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シスプラチンおよび/または放射線治療を受けている頭頸部扁平上皮がん患者の治療に関連した難聴をモニタリングする遠隔聴力検査

2026年7月15日 更新者：Nicole Schmitt、Emory University

聴器毒性モニタリングと遠隔聴力検査

この臨床試験では、シスプラチンおよび/または放射線治療を受けている頭頸部扁平上皮がん患者における、治療に関連した難聴のモニタリングへの参加において、自宅近くおよび遠隔地で聴力検査（聴力検査）を提供することがどのような影響を与えるかをテストします。 頭頸部がんの治療によく使用される化学療法であるシスプラチンや耳の近くに照射される放射線は、一部の患者に難聴を引き起こす可能性があります。 難聴は生活の質に大きな悪影響を及ぼし、社会的孤立やフラストレーションを引き起こす可能性があります。 聴力の変化を特定することで、さらなる損失を防ぐために治療法を変更できる可能性があります。 聴力検査では、さまざまな周波数で人が聞くことができる最も小さな音のグラフィック記録を使用して難聴を測定します。 難聴の有無を監視するために、治療前、治療中、治療後に聴力検査を受けることをお勧めします。 これは通常オフィスで行われ、可能な限り他の訪問と同じ日に行われますが、遠方に住んでいる患者やステージ IV のがんを患っている患者は、聴力検査のために再来院することがより困難になる場合があります。 自宅近くおよび遠隔聴力検査を提供することで、シスプラチンおよび/または放射線治療を受けている頭頸部扁平上皮がん患者の難聴のモニタリングが改善される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性疾患を有する患者または 190 マイル以上離れた場所に住んでいる患者に提供される遠隔聴力検査の対象を絞った介入が、耳毒性モニタリングへの全体的な参加を増加させるかどうかを判断する。

第二の目的:

I. 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) におけるシスプラチン誘発性難聴の発生率と重症度を推定する。

三次/探索的目標:

I. 患者の観点から、聴器毒性モニタリングへの参加に対する潜在的な障壁を特定する。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 患者は、ベースライン時と、化学療法および/または放射線治療の 3 か月後および 12 か月後に Winship Emory Midtown (WEM) で聴力測定を受けます。

グループ II: 190 マイルを超えて住んでいない患者、またはステージ IV の疾患を患っていない患者はアーム I に割り当てられます。 190 マイルを超えて住んでいる患者またはステージ IV の疾患を患っている患者はアーム II に割り当てられます。

ARM I (通常): 患者は、グループ I と同様に、ベースライン時と、化学療法および/または放射線治療の 3 か月後および 12 か月後に WEM で聴力測定を受けます。

ARM II (介入): 患者はベースライン時に WEM で聴力検査を受け、化学療法および/または放射線治療の 3 か月後および 12 か月後に、より自宅での聴力検査または自己管理による遠隔聴力検査が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole C. Schmitt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる18歳以上の男性または女性の成人患者
  • 口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、皮膚、または副鼻腔に関与するHNSCCが病理学的に証明されている被験者。頸部リンパ節を伴う未知の原発性HNSCC患者も含めることができます。 患者はこれまで治療を受けていないか、再発/転移性疾患を患っている可能性があります
  • シスプラチン化学療法および/または放射線治療を受ける対象。 放射線単独の場合、患者は鼻咽頭、側頭骨、耳下腺唾液腺などの内耳付近に腫瘍がある必要があります。
  • 研究者の判断による平均余命は3か月以上

除外基準:

  • 両耳に重度の難聴があり、正確な聴力検査が不可能な患者。 これは、患者の報告書/病歴、またはインフォームドコンセントの前後に行われた聴力検査に基づいて決定できます。
  • 聴力検査に参加できない患者（治験責任医師の判断による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ I (聴力測定)
患者は、ベースライン時と、化学療法および/または放射線治療後 3 か月および 12 か月後に WEM で聴力測定を受けます。
他の：インタビュー
補助研究
手順：聴力検査
聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
手順：聴力検査
自宅に近い場所で聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
手順：聴力検査
自己管理による遠隔聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
アクティブコンパレータ：グループ II、アーム I (聴力検査)
患者は、グループ I と同様に、ベースライン時と、化学療法および/または放射線治療の 3 か月後および 12 か月後に WEM で聴力検査を受けます。
他の：インタビュー
補助研究
手順：聴力検査
聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
手順：聴力検査
自宅に近い場所で聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
手順：聴力検査
自己管理による遠隔聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
実験的：グループ II、アーム II (自宅に近い聴力測定、遠隔聴力測定)
患者はベースライン時に WEM で聴力検査を受け、化学療法および/または放射線治療の 3 か月後および 12 か月後に在宅聴力検査または自己管理の遠隔聴力検査に近い検査が提供されます。
他の：インタビュー
補助研究
手順：聴力検査
聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
手順：聴力検査
自宅に近い場所で聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査
手順：聴力検査
自己管理による遠隔聴力検査を受ける
他の名前：
  • 聴力検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の聴力検査を少なくとも 1 回完了した患者の割合
時間枠：治療後最長 12 か月
対象介入に対するフォローアップ聴力検査の発生率は、2 つの比率が等しいかどうかの Z 検定を使用して評価されます。 混合効果とオッズ比および95%信頼区間の計算を含む順序ロジスティック回帰分析が適用され、年齢、性別、人種/民族、既存の難聴、リスクのある患者に対する対象を絞った介入が、全体的な参加増加の独立した予測因子であるかどうかを評価するために、併存疾患、喫煙、シスプラチン線量（個人および累積）および蝸牛放射線線量が実施されます。
治療後最長 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴の発生率と重症度
時間枠：研究参加中止後最大30日間
有害事象の共通用語基準および米国言語聴覚協会の基準を使用して評価。
研究参加中止後最大30日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴器毒性モニタリングへの参加に対する潜在的な障壁を特定する
時間枠：治療後最長 18 か月
患者へのインタビューから得られた定性データは、聴器毒性モニタリングの障壁に焦点を当てていました。
治療後最長 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Nicole C Schmitt, MD, FACS、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008286 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • K24DC022077 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-08456 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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