이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시스플라틴 및/또는 방사선 치료를 받는 두경부 편평세포암 환자의 치료 관련 청력 손실을 모니터링하기 위한 원격 청력검사

2026년 7월 15일 업데이트: Nicole Schmitt, Emory University

이독성 모니터링 및 원격 청력검사

이 임상 시험에서는 시스플라틴 및/또는 방사선 치료를 받는 두경부 편평 세포암 환자의 치료 관련 청력 상실 모니터링에 집에서 가까운 곳에서 원격으로 청력 검사(청력 측정)를 제공하는 것이 미치는 영향을 테스트합니다. 두경부암 치료에 자주 사용되는 화학요법인 시스플라틴과 귀 근처에 방사선을 투여하면 일부 환자의 청력 손실이 발생할 수 있습니다. 청력 상실은 삶의 질에 큰 부정적인 영향을 미치고 사회적 고립과 좌절감을 가져올 수 있습니다. 청력 변화를 식별하면 치료 변경을 통해 추가 손실을 예방할 수 있습니다. 청력검사는 사람이 다양한 주파수에서 들을 수 있는 가장 작은 소리의 그래픽 기록을 사용하여 청력 손실을 측정합니다. 청력 손실을 모니터링하기 위해 치료 전, 치료 중, 치료 후에 청력 검사를 받는 것이 환자에게 권장됩니다. 이는 일반적으로 사무실에서 이루어지며 가능할 때마다 다른 방문과 같은 날 수행됩니다. 그러나 멀리 거주하거나 IV기 암이 있는 환자의 경우 청력 검사를 위해 다시 오는 것이 더 어려울 수 있습니다. 집 근처 및 원격 청력 측정을 제공하면 시스플라틴 및/또는 방사선 치료를 받는 두경부 편평 세포암 환자의 청력 상실에 대한 모니터링이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 진행성 질환이 있거나 120마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자에게 제공되는 원격 청력검사의 표적 개입이 이독성 모니터링에 대한 전반적인 참여를 증가시키는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 시스플라틴 유발 청력 상실의 발생률과 중증도를 추정합니다.

3차/탐색 목표:

I. 환자 관점에서 이독성 모니터링 참여에 대한 잠재적 장벽을 식별합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 기준 시점과 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 3개월 및 12개월에 Winship Emory Midtown(WEM)에서 청력검사를 받습니다.

그룹 II: 120마일 이상 떨어져 살지 않거나 IV기 질병이 없는 환자는 Arm I에 배정됩니다. 120마일 이상 떨어져 살거나 IV기 질병이 있는 환자는 Arm II에 배정됩니다.

ARM I(일반): 환자는 그룹 I에서처럼 기준 시점과 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 3개월 및 12개월에 WEM에서 청력검사를 받습니다.

ARM II(중재): 환자는 기본적으로 WEM에서 청력검사를 받고 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 3개월 및 12개월에 가정 청력검사에 더 가깝거나 자가 관리 원격 청력검사를 제공받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole C. Schmitt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 환자
  • 구강, 구인두, 후두, 하인두, 비인두, 피부 또는 부비동과 관련된 병리학적으로 입증된 HNSCC가 있는 대상체; 경부 림프절을 침범한 알려지지 않은 원발성 HNSCC 환자도 포함될 수 있습니다. 환자는 이전에 치료받지 않았거나 재발성/전이성 질환을 앓고 있을 수 있습니다.
  • 시스플라틴 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받을 피험자. 방사선 단독의 경우 환자는 비인두, 측두골 및/또는 이하선 타액선을 포함하여 내이 근처에 종양이 있어야 합니다.
  • 조사관이 결정한 기대 수명 3개월 이상

제외 기준:

  • 양쪽 귀에 심각한 청력 손실이 있어 정확한 청력 검사가 불가능한 환자. 이는 사전 동의 전후에 수행된 환자 보고서/기록 또는 청력도를 기반으로 결정될 수 있습니다.
  • 청력검사에 참여할 수 없는 환자 (시험자의 판단에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I(청력검사)
환자는 기준 시점과 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 3개월 및 12개월에 WEM에서 청력검사를 받습니다.
다른: 회견
보조 연구
절차: 청력검사
청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
절차: 청력검사
집에서 가까운 청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
절차: 청력검사
자가 관리 원격 청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
활성 비교기: 그룹 II, Arm I(청력검사)
환자는 그룹 I에서와 같이 기준 시점과 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 3개월 및 12개월에 WEM에서 청력검사를 받습니다.
다른: 회견
보조 연구
절차: 청력검사
청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
절차: 청력검사
집에서 가까운 청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
절차: 청력검사
자가 관리 원격 청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
실험적: 그룹 II, Arm II(가정 청력검사, 원격 청력검사)
환자는 기본적으로 WEM에서 청력검사를 받고 화학요법 및/또는 방사선 치료 후 3개월 및 12개월에 집에 가까운 청력검사 또는 자가 관리 원격 청력검사를 제공받습니다.
다른: 회견
보조 연구
절차: 청력검사
청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
절차: 청력검사
집에서 가까운 청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사
절차: 청력검사
자가 관리 원격 청력검사를 받으세요
다른 이름들:
  • 오디오메트리
  • 청력검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 청력도를 하나 이상 완료한 환자의 비율
기간: 치료 후 최대 12개월
목표 개입과 관련된 후속 청력검사의 발생률은 두 비율의 동등성에 대한 Z 테스트를 사용하여 평가됩니다. 연령, 성별, 인종/민족, 기존 청력 손실, 동반 질환, 흡연, 시스플라틴 용량(개별 및 누적) 및 달팽이관 방사선 용량을 수행하여 위험에 처한 환자에 대한 표적 개입이 전반적인 참여 증가를 독립적으로 예측하는지 여부를 평가합니다.
치료 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 상실의 발생률 및 심각도
기간: 연구 참여 중단 후 최대 30일
부작용에 대한 공통 용어 기준 및 미국 언어 및 청각 협회 기준을 사용하여 평가되었습니다.
연구 참여 중단 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이독성 모니터링 참여에 대한 잠재적인 장벽을 식별하기 위해
기간: 치료 후 최대 18개월
환자 인터뷰의 질적 데이터는 이독성 모니터링에 대한 장벽에 중점을 두었습니다.
치료 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008286 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K24DC022077 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-08456 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다