このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中期から進行期の非滲出性加齢黄斑変性症に対する微電流刺激療法 (i-SIGHT2)

2026年8月25日 更新者：i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

中期から進行期の非滲出性加齢黄斑変性症に対する微小電流刺激療法（i-SIGHT2）：多施設共同、無作為化、偽対照、二重マスク、臨床機器試験。

この臨床試験の目的は、中級から進行の非滲出性 AMD 患者における i-Lumen AMD 経眼瞼微小電流デバイスと治療の安全性と有効性を特徴付けることです。

参加者は次のことを行います:

  • 初期負荷療法を受け、その後 11 か月間で 7 回のメンテナンスを受けます。
  • 参加者は、評価とモニタリングのために、14 か月目（最後の治療から 3 か月後）まで毎月来院します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • 募集
        • Retina Consultants San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06042
        • 募集
        • Retina Consultants PC
        • コンタクト：
          • Chris Research Coordinator
          • 電話番号：860-646-7704 x113
          • メール：cdwy@retinact.com
        • 主任研究者：
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • 募集
        • University Retina & Macula Associates
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • まだ募集していません
        • Sierra Eye Associates
        • 主任研究者：
          • Arshad Khanani
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • Retina Associates of Cleveland
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • 主任研究者：
          • Patrick Williams, MD
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • 募集
        • Tyler Retina Research Insitute
        • 主任研究者：
          • Samuel Minaker, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • 募集
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tunde Peto
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • London North West University Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • 募集
        • Sunderland Eye Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Kotagiri
  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 積極的、募集していない
        • Cerulea
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Remuera、Auckland、ニュージーランド、1050
        • 募集
        • Auckland Eye Limited
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riyaz Bhikoo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • AMDによる直径125ミクロンを超える大きな晶洞が少なくとも1つ存在する。
  • 35 ～ 70 文字の BCVA 文字スコア (両端を含む) (スネレン換算値 6/12 ～ 6/60 [20/40 ～ 20/200])

主な除外基準:

  • 脳深部刺激装置、聴覚または視覚インプラント（つまり、人工内耳、聴覚脳幹インプラント、人工網膜）、および/または心臓除細動器/ペースメーカーを含む、埋め込み型電気機器。
  • 治療電極 (検査対象の目) および/または接地電極 (首の後ろの髪の生え際の付け根) から 20 cm 以内に金属デバイスが埋め込まれています。
  • コントロールされていない糖尿病。糖化ヘモグロビン (HbA1c) >10% (13.3 mmol/L) として定義されます。
  • 現在のタバコまたはタバコ関連製品の使用、または過去 5 年以内の大量喫煙歴 (平均して 1 日あたりタバコ半箱以上と定義)。
  • フルオレセイン色素に対する重度のアレルギーが知られている。
  • 重度のドライアイの医学的診断は、1 日 6 回を超える人工涙液の投与、または点眼薬の処方 (Restasis、Xiidra、Cequa) のいずれかを必要とするものと定義されます。
  • 発作性疾患、慢性片頭痛および/または群発頭痛の病歴。
  • CF、フルオレセイン眼底血管造影（FA）、およびOCTによって評価されたいずれかの眼の糖尿病性網膜症の病歴および/または証拠。Central Reading Centreによって確認される。
  • 遺伝性網膜ジストロフィー（すなわち、シュタルガルト病、ベスト病、パターンジストロフィー、中心乳輪脈絡膜ジストロフィーなど）など、脈絡網膜萎縮を起こしやすい他の状態。
  • CF、FA（またはOCT-A）、およびOCTによって評価された研究対象の眼における滲出性AMDの病歴および/または証拠。Central Reading Centreによって確認される。
  • 中心窩中心を含むGA。Central Reading CenterがAFおよびOCTを使用して評価。
  • GAの硝子体内注射の病歴（SyfovreまたはIzervayなど）。
  • スクリーニング前の12か月以内に光生体変調（PBM）療法または短パルスレーザーによる治療。
  • 1日あたり3回以上の投薬および/または点滴を必要とする緑内障、または線維柱帯切除術の病歴。
  • -スクリーニングから3か月以上に行われた白内障手術を除く、あらゆる種類の眼内手術の病歴。
  • イットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザーによる後嚢切開術の病歴がある スクリーニングから1か月未満。
  • 視覚的に重大な白内障および/または視覚的に重大な後嚢混濁。
  • 弱視の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ i-Lumen AMD 治療法
能動的経眼瞼微小電流療法
デバイス：i-ルーメン AMD
i-Lumen AMD 経眼瞼微小電流刺激システム
偽コンパレータ：シャム・アイ・ルーメンAMD療法
偽の経眼瞼微小電流療法
デバイス：i-ルーメン AMD
i-Lumen AMD 経眼瞼微小電流刺激システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのBCVAの平均変化
時間枠：3ヶ月目
ETDRS VA チャート上の距離 BCVA 文字スコアのベースラインからの各眼 (治療された研究眼 [片側] または治療された主研究眼 [両側]) の平均変化 (実薬対偽)。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目ごとのレスポンダーの一部
時間枠：3ヶ月目
1. 距離 BCVA ETDRS においてベースラインから 10 文字以上増加した各眼 (治療された研究眼 [片側] または治療された主研究眼 [両側]) の割合の差 (実薬対偽)。
3ヶ月目
ベースラインからのBCVAの平均変化
時間枠：6ヶ月目
ETDRS VA チャート上の距離 BCVA 文字スコアのベースラインからの各眼 (治療された研究眼 [片側] または治療された主研究眼 [両側]) の平均変化 (実薬対偽)。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

協力者

i-Lumen Scientific, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Meredith Mundy、i-Lumen Scientific, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月7日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILS-AMD-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する