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Audiometria remota para monitorar perda auditiva relacionada ao tratamento em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recebendo cisplatina e/ou radiação

15 de julho de 2026 atualizado por: Nicole Schmitt, Emory University

Monitoramento de Ototoxicidade e Audiometria Remota

Este ensaio clínico testa o impacto da oferta de testes auditivos (audiometria) perto de casa e remotamente na participação no monitoramento da perda auditiva relacionada ao tratamento em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recebendo cisplatina e/ou radiação. A cisplatina, uma quimioterapia frequentemente usada para tratar câncer de cabeça e pescoço, e a radiação aplicada perto do ouvido podem causar perda auditiva em alguns pacientes. A perda auditiva pode ter um grande impacto negativo na qualidade de vida, contribuindo para o isolamento social e a frustração. A identificação de alterações auditivas pode permitir mudanças no tratamento para evitar maiores perdas. A audiometria mede a perda auditiva usando um registro gráfico dos sons mais suaves que uma pessoa pode ouvir em várias frequências. Recomenda-se que os pacientes façam um teste auditivo antes, durante e após o tratamento para monitorar qualquer perda auditiva. Isso geralmente é feito no consultório e realizado no mesmo dia das demais consultas, sempre que possível, porém, pacientes que moram longe ou têm câncer em estágio IV podem ter mais dificuldade em retornar para exames auditivos. Oferecer audiometria próxima de casa e remota pode melhorar o monitoramento da perda auditiva em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço que recebem cisplatina e/ou radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se uma intervenção direcionada de audiometria remota oferecida a pacientes com doença avançada ou que vivem a > 190 quilômetros de distância aumenta a participação geral no monitoramento da ototoxicidade.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Estimar a incidência e gravidade da perda auditiva induzida por cisplatina no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP).

OBJETIVO TERCIÁRIO/EXPLORATÓRIO:

I. Identificar possíveis barreiras à participação no monitoramento da ototoxicidade, na perspectiva do paciente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos à audiometria no Winship Emory Midtown (WEM) no início do estudo e 3 e 12 meses após quimioterapia e/ou radioterapia.

GRUPO II: Pacientes que não moram a > 190 quilômetros de distância ou que não têm doença em estágio IV são atribuídos ao Braço I. Pacientes que moram a > 190 quilômetros de distância ou que têm doença em estágio IV são designados ao Braço II.

ARM I (USUAL): Os pacientes são submetidos à audiometria no WEM no início do estudo e 3 e 12 meses após quimioterapia e/ou radioterapia como no Grupo I.

ARM II (INTERVENÇÃO): Os pacientes são submetidos à audiometria no WEM no início do estudo e são oferecidos perto da audiometria domiciliar ou audiometria remota autoadministrada 3 e 12 meses após quimioterapia e/ou radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole C. Schmitt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos, homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos, capazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com CECP patologicamente comprovado envolvendo cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe, pele ou seios paranasais; pacientes com CECP primário desconhecido envolvendo os linfonodos cervicais também podem ser incluídos. Os pacientes podem ter doença não tratada anteriormente ou recorrente/metastática
  • Indivíduos que serão tratados com quimioterapia e/ou radiação com cisplatina. Somente para radiação, os pacientes devem ter tumores próximos ao ouvido interno, incluindo nasofaringe, osso temporal e/ou glândula salivar parótida.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses, conforme determinado pelo investigador

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com perda auditiva profunda em ambas as orelhas, o que impossibilita um teste auditivo preciso. Isto pode ser determinado com base no relatório/histórico do paciente ou audiograma feito antes ou depois do consentimento informado
  • Pacientes que não podem participar de um teste auditivo (de acordo com o julgamento do investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (audiometria)
Os pacientes são submetidos à audiometria no WEM no início do estudo e 3 e 12 meses após quimioterapia e/ou radioterapia.
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Teste Audiométrico
Faça audiometria
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Procedimento: Teste Audiométrico
Realizar audiometria perto de casa
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Procedimento: Teste Audiométrico
Realizar audiometria remota autoadministrada
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Comparador Ativo: Grupo II, Braço I (audiometria)
Os pacientes são submetidos à audiometria no WEM no início do estudo e 3 e 12 meses após quimioterapia e/ou radioterapia como no Grupo I.
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Teste Audiométrico
Faça audiometria
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Procedimento: Teste Audiométrico
Realizar audiometria perto de casa
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Procedimento: Teste Audiométrico
Realizar audiometria remota autoadministrada
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Experimental: Grupo II, Braço II (audiometria próxima ao domicílio, audiometria remota)
Os pacientes são submetidos à audiometria no WEM no início do estudo e são oferecidos audiometria mais próxima da casa ou audiometria remota autoadministrada 3 e 12 meses após quimioterapia e/ou radioterapia.
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Procedimento: Teste Audiométrico
Faça audiometria
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Procedimento: Teste Audiométrico
Realizar audiometria perto de casa
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição
Procedimento: Teste Audiométrico
Realizar audiometria remota autoadministrada
Outros nomes:
  • Audiometria
  • Teste Audiométrico
  • Teste de Audição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completaram pelo menos um audiograma pós-tratamento
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
A incidência de audiometria de acompanhamento em relação à intervenção direcionada será avaliada por meio de um teste Z para igualdade de duas proporções. Uma análise de regressão logística ordinal com efeitos mistos e cálculos de odds ratio e intervalos de confiança de 95% será aplicada para identificar associações entre audiometria de acompanhamento e intervenção após ajuste para covariáveis, incluindo idade, sexo, raça/etnia, perda auditiva pré-existente, comorbidades, tabagismo, dose de cisplatina (individual e cumulativa) e dose de radiação coclear serão realizadas para avaliar se a intervenção direcionada para pacientes em risco é um preditor independente de aumento da participação geral.
Até 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da perda auditiva
Prazo: Até 30 dias após a cessação da participação no estudo
Avaliado usando critérios de terminologia comum para eventos adversos e critérios da American Speech Language and Hearing Association.
Até 30 dias após a cessação da participação no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar possíveis barreiras à participação no monitoramento da ototoxicidade
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
Os dados qualitativos das entrevistas com os pacientes focaram nas barreiras ao monitoramento da ototoxicidade.
Até 18 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008286 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K24DC022077 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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