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Audiometría remota para monitorear la pérdida auditiva relacionada con el tratamiento en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que reciben cisplatino y/o radiación

15 de julio de 2026 actualizado por: Nicole Schmitt, Emory University

Monitoreo de ototoxicidad y audiometría remota

Este ensayo clínico prueba el impacto de ofrecer pruebas de audición (audiometría) cerca de casa y de forma remota en la participación en el seguimiento de la pérdida auditiva relacionada con el tratamiento en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que reciben cisplatino y/o radiación. El cisplatino, una quimioterapia que se usa a menudo para tratar los cánceres de cabeza y cuello, y la radiación administrada cerca del oído pueden causar pérdida de audición en algunos pacientes. La pérdida de audición puede tener un impacto negativo importante en la calidad de vida, contribuyendo al aislamiento social y la frustración. Identificar cambios en la audición puede permitir cambios en el tratamiento para evitar pérdidas mayores. La audiometría mide la pérdida auditiva mediante un registro gráfico de los sonidos más suaves que una persona puede escuchar en varias frecuencias. Se recomienda que los pacientes se realicen una prueba de audición antes, durante y después del tratamiento para controlar cualquier pérdida auditiva. Esto generalmente se hace en el consultorio y se realiza el mismo día que otras visitas siempre que sea posible; sin embargo, los pacientes que viven lejos o tienen cáncer en etapa IV pueden tener más dificultades para regresar para las pruebas de audición. Ofrecer audiometría remota y cerca de casa puede mejorar la monitorización de la pérdida auditiva en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que reciben cisplatino y/o radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar si una intervención dirigida de audiometría remota ofrecida a pacientes con enfermedad avanzada o que viven a> 120 millas de distancia aumenta la participación general en el seguimiento de la ototoxicidad.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Estimar la incidencia y gravedad de la pérdida auditiva inducida por cisplatino en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC).

OBJETIVO TERCIARIO/EXPLORATORIO:

I. Identificar barreras potenciales para la participación en el seguimiento de la ototoxicidad, desde la perspectiva del paciente.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a una audiometría en Winship Emory Midtown (WEM) al inicio del estudio y a los 3 y 12 meses después del tratamiento de quimioterapia y/o radiación.

GRUPO II: Los pacientes que no viven a > 120 millas de distancia o que no tienen enfermedad en estadio IV se asignan al Grupo I. Los pacientes que viven a > 120 millas de distancia o que tienen enfermedad en etapa IV se asignan al Grupo II.

BRAZO I (HABITUAL): los pacientes se someten a audiometría en WEM al inicio del estudio y a los 3 y 12 meses después del tratamiento de quimioterapia y / o radiación como en el Grupo I.

BRAZO II (INTERVENCIÓN): Los pacientes se someten a una audiometría en WEM al inicio del estudio y se les ofrece audiometría más cercana al hogar o audiometría remota autoadministrada a los 3 y 12 meses después de la quimioterapia y / o el tratamiento de radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole C. Schmitt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, de ≥ 18 años, capaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos con HNSCC patológicamente probado que afecta la cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe, piel o senos paranasales; También se pueden incluir pacientes con HNSCC primario desconocido que afecte a los ganglios linfáticos cervicales. Los pacientes pueden tener una enfermedad no tratada previamente o recurrente/metastásica.
  • Sujetos que serán tratados con quimioterapia y/o radiación con cisplatino. Para la radiación sola, los pacientes deben tener tumores cerca del oído interno, incluida la nasofaringe, el hueso temporal y/o la glándula salival parótida.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses, según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con pérdida auditiva profunda en ambos oídos, lo que impide una prueba de audición precisa. Esto se puede determinar en función del informe/historial del paciente o del audiograma realizado antes o después del consentimiento informado.
  • Pacientes que no pueden participar en una prueba de audición (según el criterio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (audiometría)
Los pacientes se someten a audiometría en WEM al inicio del estudio y a los 3 y 12 meses después de la quimioterapia y / o radioterapia.
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Someterse a una audiometría
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Realizarse una audiometría cerca de casa.
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Someterse a una audiometría remota autoadministrada
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Comparador activo: Grupo II, Grupo I (audiometría)
Los pacientes se someten a audiometría en WEM al inicio del estudio y a los 3 y 12 meses después de la quimioterapia y / o radioterapia como en el Grupo I.
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Someterse a una audiometría
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Realizarse una audiometría cerca de casa.
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Someterse a una audiometría remota autoadministrada
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Experimental: Grupo II, brazo II (audiometría cercana al hogar, audiometría remota)
Los pacientes se someten a una audiometría en WEM al inicio del estudio y se les ofrece una audiometría más cercana al hogar o una audiometría remota autoadministrada a los 3 y 12 meses después del tratamiento de quimioterapia y/o radiación.
Otro: Entrevista
Estudios complementarios
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Someterse a una audiometría
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Realizarse una audiometría cerca de casa.
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición
Procedimiento: Prueba Audiométrica
Someterse a una audiometría remota autoadministrada
Otros nombres:
  • Audiometría
  • Pruebas audiométricas
  • Prueba de audición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan al menos un audiograma posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-tratamiento
La incidencia de la audiometría de seguimiento en relación con la intervención objetivo se evaluará mediante una prueba Z para la igualdad de dos proporciones. Se aplicará un análisis de regresión logística ordinal con efectos mixtos y cálculos de odds ratios e intervalos de confianza del 95% para identificar asociaciones entre la audiometría de seguimiento y la intervención después del ajuste de covariables que incluyen edad, sexo, raza/etnia, pérdida auditiva preexistente, comorbilidades, tabaquismo, dosis de cisplatino (individual y acumulativa) y dosis de radiación coclear se realizarán para evaluar si la intervención dirigida a pacientes en riesgo es un predictor independiente de una mayor participación general.
Hasta 12 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la pérdida auditiva.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del cese de la participación en el estudio.
Evaluado utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos y los criterios de la Asociación Estadounidense del Habla, el Lenguaje y la Audición.
Hasta 30 días después del cese de la participación en el estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar barreras potenciales para la participación en el monitoreo de ototoxicidad.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses post-tratamiento
Los datos cualitativos de las entrevistas a los pacientes se centraron en las barreras para el seguimiento de la ototoxicidad.
Hasta 18 meses post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008286 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K24DC022077 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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