Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacją mikroprądową w leczeniu pośredniego i zaawansowanego niewysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (i-SIGHT2)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Terapia stymulacją mikroprądową w leczeniu średniozaawansowanego i zaawansowanego niewysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (i-SIGHT2): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozornie, podwójnie zamaskowane badanie kliniczne urządzenia.

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności przezgałkowego urządzenia mikroprądowego i-Lumen AMD oraz terapii u pacjentów z pośrednią i zaawansowaną niewysiękową postacią AMD.

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść początkowy schemat ładowania, a następnie 7 zabiegów podtrzymujących w ciągu 11 miesięcy.
  • Uczestnicy będą wracać co miesiąc do 14 miesiąca (3 miesiące po ostatnim zabiegu) w celu oceny i monitorowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cerulea
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Rekrutacyjny
        • Auckland Eye Limited
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riyaz Bhikoo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants PC
        • Kontakt:
          • Chris Research Coordinator
          • Numer telefonu: 860-646-7704 x113
          • E-mail: cdwy@retinact.com
        • Główny śledczy:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Rekrutacyjny
        • University Retina & Macula Associates
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sierra Eye Associates
        • Główny śledczy:
          • Arshad Khanani
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Główny śledczy:
          • Samuel Minaker, MD
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tunde Peto
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • London North West University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Rekrutacyjny
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Kotagiri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecność co najmniej jednej dużej druzy o średnicy >125 mikronów spowodowanej AMD.
  • Wynik literowy BCVA od 35 do 70 liter (włącznie) (odpowiednik Snellena od 6/12 do 6/60 [20/40 do 20/200])

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie wszczepione urządzenia elektryczne, w tym stymulator głębokiego mózgu, implanty słuchowe lub wzrokowe (tj. implant ślimakowy, implant pnia mózgu, protezy siatkówki) i/lub defibrylator/rozrusznik serca.
  • Wszczepione metalowe urządzenie w odległości 20 cm od elektrody zabiegowej (oczu badanego) i/lub elektrody uziemiającej (podstawa linii włosów na karku).
  • Niekontrolowana cukrzyca, definiowana jako hemoglobina glikowana (HbA1c) >10% (13,3 mmol/l).
  • Bieżące używanie tytoniu lub wyrobów pokrewnych lub historia intensywnego palenia w ciągu ostatnich 5 lat (definiowanego jako średnio ponad pół paczki papierosów dziennie).
  • Znana ciężka alergia na barwnik fluoresceinowy.
  • Medyczna diagnoza ciężkiego zespołu suchego oka zdefiniowana jako konieczność stosowania sztucznych łez częściej niż sześć (6) razy dziennie lub stosowania kropli na receptę (tj. Restasis, Xiidra lub Cequa).
  • Historia zaburzeń napadowych, przewlekłych migreny i/lub klasterowych bólów głowy.
  • Historia i/lub dowody retinopatii cukrzycowej w obojgu oczach oceniane za pomocą CF, angiografii fluoresceinowej dna oka (FA) i OCT, do potwierdzenia przez Centralne Centrum Czytelnictwa.
  • Inne stany predysponujące do zaniku naczyniówki i siatkówki, takie jak dziedziczna dystrofia siatkówki (tj. choroba Stargardta, choroba Besta, dystrofia wzorcowa, centralna dystrofia otoczkowa naczyniówki itp.).
  • Historia i/lub dowody wysiękowej postaci AMD w badanym oku, ocenione za pomocą CF, FA (lub OCT-A) i OCT, do potwierdzenia przez Centralne Centrum Czytelnictwa.
  • GA obejmujące ośrodek dołkowy, oceniane przez Central Reading Centre przy użyciu AF i OCT.
  • Historia wstrzyknięć doszklistkowych w przypadku GA (np. Syfovre lub Izervay).
  • Leczenie fotobiomodulacją (PBM) lub laserem o krótkich impulsach w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jaskra wymagająca ≥3 leków i/lub kropli dziennie lub trabekulektomia w przeszłości.
  • Historia wszelkich operacji wewnątrzgałkowych, z wyłączeniem operacji zaćmy wykonanych w okresie ≥3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia tylnej kapsulotomii laserowej granatu itrowo-glinowego (YAG) < 1 miesiąc od badania przesiewowego.
  • Wizualnie znacząca zaćma i/lub wizualnie znaczące zmętnienie torebki tylnej.
  • Historia niedowidzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna terapia i-Lumen AMD
Aktywna terapia mikroprądami przezgałkowymi
Urządzenie: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD przezgałkowy system stymulacji mikroprądowej
Pozorny komparator: Terapia Sham i-Lumen AMD
Pozorna terapia mikroprądami przezgałkowymi
Urządzenie: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD przezgałkowy system stymulacji mikroprądowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Średnia zmiana w odniesieniu do każdego oka (leczone oko badane [jednostronne] lub leczone główne oko badane [obustronne]) w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji literowej BCVA odległości na wykresie ETDRS VA, aktywne vs pozorowane.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część respondentów na oko
Ramy czasowe: Miesiąc 3
1. Różnica w proporcji na oko (leczone oko badane [jednostronne] lub leczone główne oko badania [obustronne]) zyskujące ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych w odległości BCVA ETDRS, aktywne vs pozorowane.
Miesiąc 3
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana w odniesieniu do każdego oka (leczone oko badane [jednostronne] lub leczone główne oko badane [obustronne]) w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji literowej BCVA odległości na wykresie ETDRS VA, aktywne vs pozorowane.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Współpracownicy

i-Lumen Scientific, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILS-AMD-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj