Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudová stimulační terapie pro středně pokročilou až pokročilou neexsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (i-SIGHT2)

25. srpna 2026 aktualizováno: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Mikroproudová stimulační terapie pro středně pokročilou až pokročilou neexsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (i-SIGHT2): multicentrická, randomizovaná, simulovaně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, klinická zkouška zařízení.

Cílem této klinické studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost transpalpebrálního mikroproudového zařízení i-Lumen AMD a terapie u pacientů se středně pokročilou až pokročilou neexsudativní AMD.

Účastníci budou:

  • Projděte úvodním zatěžovacím režimem, po kterém následuje 7 údržby v průběhu 11 měsíců.
  • Účastníci se budou vracet měsíčně do 14. měsíce (3 měsíce po poslední léčbě) k vyhodnocení a sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Cerulea
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Nábor
        • Auckland Eye Limited
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riyaz Bhikoo
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Kontakt:
          • Therese Research Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 02895 040342
          • E-mail: t.kearney@qub.ac.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tunde Peto
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • London North West University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Nábor
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Kotagiri
  • Spojené státy
    • California
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Nábor
        • Retina Consultants San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
        • Nábor
        • Retina Consultants PC
        • Kontakt:
          • Chris Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 860-646-7704 x113
          • E-mail: cdwy@retinact.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Nábor
        • University Retina & Macula Associates
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Zatím nenabíráme
        • Sierra Eye Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arshad Khanani
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Retina Associates of Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Nábor
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Minaker, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jedné velké drúzy o průměru >125 mikronů v důsledku AMD.
  • Skóre BCVA dopisů 35 až 70 písmen (včetně) (Snellenův ekvivalent 6/12 až 6/60 [20/40 až 20/200])

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli implantované elektrické zařízení (zařízení) včetně hlubokého mozkového stimulátoru, sluchových nebo zrakových implantátů (tj. kochleární implantát, sluchový implantát mozkového kmene, retinální protézy) a/nebo srdeční defibrilátor/kardiostimulátor.
  • Implantované kovové zařízení do 20 cm od léčebné elektrody (studijní oko (oka)) a/nebo zemnící elektrody (základna vlasové linie na zadní straně krku).
  • Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) >10 % (13,3 mmol/l).
  • Současné užívání tabáku nebo tabákových výrobků nebo historie silného kouření za posledních 5 let (definované jako v průměru více než polovina krabičky cigaret denně).
  • Známá těžká alergie na fluoresceinové barvivo.
  • Lékařská diagnóza závažného suchého oka definovaná jako vyžadující buď umělé slzy více než šest (6)krát denně, nebo kapky na předpis (tj. Restasis, Xiidra nebo Cequa).
  • Anamnéza záchvatových poruch, chronických migrén a/nebo skupinových bolestí hlavy.
  • Anamnéza a/nebo známky diabetické retinopatie v každém oku, jak bylo hodnoceno CF, fundus fluoresceinovou angiografií (FA) a OCT, bude potvrzeno Central Reading Centre.
  • Jiné stavy, které predisponují k chorioretinální atrofii, jako je dědičná retinální dystrofie (tj. Stargardtova choroba, Bestova choroba, vzorová dystrofie, centrální areolární choroidální dystrofie atd.).
  • Anamnéza a/nebo důkaz exsudativní AMD ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno pomocí CF, FA (nebo OCT-A) a OCT, bude potvrzeno Central Reading Centre.
  • GA zahrnující foveální centrum, jak bylo hodnoceno Central Reading Centre pomocí AF a OCT.
  • Anamnéza intravitreálních injekcí pro GA (např. Syfovre nebo Izervay).
  • Léčba fotobiomodulační (PBM) terapií nebo krátkým pulzním laserem do 12 měsíců před screeningem.
  • Glaukom vyžadující ≥3 léky a/nebo kapky denně nebo trabekulektomie v anamnéze.
  • Anamnéza jakéhokoli druhu nitrooční operace, s výjimkou operace katarakty provedené ≥ 3 měsíce od screeningu.
  • Anamnéza zadní kapsulotomie laserem s yttrium a hliníkovým granátem (YAG) < 1 měsíc od screeningu.
  • Vizuálně významná katarakta a/nebo vizuálně významná zadní kapsulární opacifikace.
  • Historie amblyopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba AMD i-Lumen
Aktivní transpalpebrální mikroproudová terapie
Přístroj: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebrální mikroproudový stimulační systém
Falešný srovnávač: Falešná léčba AMD i-Lumen
Simulovaná transpalpebrální mikroproudová terapie
Přístroj: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebrální mikroproudový stimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA od základní linie
Časové okno: 3. měsíc
Průměrná změna na oko (léčené oko studie [jednostranné] nebo léčené oko primární studie [bilaterální]) od výchozí hodnoty ve skóre písmene BCVA vzdálenosti na grafu ETDRS VA, aktivní vs.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část respondentů podle očí
Časové okno: 3. měsíc
1. Rozdíl v poměru na oko (léčené oko studie [jednostranné] nebo léčené oko primární studie [bilaterální]) získávající ≥10 písmen od základní linie ve vzdálenosti BCVA ETDRS, aktivní vs.
3. měsíc
Průměrná změna BCVA od základní linie
Časové okno: 6. měsíc
Průměrná změna na oko (léčené oko studie [jednostranné] nebo léčené oko primární studie [bilaterální]) od výchozí hodnoty ve skóre písmene BCVA vzdálenosti na grafu ETDRS VA, aktivní vs.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Spolupracovníci

i-Lumen Scientific, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILS-AMD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit