Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Audiométrie à distance pour surveiller la perte auditive liée au traitement chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou recevant du cisplatine et/ou des radiations

15 juillet 2026 mis à jour par: Nicole Schmitt, Emory University

Surveillance de l'ototoxicité et audiométrie à distance

Cet essai clinique teste l'impact de la proposition de tests auditifs (audiométrie) à proximité du domicile et à distance sur la participation à la surveillance de la perte auditive liée au traitement chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou recevant du cisplatine et/ou une radiothérapie. Le cisplatine, une chimiothérapie souvent utilisée pour traiter les cancers de la tête et du cou, et les radiations administrées près de l'oreille peuvent provoquer une perte auditive chez certains patients. La perte auditive peut avoir un impact négatif majeur sur la qualité de vie, contribuant à l’isolement social et à la frustration. L'identification des changements auditifs peut permettre de modifier le traitement pour prévenir une perte supplémentaire. L'audiométrie mesure la perte auditive à l'aide d'un enregistrement graphique des sons les plus doux qu'une personne peut entendre à différentes fréquences. Il est recommandé aux patients de passer un test auditif avant, pendant et après le traitement pour surveiller toute perte auditive. Ceci est généralement effectué au cabinet et effectué le même jour que les autres visites lorsque cela est possible. Cependant, les patients qui vivent loin ou qui ont un cancer de stade IV peuvent avoir plus de difficultés à revenir pour des tests auditifs. Proposer une audiométrie à proximité du domicile et à distance peut améliorer la surveillance de la perte auditive chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou recevant du cisplatine et/ou des radiations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer si une intervention ciblée d'audiométrie à distance proposée aux patients atteints d'une maladie avancée ou vivant à plus de 120 miles augmente la participation globale à la surveillance de l'ototoxicité.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Pour estimer l'incidence et la gravité de la perte auditive induite par le cisplatine dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).

OBJECTIF TERTIAIRE/EXPLORATOIRE :

I. Identifier les obstacles potentiels à la participation à la surveillance de l'ototoxicité, du point de vue du patient.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent une audiométrie à Winship Emory Midtown (WEM) au départ et à 3 et 12 mois après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.

GROUPE II : Les patients qui n'habitent pas à > 120 miles ou qui n'ont pas de maladie de stade IV sont affectés au bras I. Les patients qui vivent à > 120 miles ou qui ont une maladie de stade IV sont affectés au bras II.

ARM I (HABITUEL) : les patients subissent une audiométrie au WEM au départ et à 3 et 12 mois après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie comme dans le groupe I.

ARM II (INTERVENTION) : Les patients subissent une audiométrie au WEM au départ et se voient proposer une audiométrie plus proche de la maison ou une audiométrie à distance auto-administrée à 3 et 12 mois après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Midtown University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole C. Schmitt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes, hommes ou femmes, âgés de ≥ 18 ans, capables de donner leur consentement éclairé
  • Sujets présentant un HNSCC pathologiquement prouvé impliquant la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx, le nasopharynx, la peau ou les sinus paranasaux ; les patients atteints d'un HNSCC primaire inconnu impliquant les ganglions lymphatiques cervicaux peuvent également être inclus. Les patients peuvent avoir une maladie non traitée auparavant ou une maladie récurrente/métastatique
  • Sujets qui seront traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie au cisplatine. Pour la radiothérapie seule, les patients doivent avoir des tumeurs près de l'oreille interne, y compris le nasopharynx, l'os temporal et/ou la glande salivaire parotide.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois, telle que déterminée par l'enquêteur

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une perte auditive profonde aux deux oreilles, ce qui empêche un test auditif précis. Cela peut être déterminé sur la base du rapport/des antécédents du patient ou d'un audiogramme réalisé avant ou après le consentement éclairé.
  • Patients incapables de participer à un test auditif (selon le jugement de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (audiométrie)
Les patients subissent une audiométrie au WEM au départ et 3 et 12 mois après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
Autre: Entretien
Etudes annexes
Procédure: Test audiométrique
Passer une audiométrie
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Procédure: Test audiométrique
Subir une audiométrie à proximité de chez soi
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Procédure: Test audiométrique
Effectuer une audiométrie à distance auto-administrée
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Comparateur actif: Groupe II, bras I (audiométrie)
Les patients subissent une audiométrie au WEM au départ et à 3 et 12 mois après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie comme dans le groupe I.
Autre: Entretien
Etudes annexes
Procédure: Test audiométrique
Passer une audiométrie
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Procédure: Test audiométrique
Subir une audiométrie à proximité de chez soi
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Procédure: Test audiométrique
Effectuer une audiométrie à distance auto-administrée
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Expérimental: Groupe II, Bras II (audiométrie à proximité du domicile, audiométrie à distance)
Les patients subissent une audiométrie au WEM au départ et se voient proposer une audiométrie plus proche de la maison ou une audiométrie à distance auto-administrée 3 et 12 mois après la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
Autre: Entretien
Etudes annexes
Procédure: Test audiométrique
Passer une audiométrie
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Procédure: Test audiométrique
Subir une audiométrie à proximité de chez soi
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif
Procédure: Test audiométrique
Effectuer une audiométrie à distance auto-administrée
Autres noms:
  • Audiométrie
  • Tests audiométriques
  • Test auditif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui effectuent au moins un audiogramme post-traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
L'incidence de l'audiométrie de suivi par rapport à l'intervention ciblée sera évaluée à l'aide d'un test Z pour l'égalité de deux proportions. Une analyse de régression logistique ordinale avec des effets mixtes et des calculs de rapports de cotes et d'intervalles de confiance à 95 % seront appliqués pour identifier les associations entre l'audiométrie de suivi et l'intervention après ajustement pour les covariables, notamment l'âge, le sexe, la race/origine ethnique, la perte auditive préexistante, les comorbidités, le tabagisme, la dose de cisplatine (individuelle et cumulée) et la dose de rayonnement cochléaire seront effectuées pour évaluer si l'intervention ciblée pour les patients à risque est un prédicteur indépendant d'une participation globale accrue.
Jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de la perte auditive
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin de la participation à l'étude
Évalué à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables et des critères de l'American Speech Language and Hearing Association.
Jusqu'à 30 jours après la fin de la participation à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les obstacles potentiels à la participation à la surveillance de l'ototoxicité
Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement
Les données qualitatives issues des entretiens avec les patients se sont concentrées sur les obstacles à la surveillance de l'ototoxicité.
Jusqu'à 18 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole C Schmitt, MD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008286 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K24DC022077 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-08456 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6359-24 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner