Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna audiometria do monitorowania utraty słuchu związanej z leczeniem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi otrzymujących cisplatynę i/lub radioterapię

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nicole Schmitt, Emory University

Monitorowanie ototoksyczności i zdalna audiometria

To badanie kliniczne sprawdza wpływ oferowania badań słuchu (audiometrii) blisko domu i zdalnie na udział w monitorowaniu ubytku słuchu związanego z leczeniem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi otrzymujących cisplatynę i/lub radioterapię. Cisplatyna, chemioterapia często stosowana w leczeniu nowotworów głowy i szyi, oraz promieniowanie podawane w pobliżu ucha mogą u niektórych pacjentów powodować utratę słuchu. Ubytek słuchu może mieć poważny negatywny wpływ na jakość życia, przyczyniając się do izolacji społecznej i frustracji. Zidentyfikowanie zmian słuchu może pozwolić na zmianę leczenia i zapobiec dalszej utracie słuchu. Audiometria mierzy ubytek słuchu za pomocą graficznego zapisu najcichszych dźwięków, jakie dana osoba słyszy na różnych częstotliwościach. Zaleca się, aby pacjenci wykonywali badanie słuchu przed, w trakcie i po leczeniu, aby sprawdzić, czy nie ma ubytku słuchu. Zwykle odbywa się to w gabinecie i, o ile to możliwe, odbywa się w tym samym dniu co inne wizyty, jednak pacjenci mieszkający daleko lub z rakiem w IV stopniu zaawansowania mogą mieć większe trudności z powrotem na badanie słuchu. Oferowanie audiometrii blisko domu i na odległość może poprawić monitorowanie ubytku słuchu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi otrzymujących cisplatynę i/lub radioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ustalenie, czy ukierunkowana interwencja w postaci zdalnej audiometrii oferowana pacjentom z zaawansowaną chorobą lub mieszkającym w odległości > 200 km zwiększa ogólny udział w monitorowaniu ototoksyczności.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena częstości występowania i ciężkości ubytku słuchu wywołanego cisplatyną w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

CEL TRÓJPOZIOMOWY/EKSPLORACYJNY:

I. Identyfikacja potencjalnych barier w monitorowaniu ototoksyczności z perspektywy pacjenta.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci poddawani są audiometrii w Winship Emory Midtown (WEM) na początku leczenia oraz po 3 i 12 miesiącach po chemioterapii i/lub radioterapii.

GRUPA II: Pacjenci, którzy nie mieszkają dalej niż 200 km lub nie mają choroby w IV stadium, są przydzielani do ramienia I. Pacjenci, którzy mieszkają dalej niż 200 km lub u których występuje IV stopień choroby, są przydzielani do ramienia II.

RAMIĘ I (ZWYKŁE): Pacjenci poddawani są audiometrii w badaniu WEM na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach po chemioterapii i/lub radioterapii, jak w Grupie I.

ARM II (INTERWENCJA): Pacjenci poddawani są audiometrii w WEM na początku leczenia i oferuje się im audiometrię zbliżoną do domowej lub zdalną audiometrię wykonywaną samodzielnie po 3 i 12 miesiącach po chemioterapii i/lub radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole C. Schmitt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥ 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym HNSCC obejmującym jamę ustną, część ustno-gardłową, krtań, gardło dolne, nosogardło, skórę lub zatoki przynosowe; można również uwzględnić pacjentów z nieznanym pierwotnym HNSCC obejmującym szyjne węzły chłonne. Pacjenci mogą mieć wcześniej nieleczoną chorobę lub chorobę nawrotową/z przerzutami
  • Pacjenci, którzy będą leczeni chemioterapią i (lub) radioterapią cisplatyną. W przypadku samego napromieniania pacjenci powinni mieć guzy w pobliżu ucha wewnętrznego, w tym nosogardzieli, kości skroniowej i/lub ślinianki przyusznej
  • Według oceny badacza oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z głębokim ubytkiem słuchu w obu uszach, który uniemożliwia dokładne badanie słuchu. Można to ustalić na podstawie raportu/historii pacjenta lub audiogramu wykonanego przed lub po świadomej zgodzie
  • Pacjenci, którzy nie mogą wziąć udziału w badaniu słuchu (według oceny badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (audiometria)
Pacjenci poddawani są audiometrii w badaniu WEM na początku leczenia oraz po 3 i 12 miesiącach po chemioterapii i/lub radioterapii.
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się audiometrii
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się audiometrii blisko domu
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się samodzielnej zdalnej audiometrii
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Aktywny komparator: Grupa II, Ramię I (audiometria)
Pacjenci poddawani są audiometrii w badaniu WEM na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach po chemioterapii i/lub radioterapii, jak w grupie I.
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się audiometrii
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się audiometrii blisko domu
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się samodzielnej zdalnej audiometrii
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Eksperymentalny: Grupa II, Ramię II (audiometria blisko domu, audiometria zdalna)
Pacjenci poddawani są audiometrii w WEM na początku leczenia i oferuje się im audiometrię zbliżoną do domowej lub zdalną audiometrię wykonywaną samodzielnie po 3 i 12 miesiącach po chemioterapii i/lub radioterapii.
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się audiometrii
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się audiometrii blisko domu
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu
Procedura: Badanie audiometryczne
Poddaj się samodzielnej zdalnej audiometrii
Inne nazwy:
  • Audiometria
  • Badania audiometryczne
  • Test słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden audiogram po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość wykonywania audiometrii kontrolnej w odniesieniu do docelowej interwencji będzie oceniana za pomocą testu Z dla równości dwóch proporcji. Porządkowa analiza regresji logistycznej z efektami mieszanymi oraz obliczeniami ilorazów szans i 95% przedziałów ufności zostanie zastosowana w celu zidentyfikowania powiązań między audiometrią kontrolną a interwencją po uwzględnieniu współzmiennych, w tym wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, istniejącej wcześniej utraty słuchu, choroby współistniejące, palenie tytoniu, dawka cisplatyny (indywidualna i skumulowana) oraz dawka promieniowania ślimaka zostaną wykonane, aby ocenić, czy ukierunkowana interwencja u pacjentów z grupy ryzyka jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym zwiększonego ogólnego uczestnictwa.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień utraty słuchu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu udziału w badaniu
Oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz kryteriów American Speech Language and Hearing Association.
Do 30 dni po zaprzestaniu udziału w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja potencjalnych barier w monitorowaniu ototoksyczności
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po zabiegu
Dane jakościowe pochodzące z wywiadów z pacjentami skupiały się na barierach w monitorowaniu ototoksyczności.
Do 18 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008286 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • K24DC022077 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08456 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj