Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená audiometrie pro sledování ztráty sluchu související s léčbou u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají cisplatinu a/nebo záření

15. července 2026 aktualizováno: Nicole Schmitt, Emory University

Monitorování ototoxicity a vzdálená audiometrie

Tato klinická studie testuje dopad nabízení sluchových testů (audiometrie) v blízkosti domova a na dálku na účast na monitorování ztráty sluchu související s léčbou u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají cisplatinu a/nebo ozařování. Cisplatina, chemoterapie často používaná k léčbě rakoviny hlavy a krku, a záření podávané v blízkosti ucha mohou u některých pacientů způsobit ztrátu sluchu. Ztráta sluchu může mít zásadní negativní dopad na kvalitu života, přispívá k sociální izolaci a frustraci. Identifikace změn sluchu může umožnit změny léčby, aby se zabránilo další ztrátě. Audiometrie měří ztrátu sluchu pomocí grafického záznamu nejtišších zvuků, které člověk může slyšet na různých frekvencích. Doporučuje se, aby si pacienti před, během a po léčbě nechali udělat sluchový test, aby bylo možné sledovat případnou ztrátu sluchu. To se obvykle provádí v ordinaci a provádí se ve stejný den jako jiné návštěvy, kdykoli je to možné, nicméně pacienti, kteří žijí daleko nebo mají rakovinu stadia IV, mohou mít větší potíže s návratem na vyšetření sluchu. Nabídka audiometrie v blízkosti domova a vzdálená audiometrie může zlepšit monitorování ztráty sluchu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají cisplatinu a/nebo ozařování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda cílená intervence vzdálené audiometrie nabízená pacientům s pokročilým onemocněním nebo žijícím ve vzdálenosti > 120 mil zvyšuje celkovou účast na monitorování ototoxicity.

DRUHÝ CÍL:

I. Odhadnout výskyt a závažnost cisplatinou indukované ztráty sluchu u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).

TERCIÁRNÍ/PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Identifikovat potenciální překážky účasti na monitorování ototoxicity z pohledu pacienta.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují audiometrii ve Winship Emory Midtown (WEM) na začátku a 3 a 12 měsíců po chemoterapii a/nebo radiační léčbě.

SKUPINA II: Pacienti, kteří nežijí > 120 mil daleko nebo nemají onemocnění ve stádiu IV, jsou zařazeni do ramene I. Pacienti, kteří žijí > 120 mil daleko nebo kteří mají onemocnění ve stádiu IV, jsou zařazeni do ramene II.

ARM I (OBVYKLÁ): Pacienti podstupují audiometrii na WEM na začátku a 3 a 12 měsíců po chemoterapii a/nebo radiační léčbě jako ve skupině I.

ARM II (INTERVENCE): Pacienti podstupují audiometrii na WEM na začátku a je jim nabídnuta blíže k domácí audiometrii nebo samoaplikovaná vzdálená audiometrie 3 a 12 měsíců po chemoterapii a/nebo radiační léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole C. Schmitt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti, muži nebo ženy, ve věku ≥ 18 let, schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty s patologicky prokázanou HNSCC zahrnující dutinu ústní, orofarynx, hrtan, hypofarynx, nosohltan, kůži nebo paranazální dutiny; mohou být také zahrnuti pacienti s neznámým primárním HNSCC zahrnujícím cervikální lymfatické uzliny. Pacienti mohou mít dříve neléčené nebo recidivující/metastatické onemocnění
  • Subjekty, které budou léčeny chemoterapií cisplatinou a/nebo ozařováním. Pro samotné ozáření by pacienti měli mít nádory v blízkosti vnitřního ucha, včetně nosohltanu, spánkové kosti a/nebo příušní slinné žlázy
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hlubokou ztrátou sluchu na obou uších, která vylučuje přesné vyšetření sluchu. To lze určit na základě zprávy pacienta/anamnézy nebo audiogramu provedeného před nebo po informovaném souhlasu
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit vyšetření sluchu (podle úsudku zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (audiometrie)
Pacienti podstupují audiometrii na WEM na začátku a 3 a 12 měsíců po chemoterapii a/nebo radiační léčbě.
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Postup: Audiometrický test
Podstoupit audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Postup: Audiometrický test
Absolvujte blízkou domácí audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Postup: Audiometrický test
Projděte si samoobslužnou vzdálenou audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Aktivní komparátor: Skupina II, rameno I (audiometrie)
Pacienti podstupují audiometrii na WEM na začátku a 3 a 12 měsíců po chemoterapii a/nebo radiační léčbě jako ve skupině I.
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Postup: Audiometrický test
Podstoupit audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Postup: Audiometrický test
Absolvujte blízkou domácí audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Postup: Audiometrický test
Projděte si samoobslužnou vzdálenou audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Experimentální: Skupina II, rameno II (blízká domácí audiometrie, vzdálená audiometrie)
Pacienti podstupují audiometrii na WEM na začátku a je jim nabídnuta blíže k domácí audiometrii nebo samoaplikovaná vzdálená audiometrie 3 a 12 měsíců po chemoterapii a/nebo radiační léčbě.
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Postup: Audiometrický test
Podstoupit audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Postup: Audiometrický test
Absolvujte blízkou domácí audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu
Postup: Audiometrický test
Projděte si samoobslužnou vzdálenou audiometrii
Ostatní jména:
  • Audiometrie
  • Audiometrické testování
  • Test sluchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili alespoň jeden audiogram po léčbě
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Výskyt následné audiometrie ve vztahu k cílené intervenci bude hodnocen pomocí Z testu pro rovnost dvou proporcí. K identifikaci souvislostí mezi následnou audiometrií a intervencí po úpravě pro kovariáty včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, již existující ztráty sluchu bude použita ordinální logistická regresní analýza se smíšenými účinky a výpočty poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti, komorbidity, kouření, dávka cisplatiny (individuální a kumulativní) a dávka kochleárního záření budou provedeny za účelem posouzení, zda je cílená intervence u rizikových pacientů nezávislým prediktorem zvýšené celkové účasti.
Až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost ztráty sluchu
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení účasti na studiu
Posuzováno pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Nežádoucí události a kritérií American Speech Language and Hearing Association.
Do 30 dnů po ukončení účasti na studiu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat potenciální překážky účasti na monitorování ototoxicity
Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě
Kvalitativní data z rozhovorů s pacienty se zaměřila na překážky sledování ototoxicity.
Až 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008286 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K24DC022077 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08456 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit