Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia serca w przypadku niewydolności serca (CREFEL)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wstępne dane sugerują, że pacjenci cierpiący na zaawansowaną oporną na leczenie niewydolność serca (HF) mogliby odnieść korzyść z pojedynczej radioterapii całego serca wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w małych dawkach.

Cel: Zbadanie w naszym ośrodku skuteczności podawania terapii EBRT w dawce 5 Gy na całe serce u pacjentów z zaawansowaną i oporną na leczenie HF. Hipoteza jest taka, że ​​podanie 5 Gy EBRT na całe serce może poprawić frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) u tych pacjentów o klinicznie istotne 5%.

Główne punkty końcowe badania: Głównym celem badania było zbadanie skuteczności leczenia EBRT w przypadku zaawansowanej, opornej na leczenie HF. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bezpieczeństwa, całkowitego przeżycia, hospitalizacji, późnej toksyczności, jakości życia i wpływu leczenia na inne wskaźniki czynności serca (objętość lewej komory, NT-proBNP, troponina, wysokoczułe CRP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Zaawansowany materiał ogniotrwały HF klasy III i IV NYHA
  • Stabilna HF przez ostatnie 6 miesięcy przy maksymalnej terapii HF zgodnej z wytycznymi
  • Kardiomiopatia niedokrwienna lub rozstrzeniowa
  • LVEF na początku badania ≤ 35%
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć powrotu w celu kontroli

Kryteria wykluczenia:

  • Kwalifikuje się lub rozważa przeszczep serca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza radioterapia z zajęciem serca
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy jest uważany za przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia całego serca 5Gy
Promieniowanie: 5 Radioterapia wiązkami zewnętrznymi Gray całego serca
EBRT będzie dostarczany z energiami fotonów ograniczonymi do 6 megawoltów (MV) przy użyciu radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT). Pacjenci będą leczeni leczeniem jednofrakcyjnym w dawce do 5 Gy przepisanej zgodnie z linią izodoz obejmującą 95% PTV (PTVD95% ≥ 5 Gy). Dawka prawie maksymalna jest ograniczona do 5,35 Gy (PTV D2% ≤ 5,35 Gy). Leczenie może być przeprowadzone zarówno w trybie stacjonarnym, jak i ambulatoryjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12 i 6 miesięcy
Hipoteza oparta na najnowszych danych przedklinicznych i klinicznych jest taka, że ​​radioterapia całego serca w dawce 5 Gy u pacjentów z zaawansowaną oporną na leczenie HF może poprawić LVEF i zwiększyć QOL przy niskim do bardzo niskiego profilu toksyczności. Skuteczność zostanie zdefiniowana jako poprawa LVEF o co najmniej 5% w ciągu 6 miesięcy.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: toksyczność występująca w ciągu 30 dni po radioterapii.
Tolerowana ostra toksyczność zostanie oceniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0) (U.S. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej 2017). Definiuje się ją jako toksyczność występującą w ciągu 30 dni po radioterapii.
toksyczność występująca w ciągu 30 dni po radioterapii.
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy po radioterapii
Późną toksyczność definiuje się jako toksyczność występującą po co najmniej 30 dniach do 6 miesięcy po radioterapii i będzie oceniana przez CTCAE v5.0.
30 dni do 6 miesięcy po radioterapii
Jakość życia - SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (QOL) będzie mierzona w oparciu o SF-36. 36-punktowa krótka ankieta (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia, które opierają się na samodzielnym zgłaszaniu pacjentów. Skala SF-36 ocenia 8 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wartości skali dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Jakość życia – MLWHF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (QOL) będzie mierzona na podstawie kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF). MLWHF jest ważnym i wiarygodnym narzędziem składającym się z 21 pozycji służącym do pomiaru jakości życia u pacjentów z HF. Obejmuje różne dziedziny, w tym fizyczne, emocjonalne, społeczne i psychiczne aspekty życia z niewydolnością serca. Każdy element jest oceniany w skali (zwykle od 0 do 5 lub od 0 do 6), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu radioterapii
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy po leczeniu. Metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania całkowitego przeżycia (OS).
6 miesięcy po leczeniu radioterapii
Hospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu radioterapii
Liczba i długość hospitalizacji związana z HF po leczeniu i w ciągu 6 miesięcy po leczeniu. Przyjęcia związane z HF są definiowane jako przyjęcie do szpitala trwające przez ponad 24 godziny, z objawami lub objawami przekrwienia wymagające zwiększenia dawki moczopędów pętli.
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu radioterapii
Poziomy NT-Probnp
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, tydzień 12 i 6 miesięcy
N-końcowe pro-B peptyd natriuretyczny (NT-PROBNP) będzie mierzony jako biomarker stresu serca i nasilenia niewydolności serca. Poziomy są określane przy użyciu standardowych testów immunologicznych i zgłaszane w pikogramach na mililitr (PG/ML). Wyższe wartości NT-PROBNP ogólnie wskazują na gorszą funkcję serca i są związane ze zwiększonym ryzykiem niepożądanych wyników, podczas gdy niższe wartości sugerują lepszy status serca.
Linia bazowa, tydzień, tydzień 12 i 6 miesięcy
Wysokie wrażliwe poziomy troponiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Troponina sercowa o wysokiej czułości będzie mierzona jako biomarker uszkodzenia mięśnia sercowego. Troponina o wysokiej czułości pozwala na wykrycie bardzo niskich stężeń i zapewnia dokładną kwantyfikację w szerokim zakresie. Podwyższone wartości HS-CTN są związane z ostrym lub przewlekłym uszkodzeniem mięśnia sercowego i niepożądanymi wynikami sercowo-naczyniowymi, podczas gdy stabilne lub niskie poziomy wskazują na brak znacznego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Białko C-reaktywne C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wysoka wrażliwość białko C-reaktywne (CRP) będzie mierzone jako biomarker ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Testy wysokiej wrażliwości umożliwiają dokładne wykrywanie niskich stężeń CRP, zgłaszane w miligramach na litr (mg/l), co może odzwierciedlać niskie zapalenie. Podwyższone poziomy HS-CRP są związane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i niekorzystnymi wynikami, podczas gdy niższe poziomy wskazują na bardziej korzystny profil zapalny.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Objętości lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Objętość końcowa lewej komory (LVEDV) i objętość końcowa (LVESV) będą mierzone za pomocą echokardiografii przezkrotnej za pomocą metody dwupłatowej Simpsona. Wskaźniki te zapewniają ilościowe miary wielkości lewej komory i funkcji skurczowej. Zwiększone LVEDV i LVESV mogą odzwierciedlać niekorzystne przebudowy i upośledzoną funkcję, podczas gdy niższe lub znormalizowane wartości wskazują na lepszą wydajność komorową.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Obciążenie arytmii komorowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
Obciążenie arytmii komorowej będzie mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia elektronicznego wszczepiającego sercem, oceniając przedwczesne obciążenie kompleksów komorowych (PVC); nietrzymane tachykardia komorowe (NSVT), zdefiniowane jako ≥3 kolejne uderzenia komorowe trwające <30 sekund; i utrzymywana arytmia narzędzi, zdefiniowana jako ≥30 sekund lub wymaga interwencji urządzenia. Obciążenie arytmii zostanie zgłoszone jako liczba epizodów wykrytych w określonym okresie obserwacji.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w artykule (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję. Propozycje powinny być skierowane do korespondenckiego autora. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj