Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovirtastimulaatioterapia keski- ja pitkälle edenneeseen ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT2)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Mikrovirtastimulaatioterapia keski- ja pitkälle kehittyneeseen ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT2): monikeskus, satunnaistettu, valeohjattu, kaksoisnaamioinen, kliininen laitekoe.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida i-Lumen AMD transpalpebraalisen mikrovirtalaitteen ja hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on keski- tai pitkälle edennyt ei-eksudatiivinen AMD.

Osallistujat:

  • Käy läpi ensimmäinen latausohjelma, jonka jälkeen 7 huoltoa 11 kuukauden aikana.
  • Osallistujat palaavat kuukausittain 14. kuukauden ajan (3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen) arviointia ja seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cerulea
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Rekrytointi
        • Auckland Eye Limited
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riyaz Bhikoo
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Therese Research Coordinator
          • Puhelinnumero: +44 02895 040342
          • Sähköposti: t.kearney@qub.ac.uk
        • Päätutkija:
          • Tunde Peto
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • London North West University Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Rekrytointi
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Kotagiri
  • Yhdysvallat
    • California
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chris Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 860-646-7704 x113
          • Sähköposti: cdwy@retinact.com
        • Päätutkija:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • Rekrytointi
        • University Retina & Macula Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sierra Eye Associates
        • Päätutkija:
          • Arshad Khanani
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • Retina Associates of Cleveland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Päätutkija:
          • Patrick Williams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Rekrytointi
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Päätutkija:
          • Samuel Minaker, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään yksi iso ruusu, jonka halkaisija on >125 mikronia AMD:n vuoksi.
  • BCVA-kirjainpisteet 35–70 kirjainta (mukaan lukien) (Snellen vastaa 6/12–6/60 [20/40 - 20/200])

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki implantoidut sähkölaitteet, mukaan lukien syväaivostimulaattori, kuulo- tai näkö-implantaatti (eli sisäkorvaistute, kuulo-aivorungon implantti, verkkokalvon proteesit) ja/tai sydämen defibrillaattori/tahdistin.
  • Istutettu metallilaite 20 cm:n etäisyydelle hoitoelektrodista (tutkimussilmukoista) ja/tai maadoituselektrodista (hiusrajan tyvestä niskan takana).
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 10 % (13,3 mmol/L).
  • Nykyinen tupakan tai tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttö tai historia viimeisten 5 vuoden aikana runsasta tupakoinnista (määriteltynä keskimäärin yli puoli askia savukkeita päivässä).
  • Tunnettu vakava allergia fluoreseiinivärille.
  • Lääketieteellinen diagnoosi vakavasta kuivasilmäisyydestä, joka määritellään niin, että se vaatii joko tekokyyneleitä enemmän kuin kuusi (6) kertaa päivässä tai reseptipisaroita (eli Restasis, Xiidra tai Cequa).
  • Aiempi kouristuskohtaus, krooninen migreeni ja/tai klusteripäänsärky.
  • Diabeettisen retinopatian historia ja/tai todisteet kummassakin silmässä CF:llä, silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FA) ja OCT:llä arvioituna, keskuslukijakeskuksen on vahvistettava.
  • Muut sairaudet, jotka altistavat suonikalvon atrofialle, kuten perinnöllinen verkkokalvon dystrofia (eli Stargardtin tauti, Bestin tauti, kuviodystrofia, keskusalueellinen suonikalvon dystrofia jne.).
  • Tutkimussilmän eksudatiivisen AMD:n historia ja/tai todisteet CF:n, FA:n (tai OCT-A:n) ja OCT:n arvioimina, Central Reading Centren on vahvistettava.
  • GA, johon liittyy foveal-keskus, Central Reading Centerin arvioimana käyttäen AF:ää ja OCT:tä.
  • GA:n lasiaisensisäiset injektiot (esim. Syfovre tai Izervay).
  • Hoito fotobiomodulaatiohoidolla (PBM) tai lyhytpulssilaserilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Glaukooma, joka vaatii ≥ 3 lääkettä ja/tai tippaa päivässä tai trabekulektomia.
  • Kaikenlainen silmänsisäinen leikkaus, lukuun ottamatta kaihileikkausta, joka on tehty ≥ 3 kuukautta seulonnan jälkeen.
  • Historia yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserin posterior capsulotomy <1 kuukausi seulonnasta.
  • Visuaalisesti merkittävä kaihi ja/tai visuaalisesti merkittävä takakapselin sameus.
  • Amblyopian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen i-Lumen AMD -hoito
Aktiivinen transpalpebraalinen mikrovirtahoito
Laite: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatiojärjestelmä
Huijausvertailija: Sham i-Lumen AMD -hoito
Vale transpalpebraalinen mikrovirtahoito
Laite: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos BCVA:ta lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Keskimääräinen muutos silmää kohden (käsitelty tutkimussilmä [yksipuolinen] tai käsitelty ensisijainen tutkimussilmä [kaksipuolinen]) lähtötasosta etäisyyden BCVA-kirjainpisteissä ETDRS VA -kaaviossa, aktiivinen vs.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa silmäkohtaisista vastaajista
Aikaikkuna: Kuukausi 3
1. Ero suhteessa per silmä (käsitelty tutkimussilmä [yksipuolinen] tai käsitelty ensisijainen tutkimussilmä [kaksipuolinen]), joka saa ≥10 kirjainta lähtötasosta etäisyydellä BCVA ETDRS, aktiivinen vs.
Kuukausi 3
Keskimääräinen muutos BCVA:ta lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Keskimääräinen muutos silmää kohden (käsitelty tutkimussilmä [yksipuolinen] tai käsitelty ensisijainen tutkimussilmä [kaksipuolinen]) lähtötasosta etäisyyden BCVA-kirjainpisteissä ETDRS VA -kaaviossa, aktiivinen vs.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Yhteistyökumppanit

i-Lumen Scientific, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILS-AMD-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa