Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная аудиометрия для мониторинга потери слуха, связанной с лечением, у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, получающих цисплатин и/или лучевую терапию

15 июля 2026 г. обновлено: Nicole Schmitt, Emory University

Мониторинг ототоксичности и дистанционная аудиометрия

В этом клиническом исследовании проверяется влияние проведения проверок слуха (аудиометрии) вблизи дома и удаленно на участие в наблюдении за потерей слуха, связанной с лечением, у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, получающих цисплатин и/или лучевую терапию. Цисплатин, химиопрепарат, часто используемый для лечения рака головы и шеи, а также облучение около уха может вызвать потерю слуха у некоторых пациентов. Потеря слуха может оказать серьезное негативное влияние на качество жизни, способствуя социальной изоляции и разочарованию. Выявление изменений слуха может позволить внести изменения в лечение и предотвратить дальнейшую потерю. Аудиометрия измеряет потерю слуха с помощью графической записи самых тихих звуков, которые человек может слышать на различных частотах. Пациентам рекомендуется пройти проверку слуха до, во время и после лечения, чтобы следить за потерей слуха. Обычно это делается в офисе и по возможности в тот же день, что и другие визиты, однако пациентам, живущим далеко или больным раком IV стадии, может быть труднее вернуться для проверки слуха. Предложение аудиометрии вблизи дома и удаленной аудиометрии может улучшить мониторинг потери слуха у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, получающих цисплатин и/или лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, увеличивает ли целевое вмешательство дистанционной аудиометрии, предлагаемое пациентам с запущенным заболеванием или живущим на расстоянии > 120 миль, общее участие в мониторинге ототоксичности.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту и тяжесть потери слуха, вызванной цисплатином, при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).

ТРЕТИЧНАЯ/ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить потенциальные препятствия для участия в мониторинге ототоксичности с точки зрения пациента.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты проходят аудиометрию в Winship Emory Midtown (WEM) исходно, а также через 3 и 12 месяцев после химиотерапии и/или лучевой терапии.

ГРУППА II: Пациенты, которые живут на расстоянии > 120 миль или не имеют заболевания IV стадии, относят к группе I. Пациенты, которые живут на расстоянии > 120 миль или у которых имеется заболевание IV стадии, относят к группе II.

ARM I (ОБЫЧНО): Пациенты проходят аудиометрию в WEM исходно, а также через 3 и 12 месяцев после химиотерапии и/или лучевой терапии, как в группе I.

ARM II (ВМЕШАТЕЛЬСТВО): Пациенты проходят аудиометрию в WEM на исходном уровне, и им предлагается ближе к домашней аудиометрии или дистанционная аудиометрия для самостоятельного проведения через 3 и 12 месяцев после химиотерапии и/или лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole C. Schmitt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, способные дать информированное согласие
  • Субъекты с патологически подтвержденным HNSCC, поражающим полость рта, ротоглотку, гортань, гортаноглотку, носоглотку, кожу или околоносовые пазухи; также могут быть включены пациенты с неизвестным первичным HNSCC, поражающим шейные лимфатические узлы. Пациенты могут иметь ранее нелеченное или рецидивирующее/метастатическое заболевание.
  • Субъекты, которые будут получать химиотерапию и/или лучевую терапию цисплатином. При одном лишь облучении у пациентов должны быть опухоли вблизи внутреннего уха, включая носоглотку, височную кость и/или околоушную слюнную железу.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев, по определению исследователя.

Критерии исключения:

  • Пациенты с глубокой потерей слуха на оба уха, что не позволяет провести точную проверку слуха. Это можно определить на основе отчета/истории пациента или аудиограммы, сделанной до или после информированного согласия.
  • Пациенты, которые не могут участвовать в проверке слуха (по решению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (аудиометрия)
Пациенты проходят аудиометрию на WEM исходно, а также через 3 и 12 месяцев после химиотерапии и/или лучевой терапии.
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти аудиометрию
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти аудиометрию на дому
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти дистанционную аудиометрию самостоятельно.
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Активный компаратор: Группа II, Группа I (аудиометрия)
Пациенты проходят аудиометрию на WEM исходно, а также через 3 и 12 месяцев после химиотерапии и/или лучевой терапии, как в группе I.
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти аудиометрию
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти аудиометрию на дому
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти дистанционную аудиометрию самостоятельно.
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Экспериментальный: Группа II, Группа II (аудиометрия вблизи дома, дистанционная аудиометрия)
Пациенты проходят аудиометрию в WEM на исходном уровне, и им предлагается проводить аудиометрию ближе к домашней или самостоятельной дистанционной аудиометрии через 3 и 12 месяцев после химиотерапии и/или лучевой терапии.
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти аудиометрию
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти аудиометрию на дому
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха
Процедура: Аудиометрический тест
Пройти дистанционную аудиометрию самостоятельно.
Другие имена:
  • Аудиометрия
  • Аудиометрическое тестирование
  • Проверка слуха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, заполнивших хотя бы одну аудиограмму после лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Частота повторной аудиометрии относительно целевого вмешательства будет оцениваться с использованием Z-теста на равенство двух долей. Порядковый логистический регрессионный анализ со смешанными эффектами и расчетами отношений шансов и 95% доверительных интервалов будет применяться для выявления связей между последующей аудиометрией и вмешательством после корректировки ковариат, включая возраст, пол, расу/этническую принадлежность, ранее существовавшую потерю слуха, сопутствующие заболевания, курение, доза цисплатина (индивидуальная и совокупная) и доза кохлеарного облучения будут проводиться, чтобы оценить, является ли таргетное вмешательство для пациентов из группы риска независимым предиктором увеличения общего участия.
До 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть потери слуха
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения участия в исследовании
Оценивалось с использованием критериев общей терминологии для нежелательных явлений и критериев Американской ассоциации речи и слуха.
До 30 дней после прекращения участия в исследовании

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить потенциальные препятствия для участия в мониторинге ототоксичности.
Временное ограничение: До 18 месяцев после лечения
Качественные данные интервью с пациентами были сосредоточены на препятствиях для мониторинга ототоксичности.
До 18 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008286 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • K24DC022077 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-08456 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться