Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaukoaudiometria sisplatiinia ja/tai säteilyä saavien pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon liittyvän kuulonmenetyksen tarkkailemiseksi

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nicole Schmitt, Emory University

Ototoksisuuden seuranta ja kaukoaudiometria

Tämä kliininen tutkimus testaa kuulokestien (audiometrian) tarjoamisen vaikutusta lähellä kotia ja etänä hoitoon liittyvän kuulonmenetyksen seurantaan potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka saavat sisplatiinia ja/tai säteilyä. Sisplatiini, kemoterapia, jota usein käytetään pään ja kaulan syöpien hoitoon, ja lähelle korvaa annettu säteily voivat aiheuttaa kuulon heikkenemistä joillekin potilaille. Kuulovammalla voi olla suuri negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, mikä lisää sosiaalista eristäytymistä ja turhautumista. Kuulomuutosten tunnistaminen voi mahdollistaa hoidon muuttamisen estämään lisämenetyksiä. Audiometria mittaa kuulon heikkenemistä käyttämällä graafista tallennetta pehmeimmistä äänistä, jotka henkilö voi kuulla eri taajuuksilla. On suositeltavaa, että potilaat testaavat kuulon ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen kuulon heikkenemisen tarkkailemiseksi. Tämä tehdään yleensä toimistolla ja tehdään mahdollisuuksien mukaan samana päivänä muiden käyntien kanssa, mutta kaukana asuvilla tai IV-vaiheen syöpää sairastavilla potilailla voi olla vaikeampaa tulla takaisin kuulotutkimuksiin. Lähellä kotia ja etäaudiometriaa tarjoamalla voi parantaa kuulon heikkenemisen seurantaa potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka saavat sisplatiinia ja/tai säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, lisääkö kohdennettu etäaudiometrian interventio potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus tai jotka asuvat yli 120 mailin päässä, yleistä osallistumista ototoksisuuden seurantaan.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida sisplatiinin aiheuttaman kuulonaleneman ilmaantuvuus ja vakavuus pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC).

KORKEA-/TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tunnistaa mahdolliset esteet ototoksisuuden seurantaan osallistumiselle potilaan näkökulmasta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään audiometria Winship Emory Midtownissa (WEM) lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukautta kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.

RYHMÄ II: Potilaat, jotka eivät asu yli 120 mailin päässä tai joilla ei ole vaiheen IV sairautta, luokitellaan osaan I. Potilaat, jotka asuvat yli 120 mailin päässä tai joilla on vaiheen IV sairaus, luokitellaan ryhmään II.

ARM I (TAVALLINEN): Potilaille tehdään audiometria WEM:ssä lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukautta kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen, kuten ryhmässä I.

ARM II (INTERVENTIO): Potilaille tehdään audiometria WEM:ssä lähtötilanteessa, ja heille tarjotaan lähempänä kotiaudiometriaa tai itsesäädettävää etäaudiometriaa 3 ja 12 kuukauden kuluttua kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole C. Schmitt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat, miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on patologisesti todettu HNSCC, joka koskee suuonteloa, suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin, nenänielun, ihon tai sivuonteloiden tilaa; potilaat, joilla on tuntematon primaarinen HNSCC ja joihin liittyy kohdunkaulan imusolmukkeita, voidaan myös ottaa mukaan. Potilailla voi olla aiemmin hoitamaton tai uusiutuva/metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joita hoidetaan sisplatiinikemoterapialla ja/tai sädehoidolla. Pelkästään säteilyä varten potilailla tulisi olla kasvaimia lähellä sisäkorvaa, mukaan lukien nenänielun, ohimoluun ja/tai korvasylkirauhasen
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta tutkijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syvä kuulonalenema molemmissa korvissa, mikä estää tarkan kuulokestin. Tämä voidaan määrittää potilasraportin/historian tai audiogrammin perusteella, joka on tehty ennen tai jälkeen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua kuulotutkimukseen (tutkijan arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (audiometria)
Potilaille tehdään audiometria WEM:ssä lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukautta kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita audiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita kodin läheinen audiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita itseohjautuva etäaudiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Active Comparator: Ryhmä II, käsivarsi I (audiometria)
Potilaille tehdään audiometria WEM:ssä lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukautta kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen, kuten ryhmässä I.
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita audiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita kodin läheinen audiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita itseohjautuva etäaudiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Kokeellinen: Ryhmä II, Arm II (lähellä kodin audiometriaa, etäaudiometriaa)
Potilaille tehdään audiometria WEM:ssä lähtötilanteessa, ja heille tarjotaan lähempänä kotiaudiometriaa tai itsehoidettavaa etäaudiometriaa 3 ja 12 kuukauden kuluttua kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta.
Muut: Haastatella
Apututkimukset
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita audiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita kodin läheinen audiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti
Menettely: Audiometrinen testi
Suorita itseohjautuva etäaudiometria
Muut nimet:
  • Audiometria
  • Audiometrinen testaus
  • Kuulokesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat vähintään yhden hoidon jälkeisen audiogrammin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
Seurantaaudiometrian esiintyvyys suhteessa kohdennettuun interventioon arvioidaan käyttämällä Z-testiä kahden osuuden yhtäläisyydellä. Ordinaalista logistista regressioanalyysiä, jossa on sekavaikutuksia ja laskelmia todennäköisyyssuhteista ja 95 %:n luottamusvälistä, käytetään tunnistamaan seurannan audiometrian ja interventioiden väliset yhteydet, kun on sovitettu kovariaatteja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, aiempi kuulonmenetys, liitännäissairaudet, tupakointi, sisplatiiniannos (yksittäinen ja kumulatiivinen) ja sisäkorvasäteilyannos suoritetaan sen arvioimiseksi, onko riskipotilaiden kohdennettu toimenpide riippumaton yleisen osallistumisen ennustaja.
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulonaleneman esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
Arvioitu epäsuotuisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien ja American Speech Language and Hearing Associationin kriteereiden perusteella.
30 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistaa mahdolliset esteet ototoksisuuden seurantaan osallistumiselle
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
Potilashaastatteluista saadut kvalitatiiviset tiedot keskittyivät ototoksisuuden seurannan esteisiin.
Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008286 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K24DC022077 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-08456 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa