Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audiometrie op afstand voor monitoring van behandelingsgerelateerd gehoorverlies bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied die cisplatine en/of bestraling krijgen

15 juli 2026 bijgewerkt door: Nicole Schmitt, Emory University

Ototoxiciteitsmonitoring en audiometrie op afstand

Deze klinische proef test de impact van het aanbieden van gehoortesten (audiometrie) dichtbij huis en op afstand op deelname aan monitoring van behandelingsgerelateerd gehoorverlies bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied die cisplatine en/of bestraling krijgen. Cisplatine, een chemotherapie die vaak wordt gebruikt om hoofd- en nekkanker te behandelen, en bestraling in de buurt van het oor kunnen bij sommige patiënten gehoorverlies veroorzaken. Gehoorverlies kan een grote negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en bijdragen aan sociaal isolement en frustratie. Het identificeren van veranderingen in het gehoor kan veranderingen in de behandeling mogelijk maken om verder verlies te voorkomen. Audiometrie meet gehoorverlies met behulp van een grafische registratie van de zachtste geluiden die een persoon op verschillende frequenties kan horen. Het wordt aanbevolen dat patiënten vóór, tijdens en na de behandeling een gehoortest ondergaan om te controleren op gehoorverlies. Dit gebeurt meestal op kantoor en waar mogelijk op dezelfde dag als andere bezoeken. Patiënten die ver weg wonen of kanker in stadium IV hebben, kunnen echter moeilijker terugkomen voor een gehoortest. Het aanbieden van audiometrie dicht bij huis en op afstand kan de monitoring van gehoorverlies verbeteren bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied die cisplatine en/of bestraling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om te bepalen of een gerichte interventie van audiometrie op afstand, aangeboden aan patiënten met een gevorderde ziekte of die meer dan 190 km verderop wonen, de algehele deelname aan de monitoring van ototoxiciteit vergroot.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de incidentie en ernst van door cisplatine geïnduceerd gehoorverlies bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) te schatten.

TERTIAIR/VERKENNEND DOEL:

I. Het identificeren van potentiële belemmeringen voor deelname aan het monitoren van ototoxiciteit, vanuit het perspectief van de patiënt.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan audiometrie bij Winship Emory Midtown (WEM) bij aanvang en 3 en 12 maanden na chemotherapie en/of bestraling.

GROEP II: Patiënten die niet > 190 kilometer verderop wonen of die geen stadium IV-ziekte hebben, worden toegewezen aan Arm I. Patiënten die wel > 190 kilometer verderop wonen of die stadium IV-ziekte hebben, worden toegewezen aan Arm II.

ARM I (USUAL): Patiënten ondergaan audiometrie bij WEM bij aanvang en 3 en 12 maanden na chemotherapie en/of bestraling, zoals in groep I.

ARM II (INTERVENTIE): Patiënten ondergaan audiometrie bij WEM bij aanvang en krijgen dichter bij huisaudiometrie of zelf-toegediende audiometrie op afstand aangeboden 3 en 12 maanden na de chemotherapie en/of bestralingsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole C. Schmitt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, man of vrouw, ≥ 18 jaar oud, die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met pathologisch bewezen HNSCC waarbij de mondholte, orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx, nasopharynx, huid of neusbijholten betrokken zijn; Patiënten met onbekend primair HNSCC waarbij de cervicale lymfeklieren betrokken zijn, kunnen ook worden geïncludeerd. Patiënten kunnen een eerder onbehandelde of recidiverende/gemetastaseerde ziekte hebben
  • Proefpersonen die behandeld zullen worden met cisplatine-chemotherapie en/of bestraling. Alleen al bij bestraling moeten patiënten tumoren hebben nabij het binnenoor, waaronder de nasopharynx, het slaapbeen en/of de speekselklier van de parotis.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstig gehoorverlies in beide oren, waardoor een nauwkeurige gehoortest niet mogelijk is. Dit kan worden bepaald op basis van het patiëntrapport/geschiedenis of audiogram gemaakt vóór of na geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan een gehoortest (volgens het oordeel van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (audiometrie)
Patiënten ondergaan audiometrie bij WEM bij aanvang en 3 en 12 maanden na chemotherapie en/of bestraling.
Ander: Interview
Nevenstudies
Procedure: Audiometrische test
Onderga audiometrie
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Procedure: Audiometrische test
Onderga een audiometrie dichtbij huis
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Procedure: Audiometrische test
Onderga zelf-toegediende audiometrie op afstand
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Actieve vergelijker: Groep II, Arm I (audiometrie)
Patiënten ondergaan audiometrie bij WEM bij aanvang en 3 en 12 maanden na chemotherapie en/of bestraling, zoals in groep I.
Ander: Interview
Nevenstudies
Procedure: Audiometrische test
Onderga audiometrie
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Procedure: Audiometrische test
Onderga een audiometrie dichtbij huis
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Procedure: Audiometrische test
Onderga zelf-toegediende audiometrie op afstand
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Experimenteel: Groep II, Arm II (audiometrie dichtbij huis, audiometrie op afstand)
Patiënten ondergaan bij aanvang audiometrie bij WEM en krijgen dichter bij huis audiometrie of zelf toe te dienen audiometrie op afstand aangeboden 3 en 12 maanden na de chemotherapie en/of bestralingsbehandeling.
Ander: Interview
Nevenstudies
Procedure: Audiometrische test
Onderga audiometrie
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Procedure: Audiometrische test
Onderga een audiometrie dichtbij huis
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest
Procedure: Audiometrische test
Onderga zelf-toegediende audiometrie op afstand
Andere namen:
  • Audiometrie
  • Audiometrisch testen
  • Gehoortest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één audiogram na de behandeling afmaakt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
De incidentie van vervolgaudiometrie ten opzichte van de gerichte interventie zal worden beoordeeld met behulp van een Z-test voor de gelijkheid van twee verhoudingen. Een ordinale logistische regressieanalyse met gemengde effecten en berekeningen van odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen zal worden toegepast om associaties tussen vervolgaudiometrie en interventie te identificeren na aanpassing voor covariaten zoals leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, reeds bestaand gehoorverlies, comorbiditeiten, roken, dosis cisplatine (individueel en cumulatief) en cochleaire stralingsdosis zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of de gerichte interventie voor risicopatiënten een onafhankelijke voorspeller is van een verhoogde algehele participatie.
Tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van gehoorverlies
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de deelname aan het onderzoek
Beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events-criteria en de criteria van de American Speech Language and Hearing Association.
Tot 30 dagen na stopzetting van de deelname aan het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het identificeren van potentiële belemmeringen voor deelname aan het monitoren van ototoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling
Kwalitatieve gegevens uit interviews met patiënten waren gericht op belemmeringen voor het monitoren van ototoxiciteit.
Tot 18 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008286 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K24DC022077 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-08456 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren