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Audiometria remota per monitorare la perdita dell'udito correlata al trattamento in pazienti con tumore a cellule squamose della testa e del collo trattati con cisplatino e/o radiazioni

15 luglio 2026 aggiornato da: Nicole Schmitt, Emory University

Monitoraggio dell'ototossicità e audiometria remota

Questo studio clinico valuta l’impatto dell’offerta di test dell’udito (audiometria) vicino a casa e a distanza sulla partecipazione al monitoraggio della perdita dell’udito correlata al trattamento in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattati con cisplatino e/o radiazioni. Il cisplatino, una chemioterapia spesso utilizzata per trattare i tumori della testa e del collo, e le radiazioni somministrate vicino all’orecchio possono causare la perdita dell’udito in alcuni pazienti. La perdita dell’udito può avere un grave impatto negativo sulla qualità della vita, contribuendo all’isolamento sociale e alla frustrazione. L’identificazione dei cambiamenti uditivi può consentire modifiche del trattamento per prevenire ulteriori perdite. L'audiometria misura la perdita dell'udito utilizzando una registrazione grafica dei suoni più deboli che una persona può sentire a varie frequenze. Si raccomanda ai pazienti di sottoporsi a un test dell'udito prima, durante e dopo il trattamento per monitorare eventuali perdite dell'udito. Questo di solito viene fatto in ambulatorio ed eseguito lo stesso giorno delle altre visite, quando possibile, tuttavia, i pazienti che vivono lontano o hanno un cancro allo stadio IV, potrebbero avere più difficoltà a tornare per i test dell'udito. L’offerta di audiometria vicino casa e remota può migliorare il monitoraggio della perdita dell’udito nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattati con cisplatino e/o radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se un intervento mirato di audiometria remota offerto a pazienti con malattia avanzata o che vivono a > 120 miglia di distanza aumenta la partecipazione complessiva al monitoraggio dell'ototossicità.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Stimare l'incidenza e la gravità della perdita dell'udito indotta dal cisplatino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

OBIETTIVO TERZIARIO/ESPLORATORIO:

I. Identificare potenziali ostacoli alla partecipazione al monitoraggio dell'ototossicità, dal punto di vista del paziente.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti ad audiometria presso Winship Emory Midtown (WEM) al basale e a 3 e 12 mesi dopo la chemioterapia e/o il trattamento con radiazioni.

GRUPPO II: i pazienti che non vivono a > 120 miglia di distanza o che non hanno una malattia in stadio IV vengono assegnati al braccio I. I pazienti che vivono a > 120 miglia di distanza o che hanno una malattia in stadio IV vengono assegnati al braccio II.

BRACCIO I (NORMALE): i pazienti vengono sottoposti ad audiometria al WEM al basale e a 3 e 12 mesi dopo il trattamento chemioterapico e/o radioterapico come nel Gruppo I.

BRACCIO II (INTERVENTO): i pazienti vengono sottoposti ad audiometria al WEM al basale e vengono offerti più vicino all'audiometria domiciliare o all'audiometria remota autosomministrata a 3 e 12 mesi dopo la chemioterapia e/o il trattamento con radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole C. Schmitt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, maschi o femmine, di età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti con HNSCC patologicamente accertato che coinvolge la cavità orale, l'orofaringe, la laringe, l'ipofaringe, il rinofaringe, la pelle o i seni paranasali; possono essere inclusi anche pazienti con HNSCC primario sconosciuto che coinvolge i linfonodi cervicali. I pazienti possono avere una malattia precedentemente non trattata o recidivante/metastatica
  • Soggetti che saranno trattati con chemioterapia e/o radiazioni con cisplatino. Per la sola radioterapia, i pazienti dovrebbero avere tumori vicino all'orecchio interno, compreso il rinofaringe, l'osso temporale e/o la ghiandola salivare parotide
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con profonda perdita dell'udito in entrambe le orecchie, che preclude un test dell'udito accurato. Ciò può essere determinato sulla base del rapporto/anamnesi del paziente o dell'audiogramma effettuato prima o dopo il consenso informato
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare a un test dell'udito (a giudizio dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (audiometria)
I pazienti vengono sottoposti ad audiometria al WEM al basale e a 3 e 12 mesi dopo la chemioterapia e/o il trattamento con radiazioni.
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Test audiometrico
Sottoponiti all'audiometria
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Procedura: Test audiometrico
Sottoponiti ad un'audiometria vicino a casa
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Procedura: Test audiometrico
Sottoporsi ad audiometria remota autosomministrata
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Comparatore attivo: Gruppo II, Braccio I (audiometria)
I pazienti vengono sottoposti ad audiometria al WEM al basale e a 3 e 12 mesi dopo la chemioterapia e/o il trattamento con radiazioni come nel Gruppo I.
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Test audiometrico
Sottoponiti all'audiometria
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Procedura: Test audiometrico
Sottoponiti ad un'audiometria vicino a casa
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Procedura: Test audiometrico
Sottoporsi ad audiometria remota autosomministrata
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Sperimentale: Gruppo II, Braccio II (audiometria vicino a casa, audiometria remota)
I pazienti vengono sottoposti ad audiometria al WEM al basale e vengono offerti audiometria più vicina a casa o audiometria remota autosomministrata a 3 e 12 mesi dopo la chemioterapia e/o il trattamento con radiazioni.
Altro: Colloquio
Studi accessori
Procedura: Test audiometrico
Sottoponiti all'audiometria
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Procedura: Test audiometrico
Sottoponiti ad un'audiometria vicino a casa
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito
Procedura: Test audiometrico
Sottoporsi ad audiometria remota autosomministrata
Altri nomi:
  • Audiometria
  • Test audiometrici
  • Prova dell'udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano almeno un audiogramma post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
L'incidenza dell'audiometria di follow-up rispetto all'intervento mirato sarà valutata utilizzando un test Z per l'uguaglianza di due proporzioni. Verrà applicata un'analisi di regressione logistica ordinale con effetti misti e calcoli di odds ratio e intervalli di confidenza al 95% per identificare le associazioni tra audiometria di follow-up e intervento dopo aggiustamento per covariate tra cui età, sesso, razza/etnia, perdita dell'udito preesistente, Verranno analizzati comorbilità, fumo, dose di cisplatino (individuale e cumulativa) e dose di radiazioni cocleari per valutare se l'intervento mirato per i pazienti a rischio sia un predittore indipendente di una maggiore partecipazione complessiva.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la cessazione della partecipazione allo studio
Valutato utilizzando i criteri Common Terminology Criteria per gli eventi avversi e i criteri dell'American Speech Language and Hearing Association.
Fino a 30 giorni dopo la cessazione della partecipazione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare potenziali ostacoli alla partecipazione al monitoraggio dell'ototossicità
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
I dati qualitativi provenienti dalle interviste ai pazienti si sono concentrati sugli ostacoli al monitoraggio dell’ototossicità.
Fino a 18 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008286 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K24DC022077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08456 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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