, er at 5Gy helhjertestrålebehandling hos avanserte refraktære HF-pasienter kan forbedre LVEF og øke QOL med lav til svært lav toksisitetsprofil. Effekten vil bli definert som en forbedring på minst 5 % av LVEF over en periode på 6 måneder.
Baseline, uke 6, uke 12 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet
Tidsramme: toksisitet som oppstår innen 30 dager etter strålebehandlingen.
Den tolerable akutte toksisiteten vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0) (U.S. Avdeling for helse og menneskelige tjenester 2017). Det er definert som toksisitet som oppstår innen 30 dager etter strålebehandlingen.
toksisitet som oppstår innen 30 dager etter strålebehandlingen.
Sen toksisitet
Tidsramme: 30 dager til 6 måneder etter strålebehandlingen
Sen toksisitet er definert som toksisitet som oppstår etter minst 30 dager til 6 måneder etter strålebehandlingen og vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
30 dager til 6 måneder etter strålebehandlingen
Livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (QOL) vil bli målt basert på SF-36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål som er avhengige av pasientens selvrapportering. SF-36 evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Skalaverdier for hvert domene varierer fra 0 til 100 der den høyeste poengsummen definerer en mer gunstig helsetilstand.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Livskvalitet - MLWHF
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (QOL) vil bli målt basert på spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). MLWHF er et gyldig og pålitelig instrument som består av 21 elementer for å måle QOL hos pasienter med HF. Den dekker ulike domener, inkludert fysiske, emosjonelle, sosiale og mentale aspekter ved å leve med hjertesvikt. Hvert element scores på en skala (vanligvis 0 til 5 eller 0 til 6), med høyere poengsum som indikerer en større effekt.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandlingen
Død fra enhver årsak innen 6 måneder etter behandling. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere total overlevelse (OS).
6 måneder etter strålebehandlingen
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 6 måneder etter strålebehandlingen
Antall og lengde på sykehusinnleggelse relatert til HF etter behandling og innen 6 måneder etter behandling. HF-relaterte innleggelser er definert som sykehusinnleggelse som varer i mer enn 24 timer, med tegn eller symptomer på overbelastning som krever en økning av dosen av sløyfediuretika.
Innen 6 måneder etter strålebehandlingen
NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og 6 måneder
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) vil bli målt som en biomarkør for hjertespenning og hjertesvikt alvorlighetsgrad. Nivåene bestemmes ved bruk av standardiserte immunoanalyser og rapportert i picogram per milliliter (pg/ml). Høyere NT-proBNP-verdier indikerer generelt dårligere hjertefunksjon og er assosiert med økt risiko for bivirkninger, mens lavere verdier antyder forbedret hjertestatus.
Baseline, uke 6, uke 12 og 6 måneder
Høyfølsomme troponinnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Høyfølsomhet Hjerte troponin vil bli målt som en biomarkør for myokardskade. Troponin med høy følsomhet tillater påvisning av svært lave konsentrasjoner og gir nøyaktig kvantifisering over et bredt område. Forhøyede HS-CTN-verdier er assosiert med akutt eller kronisk myokardskade og ugunstige kardiovaskulære utfall, mens stabile eller lave nivåer indikerer fravær av betydelig myokardskade.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Høyfølsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt som en biomarkør for systemisk betennelse. Analyser med høy følsomhet muliggjør nøyaktig påvisning av lave CRP-konsentrasjoner, rapportert i milligram per liter (mg/l), noe som kan gjenspeile lavkvalitetsbetennelse. Forhøyede HS-CRP-nivåer er assosiert med økt kardiovaskulær risiko og bivirkninger, mens lavere nivåer indikerer en gunstigere inflammatorisk profil.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Volum fra venstre ventrikkel
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum (LVEDV) og end-systolisk volum (LVESV) vil bli målt ved transthoracic ekkokardiografi ved bruk av Simpsons Biplan-metode. Disse indeksene gir kvantitative mål av venstre ventrikulær størrelse og systolisk funksjon. Økt LVEDV og LVESV kan gjenspeile negativ ombygging og nedsatt funksjon, mens lavere eller normaliserte verdier indikerer forbedret ventrikulær ytelse.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Ventrikulær arytmi byrde
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder
Ventrikulær arytmi -belastning vil bli målt ved den hjerteimplanterbare elektroniske anordningen ved å vurdere de for tidlige ventrikulære komplekser (PVCs) belastning; Ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT), definert som ≥3 påfølgende ventrikulære slag som varer <30 sekunder; og vedlikeholdtventrikulær arytmi, definert som ≥30 sekunder eller som krever inngrep. Arytmia-belastning vil bli rapportert som antall episoder som ble oppdaget i den spesifiserte oppfølgingsperioden.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene, i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag. Forslag bør rettes til den tilsvarende forfatteren. Tilgang vil bli gitt ved godkjenning av en databrukavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere