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Terapia de estimulação por microcorrente para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa intermediária a avançada (i-SIGHT2)

25 de agosto de 2026 atualizado por: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Terapia de estimulação por microcorrente para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa intermediária a avançada (i-SIGHT2): um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, duplo-mascarado.

O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar a segurança e eficácia do dispositivo de microcorrente transpalpebral i-Lumen AMD e terapia em pacientes com DMRI não exsudativa intermediária a avançada.

Os participantes irão:

  • Submeta-se a um regime de carga inicial, seguido de 7 manutenções ao longo de 11 meses.
  • Os participantes retornarão mensalmente até o mês 14 (3 meses após o último tratamento) para avaliação e monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • Cerulea
  • Estados Unidos
    • California
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Recrutamento
        • Retina Consultants San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Recrutamento
        • Retina Consultants PC
        • Contato:
          • Chris Research Coordinator
          • Número de telefone: 860-646-7704 x113
          • E-mail: cdwy@retinact.com
        • Investigador principal:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Recrutamento
        • University Retina & Macula Associates
        • Contato:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Ainda não está recrutando
        • Sierra Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Arshad Khanani
        • Contato:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Cleveland
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Investigador principal:
          • Patrick Williams, MD
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Recrutamento
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Investigador principal:
          • Samuel Minaker, MD
        • Contato:
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Recrutamento
        • Auckland Eye Limited
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riyaz Bhikoo
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Contato:
          • Therese Research Coordinator
          • Número de telefone: +44 02895 040342
          • E-mail: t.kearney@qub.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Tunde Peto
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • London North West University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Recrutamento
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Kotagiri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Presença de pelo menos uma drusa grande >125 mícrons de diâmetro devido à DMRI.
  • Pontuação de letras BCVA de 35 a 70 letras (inclusive) (Snellen equivalente 6/12 a 6/60 [20/40 a 20/200])

Principais critérios de exclusão:

  • Qualquer dispositivo elétrico implantado, incluindo estimulador cerebral profundo, implantes auditivos ou visuais (ou seja, implante coclear, implante auditivo de tronco cerebral, próteses de retina) e/ou desfibrilador/marca-passo cardíaco.
  • Dispositivo metálico implantado a 20 cm do eletrodo de tratamento (olho(s) de estudo) e/ou eletrodo de aterramento (base da linha do cabelo na nuca).
  • Diabetes não controlado, definido como hemoglobina glicada (HbA1c) >10% (13,3 mmol/L).
  • Uso atual de tabaco ou produtos relacionados ao tabaco ou histórico de tabagismo intenso nos últimos 5 anos (definido como, em média, mais de meio maço de cigarros por dia).
  • Alergia grave conhecida ao corante fluoresceína.
  • Diagnóstico médico de olho seco grave definido como necessidade de lágrimas artificiais mais de seis (6) vezes ao dia ou colírios prescritos (ou seja, Restasis, Xiidra ou Cequa).
  • História de distúrbios convulsivos, enxaquecas crônicas e/ou dores de cabeça em salvas.
  • História e/ou evidência de retinopatia diabética em qualquer um dos olhos, avaliada por FC, angiografia com fluoresceína de fundo (FA) e OCT, a ser confirmada pelo Centro Central de Leitura.
  • Outras condições que predispõem à atrofia coriorretiniana, tais como distrofia retiniana hereditária (ou seja, doença de Stargardt, doença de Best, distrofia padrão, distrofia coróide areolar central, etc.).
  • História e/ou evidência de DMRI exsudativa no olho do estudo, conforme avaliado por CF, FA (ou OCT-A) e OCT, a ser confirmado pelo Central Reading Centre.
  • GA envolvendo o centro foveal, avaliado pelo Centro Central de Leitura usando AF e OCT.
  • História de injeções intravítreas para GA (por exemplo, Syfovre ou Izervay).
  • Tratamento com terapia de fotobiomodulação (PBM) ou laser de pulso curto nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Glaucoma que requer ≥3 medicamentos e/ou gotas por dia ou história de trabeculectomia.
  • História de qualquer tipo de cirurgia intraocular, excluindo cirurgia de catarata realizada ≥3 meses após a triagem.
  • História de capsulotomia posterior com laser de granada de ítrio-alumínio (YAG) há menos de 1 mês da triagem.
  • Catarata visualmente significativa e/ou opacificação capsular posterior visualmente significativa.
  • História da ambliopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia ativa i-Lumen AMD
Terapia de microcorrente transpalpebral ativa
Dispositivo: i-Lumen AMD
Sistema de estimulação por microcorrente transpalpebral i-Lumen AMD
Comparador Falso: Terapia Sham i-Lumen para DMRI
Terapia simulada de microcorrente transpalpebral
Dispositivo: i-Lumen AMD
Sistema de estimulação por microcorrente transpalpebral i-Lumen AMD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do BCVA em relação à linha de base
Prazo: Mês 3
Alteração média por olho (olho tratado do estudo [unilateral] ou olho primário tratado do estudo [bilateral]) da linha de base na pontuação da letra BCVA de distância no gráfico ETDRS VA, ativo vs simulado.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porção de respondedores por olho
Prazo: Mês 3
1. Diferença na proporção de por olho (olho de estudo tratado [unilateral] ou olho de estudo primário tratado [bilateral]) ganhando ≥10 letras da linha de base na distância BCVA ETDRS, ativo vs simulado.
Mês 3
Alteração média do BCVA em relação à linha de base
Prazo: Mês 6
Alteração média por olho (olho tratado do estudo [unilateral] ou olho primário tratado do estudo [bilateral]) da linha de base na pontuação da letra BCVA de distância no gráfico ETDRS VA, ativo vs simulado.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Colaboradores

i-Lumen Scientific, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILS-AMD-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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