Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernaudiometri for å overvåke for behandlingsrelatert hørselstap hos pasienter med hode- og nakkeplateepitelkreft som mottar cisplatin og/eller stråling

15. juli 2026 oppdatert av: Nicole Schmitt, Emory University

Ototoksisitetsovervåking og fjernaudiometri

Denne kliniske studien tester effekten av å tilby hørselstester (audiometri) nær hjemmet og eksternt på deltakelse i overvåking av behandlingsrelatert hørselstap hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som får cisplatin og/eller stråling. Cisplatin, en kjemoterapi som ofte brukes til å behandle hode- og nakkekreft, og stråling gitt nær øret kan forårsake hørselstap hos noen pasienter. Hørselstap kan ha stor negativ innvirkning på livskvaliteten, og bidra til sosial isolasjon og frustrasjon. Å identifisere hørselsendringer kan tillate behandlingsendringer for å forhindre ytterligere tap. Audiometri måler hørselstap ved å bruke en grafisk oversikt over de mykeste lydene som en person kan høre ved forskjellige frekvenser. Det anbefales at pasienter tar en hørselstest før, under og etter behandlingen for å overvåke hørselstap. Dette gjøres vanligvis på kontoret og utføres samme dag som andre besøk når det er mulig, men pasienter som bor langt unna eller har stadium IV-kreft, kan ha vanskeligere med å komme tilbake for hørselsprøver. Å tilby nær hjemmet og ekstern audiometri kan forbedre overvåking av hørselstap hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som mottar cisplatin og/eller stråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å bestemme om en målrettet intervensjon av ekstern audiometri som tilbys til pasienter med avansert sykdom eller som bor > 120 miles unna øker den samlede deltakelsen i ototoksisitetsovervåking.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å estimere forekomsten og alvorlighetsgraden av cisplatinindusert hørselstap i plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC).

TERTIÆR/UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å identifisere potensielle barrierer for deltakelse i ototoksisitetsovervåking, fra pasientperspektivet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår audiometri ved Winship Emory Midtown (WEM) ved baseline og 3 og 12 måneder etter kjemoterapi og/eller strålebehandling.

GRUPPE II: Pasienter som ikke bor > 120 miles unna eller ikke har stadium IV sykdom, tilordnes arm I. Pasienter som bor > 120 miles unna eller som har stadium IV sykdom, tilordnes arm II.

ARM I (VANLIG): Pasienter gjennomgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder etter kjemoterapi og/eller strålebehandling som i gruppe I.

ARM II (INTERVENSJON): Pasienter gjennomgår audiometri ved WEM ved baseline og tilbys nærmere hjemmeaudiometri eller selvadministrert fjernaudiometri 3 og 12 måneder etter kjemoterapi og/eller strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole C. Schmitt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år, kan gi informert samtykke
  • Personer med patologisk påvist HNSCC som involverer munnhulen, orofarynx, strupehode, hypopharynx, nasopharynx, hud eller paranasale bihuler; Pasienter med ukjent primær HNSCC som involverer cervikale lymfeknuter kan også inkluderes. Pasienter kan ha tidligere ubehandlet eller tilbakevendende/metastatisk sykdom
  • Personer som skal behandles med cisplatin kjemoterapi og/eller stråling. For stråling alene bør pasienter ha svulster nær det indre øret, inkludert nasopharynx, temporal bein og/eller spyttkjertelen.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder, bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hørselstap på begge ørene, noe som utelukker en nøyaktig hørselstest. Dette kan bestemmes basert på pasientrapport/historie eller audiogram gjort før eller etter informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan delta i en hørselstest (i henhold til etterforskerens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (audiometri)
Pasienter gjennomgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder etter kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå audiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå nær hjemmeaudiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå selvadministrert ekstern audiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Aktiv komparator: Gruppe II, Arm I (audiometri)
Pasienter gjennomgår audiometri ved WEM ved baseline og 3 og 12 måneder etter kjemoterapi og/eller strålebehandling som i gruppe I.
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå audiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå nær hjemmeaudiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå selvadministrert ekstern audiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Eksperimentell: Gruppe II, Arm II (nær hjemmeaudiometri, ekstern audiometri)
Pasienter gjennomgår audiometri ved WEM ved baseline og tilbys nærmere hjemmeaudiometri eller selvadministrert fjernaudiometri 3 og 12 måneder etter kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå audiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå nær hjemmeaudiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest
Fremgangsmåte: Audiometrisk test
Gjennomgå selvadministrert ekstern audiometri
Andre navn:
  • Audiometri
  • Audiometrisk testing
  • Hørselstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører minst ett audiogram etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Forekomsten av oppfølgingsaudiometri i forhold til den målrettede intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en Z-test for likestilling av to proporsjoner. En ordinær logistisk regresjonsanalyse med blandede effekter og beregninger av oddsratio og 95 % konfidensintervaller vil bli brukt for å identifisere assosiasjoner mellom oppfølgingsaudiometri og intervensjon etter justering for kovariater inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet, eksisterende hørselstap, komorbiditeter, røyking, cisplatindose (individuell og kumulativ) og cochlea stråledose vil bli utført for å vurdere om den målrettede intervensjonen for risikopasienter er en uavhengig prediktor for økt total deltakelse.
Inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av hørselstap
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse
Vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events-kriterier og American Speech Language and Hearing Association-kriterier.
Inntil 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere potensielle barrierer for deltakelse i ototoksisitetsovervåking
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling
Kvalitative data fra pasientintervjuer fokuserte på barrierer for ototoksisitetsovervåking.
Inntil 18 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008286 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K24DC022077 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-08456 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere