Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrostrømstimuleringsterapi for middels til avansert ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (i-SIGHT2)

25. august 2026 oppdatert av: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Mikrostrømstimuleringsterapi for middels til avansert ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (i-SIGHT2): en multisenter, randomisert, sham-kontrollert, dobbeltmasket, klinisk enhetsforsøk.

Målet med denne kliniske studien er å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til i-Lumen AMD transpalpebral mikrostrøm-enhet og terapi hos pasienter med middels til avansert ikke-eksudativ AMD.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå et innledende belastningsregime, etterfulgt av 7 vedlikehold i løpet av 11 måneder.
  • Deltakerne vil returnere månedlig til og med måned 14 (3 måneder etter siste behandling) for evaluering og overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cerulea
  • Forente stater
    • California
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Rekruttering
        • Retina Consultants San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
        • Rekruttering
        • Retina Consultants PC
        • Ta kontakt med:
          • Chris Research Coordinator
          • Telefonnummer: 860-646-7704 x113
          • E-post: cdwy@retinact.com
        • Hovedetterforsker:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina & Macula Associates
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sierra Eye Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Arshad Khanani
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Cleveland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Williams, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Rekruttering
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Minaker, MD
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Rekruttering
        • Auckland Eye Limited
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riyaz Bhikoo
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tunde Peto
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Rekruttering
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Kotagiri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst én stor druse >125 mikron i diameter på grunn av AMD.
  • BCVA bokstavscore på 35 til 70 bokstaver (inkludert) (Snellen-ekvivalent 6/12 til 6/60 [20/40 til 20/200])

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle implanterte elektriske enheter inkludert dype hjernestimulatorer, hørsels- eller synsimplantater (dvs. cochleaimplantat, auditivt hjernestammeimplantat, retinalproteser) og/eller hjertedefibrillator/pacemaker.
  • Implantert metallisk enhet innen 20 cm fra behandlingselektroden (studieøyne(r)) og/eller jordingselektroden (bunnen av hårfestet på baksiden av nakken).
  • Ukontrollert diabetes, definert som glykert hemoglobin (HbA1c) >10 % (13,3 mmol/L).
  • Nåværende bruk av tobakk eller tobakksrelaterte produkter eller historie i løpet av de siste 5 årene med stor røyking (definert som i gjennomsnitt mer enn en halv pakke sigaretter per dag).
  • Kjent alvorlig allergi mot fluoresceinfargestoff.
  • Medisinsk diagnose av alvorlig tørre øyne definert som å kreve enten kunstige tårer mer enn seks (6) ganger om dagen eller reseptbelagte dråper (dvs. Restasis, Xiidra eller Cequa).
  • Anamnese med anfallslidelser, kronisk migrene og/eller klyngehodepine.
  • Anamnese og/eller bevis på diabetisk retinopati i begge øynene, vurdert ved CF, fundus fluorescein angiografi (FA) og OCT, som skal bekreftes av Central Reading Centre.
  • Andre tilstander som predisponerer for korioretinal atrofi, slik som arvelig retinal dystrofi (dvs. Stargardts sykdom, Bests sykdom, mønsterdystrofi, sentral areolar koroidal dystrofi, etc.).
  • Anamnese og/eller bevis på eksudativ AMD i studieøyet vurdert av CF, FA (eller OCT-A) og OCT, bekreftet av Central Reading Centre.
  • GA som involverer fovealsenteret, vurdert av Central Reading Centre ved bruk av AF og OCT.
  • Anamnese med intravitreale injeksjoner for GA (f.eks. Syfovre eller Izervay).
  • Behandling med fotobiomodulasjonsterapi (PBM) eller kortpulslaser innen 12 måneder før screening.
  • Glaukom som krever ≥3 medisiner og/eller dråper per dag, eller trabekulektomi i anamnesen.
  • Anamnese med enhver form for intraokulær kirurgi, unntatt kataraktkirurgi utført ≥3 måneder fra screening.
  • Historie om yttrium aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi <1 måned fra screening.
  • Visuelt signifikant grå stær og/eller visuelt signifikant posterior kapselopacifisering.
  • Historie om amblyopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv i-Lumen AMD-terapi
Aktiv transpalpebral mikrostrømbehandling
Enhet: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebralt mikrostrømstimuleringssystem
Sham-komparator: Sham i-Lumen AMD-terapi
Sham transpalpebral mikrostrømbehandling
Enhet: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebralt mikrostrømstimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring BCVA fra baseline
Tidsramme: Måned 3
Gjennomsnittlig endring i per-øye (behandlet studieøye [ensidig] eller behandlet primært studieøye [bilateral]) fra baseline i avstand BCVA-bokstavscore på ETDRS VA-diagrammet, aktiv vs sham.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del av svarere per øye
Tidsramme: Måned 3
1. Forskjell i andel per øye (behandlet studieøye [ensidig] eller behandlet primært studieøye [bilateral]) som oppnår ≥10 bokstaver fra baseline i avstand BCVA ETDRS, aktivt vs sham.
Måned 3
Gjennomsnittlig endring BCVA fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Gjennomsnittlig endring i per-øye (behandlet studieøye [ensidig] eller behandlet primært studieøye [bilateral]) fra baseline i avstand BCVA-bokstavscore på ETDRS VA-diagrammet, aktiv vs sham.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Samarbeidspartnere

i-Lumen Scientific, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILS-AMD-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere