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Fernaudiometrie zur Überwachung behandlungsbedingter Hörverluste bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die Cisplatin und/oder Strahlung erhalten

15. Juli 2026 aktualisiert von: Nicole Schmitt, Emory University

Ototoxizitätsüberwachung und Fernaudiometrie

In dieser klinischen Studie wird die Auswirkung des Angebots von Hörtests (Audiometrie) in der Nähe des Wohnorts und aus der Ferne auf die Teilnahme an der Überwachung behandlungsbedingten Hörverlusts bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich untersucht, die Cisplatin und/oder Bestrahlung erhalten. Cisplatin, eine Chemotherapie, die häufig zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs eingesetzt wird, und Bestrahlung in der Nähe des Ohrs können bei manchen Patienten zu Hörverlust führen. Ein Hörverlust kann einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben und zu sozialer Isolation und Frustration führen. Das Erkennen von Hörveränderungen kann eine Änderung der Behandlung ermöglichen, um weitere Verluste zu verhindern. Die Audiometrie misst den Hörverlust mithilfe einer grafischen Aufzeichnung der leisesten Geräusche, die eine Person bei verschiedenen Frequenzen hören kann. Es wird empfohlen, dass Patienten vor, während und nach der Behandlung einen Hörtest durchführen lassen, um etwaige Hörverluste festzustellen. Dies wird in der Regel in der Praxis durchgeführt und nach Möglichkeit am selben Tag wie andere Besuche durchgeführt. Für Patienten, die weit entfernt wohnen oder an Krebs im Stadium IV leiden, kann es jedoch schwieriger sein, zu Hörtests zurückzukehren. Die Bereitstellung von wohnortnaher und entfernter Audiometrie kann die Überwachung von Hörverlust bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, die Cisplatin und/oder Bestrahlung erhalten, verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob eine gezielte Intervention der Fernaudiometrie, die Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung oder Patienten, die mehr als 120 Meilen entfernt leben, angeboten wird, die Gesamtbeteiligung an der Ototoxizitätsüberwachung erhöht.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Abschätzung der Häufigkeit und des Schweregrads von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC).

TERTIÄRES/EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Ermittlung potenzieller Hindernisse für die Teilnahme an der Ototoxizitätsüberwachung aus Patientensicht.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten werden zu Studienbeginn und 3 und 12 Monate nach der Chemotherapie und/oder Bestrahlung einer Audiometrie bei Winship Emory Midtown (WEM) unterzogen.

GRUPPE II: Patienten, die nicht mehr als 120 Meilen entfernt wohnen oder nicht an einer Erkrankung im Stadium IV leiden, werden Arm I zugeordnet. Patienten, die mehr als 120 Meilen entfernt wohnen oder an einer Erkrankung im Stadium IV leiden, werden Arm II zugeordnet.

ARM I (ÜBLICH): Patienten werden zu Studienbeginn und 3 und 12 Monate nach der Chemotherapie und/oder Bestrahlung wie in Gruppe I einer Audiometrie im WEM unterzogen.

ARM II (INTERVENTION): Patienten werden zu Studienbeginn einer Audiometrie bei WEM unterzogen und erhalten 3 und 12 Monate nach der Chemotherapie und/oder Bestrahlung eine näher an der Heimaudiometrie liegende oder selbst durchgeführte Fernaudiometrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole C. Schmitt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Personen mit pathologisch nachgewiesenem HNSCC, das die Mundhöhle, den Oropharynx, den Larynx, den Hypopharynx, den Nasopharynx, die Haut oder die Nasennebenhöhlen betrifft; Patienten mit unbekanntem primärem HNSCC mit Beteiligung der Halslymphknoten können ebenfalls eingeschlossen werden. Patienten können eine zuvor unbehandelte oder wiederkehrende/metastasierende Erkrankung haben
  • Probanden, die mit Cisplatin-Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt werden. Bei alleiniger Bestrahlung sollten Patienten Tumore in der Nähe des Innenohrs haben, einschließlich des Nasopharynx, des Schläfenbeins und/oder der Speicheldrüse der Ohrspeicheldrüse
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten, wie vom Prüfer festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hochgradigem Hörverlust auf beiden Ohren, der einen genauen Hörtest ausschließt. Dies kann anhand des Patientenberichts/der Anamnese oder eines Audiogramms ermittelt werden, das vor oder nach der Einwilligung nach Aufklärung erstellt wurde
  • Patienten, die nicht an einem Hörtest teilnehmen können (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Audiometrie)
Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach der Chemotherapie und/oder Bestrahlung einer Audiometrie im WEM unterzogen.
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer Audiometrie
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer Audiometrie in der Nähe Ihres Zuhauses
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer selbst durchgeführten Fernaudiometrie
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Aktiver Komparator: Gruppe II, Arm I (Audiometrie)
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 und 12 Monate nach der Chemotherapie und/oder Bestrahlung einer Audiometrie im WEM unterzogen, wie in Gruppe I.
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer Audiometrie
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer Audiometrie in der Nähe Ihres Zuhauses
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer selbst durchgeführten Fernaudiometrie
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Experimental: Gruppe II, Arm II (heimnahe Audiometrie, Fernaudiometrie)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Audiometrie bei WEM unterzogen und erhalten 3 und 12 Monate nach der Chemotherapie und/oder Bestrahlung eine Audiometrie, die näher an der häuslichen Umgebung liegt oder eine selbst durchgeführte Fernaudiometrie.
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer Audiometrie
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer Audiometrie in der Nähe Ihres Zuhauses
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest
Verfahren: Audiometrischer Test
Unterziehen Sie sich einer selbst durchgeführten Fernaudiometrie
Andere Namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrische Tests
  • Hörtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens ein Audiogramm nach der Behandlung durchführen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Inzidenz der Follow-up-Audiometrie im Verhältnis zur gezielten Intervention wird anhand eines Z-Tests für die Gleichheit zweier Anteile beurteilt. Eine ordinale logistische Regressionsanalyse mit gemischten Effekten und Berechnungen von Quotenverhältnissen und 95 %-Konfidenzintervallen wird angewendet, um Zusammenhänge zwischen Follow-up-Audiometrie und Intervention nach Anpassung an Kovariaten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, bereits bestehender Hörverlust, Komorbiditäten, Rauchen, Cisplatin-Dosis (einzeln und kumulativ) und Cochlea-Strahlungsdosis werden durchgeführt, um zu beurteilen, ob die gezielte Intervention bei Risikopatienten ein unabhängiger Prädiktor für eine erhöhte Gesamtbeteiligung ist.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von Hörverlust
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienteilnahme
Bewertet anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events und der Kriterien der American Speech Language and Hearing Association.
Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienteilnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung potenzieller Hindernisse für die Teilnahme an der Ototoxizitätsüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Qualitative Daten aus Patienteninterviews konzentrierten sich auf Hindernisse bei der Überwachung der Ototoxizität.
Bis zu 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008286 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K24DC022077 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08456 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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