Terapia de estimulación por microcorriente para la degeneración macular relacionada con la edad no exudativa de intermedia a avanzada (i-SIGHT2)
25 de agosto de 2026 actualizado por: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD
Terapia de estimulación por microcorriente para la degeneración macular relacionada con la edad no exudativa intermedia a avanzada (i-SIGHT2): un ensayo de dispositivo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado de forma simulada y con doble enmascaramiento.
El objetivo de este ensayo clínico es caracterizar la seguridad y eficacia del dispositivo y la terapia de microcorriente transpalpebral i-Lumen AMD en pacientes con DMAE no exudativa intermedia a avanzada.
Los participantes:
- Someterse a un régimen de carga inicial, seguido de 7 mantenimientos en el transcurso de 11 meses.
- Los participantes regresarán mensualmente hasta el mes 14 (3 meses después del último tratamiento) para evaluación y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meredith Mundy
- Número de teléfono: 408-440-7049
- Correo electrónico: mmundy@i-lumen.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
- Activo, no reclutando
- Cerulea
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Reclutamiento
- Retina Consultants San Diego
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 858-451-1911
- Correo electrónico: dcarbajal@rcsd.com
-
Investigador principal:
- Nicholas London, MD
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
- Reclutamiento
- Retina Consultants PC
-
Contacto:
- Chris Research Coordinator
- Número de teléfono: 860-646-7704 x113
- Correo electrónico: cdwy@retinact.com
-
Investigador principal:
- Noam Rudnick, MD
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Reclutamiento
- University Retina & Macula Associates
-
Contacto:
- Clinical Research Manager
- Número de teléfono: 708-765-4110
- Correo electrónico: swheatley@uretina.com
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Aún no reclutando
- Sierra Eye Associates
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Investigador principal:
- Arshad Khanani
-
Contacto:
- Mandi Research Coordinator
- Número de teléfono: 775-329-0286
- Correo electrónico: mseverson@sierraeyeassociates.com
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Retina Associates of Cleveland
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Contacto:
- Diane Research Coordinator
- Número de teléfono: (216) 831-5700
- Correo electrónico: dweiss@retina-assoc.com
-
Contacto:
- Maureen Research Coordinator
- Número de teléfono: (440) 663-0022
- Correo electrónico: mcunningham@retina-assoc.com
-
Investigador principal:
- Joseph Conley, MD
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Texas Retina Associates
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Investigador principal:
- Patrick Williams, MD
-
Contacto:
- Lori Research Coordinator
- Número de teléfono: 817-334-0882 x411
- Correo electrónico: lmullen@texasretina.com
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Reclutamiento
- Tyler Retina Research Insitute
-
Investigador principal:
- Samuel Minaker, MD
-
Contacto:
- Melissa Long Research Coordinator
- Número de teléfono: 903-597-4644
- Correo electrónico: mlong@tylerretina.com
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-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Reclutamiento
- Auckland Eye Limited
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Contacto:
- Alice Research Coordinator
- Número de teléfono: 64 09 529 2480
- Correo electrónico: Alice@aucklandeye.co.nz
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Investigador principal:
- Riyaz Bhikoo
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-
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queens University Belfast / Belfast City Hospital
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Contacto:
- Therese Research Coordinator
- Número de teléfono: +44 02895 040342
- Correo electrónico: t.kearney@qub.ac.uk
-
Investigador principal:
- Tunde Peto
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Nikki Research Coordinator
- Número de teléfono: +44 203 299 7791
- Correo electrónico: noimottimson@nhs.net
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Investigador principal:
- Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- London North West University Healthcare
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Contacto:
- Sandali Research Coordinator
- Número de teléfono: +44 (0) 208 453 2077
- Correo electrónico: snammuniarachchge@nhs.net
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Investigador principal:
- Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Reclutamiento
- Sunderland Eye Infirmary
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Contacto:
- SEI Research Nurses Research Coordinator
- Número de teléfono: 0191 5699074
- Correo electrónico: stsft.seiresearchnurses@nhs.net
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Investigador principal:
- Ajay Kotagiri
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Presencia de al menos una drusa grande >125 micras de diámetro debido a DMAE.
- Puntuación de letras BCVA de 35 a 70 letras (inclusive) (equivalente de Snellen de 6/12 a 6/60 [20/40 a 20/200])
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier dispositivo eléctrico implantado, incluidos estimuladores cerebrales profundos, implantes auditivos o visuales (es decir, implante coclear, implante auditivo de tronco encefálico, prótesis de retina) y/o desfibrilador/marcapasos cardíaco.
- Dispositivo metálico implantado a menos de 20 cm del electrodo de tratamiento (ojo(s) de estudio) y/o del electrodo de conexión a tierra (base de la línea del cabello en la parte posterior del cuello).
- Diabetes no controlada, definida como hemoglobina glucosilada (HbA1c) >10% (13,3 mmol/L).
- Uso actual de tabaco o productos relacionados con el tabaco o historial de tabaquismo intenso en los últimos 5 años (definido como, en promedio, más de medio paquete de cigarrillos por día).
- Alergia grave conocida al tinte de fluoresceína.
- El diagnóstico médico de ojo seco grave se define como la necesidad de lágrimas artificiales más de seis (6) veces al día o gotas recetadas (es decir, Restasis, Xiidra o Cequa).
- Antecedentes de trastornos convulsivos, migrañas crónicas y/o cefaleas en racimos.
- Antecedentes y / o evidencia de retinopatía diabética en cualquiera de los ojos según la evaluación de la FQ, la angiografía con fluoresceína (FA) del fondo de ojo y la OCT, que serán confirmadas por el Centro de Lectura Central.
- Otras afecciones que predisponen a la atrofia coriorretiniana, como la distrofia retiniana hereditaria (es decir, enfermedad de Stargardt, enfermedad de Best, distrofia de patrón, distrofia coroidea areolar central, etc.).
- Historial y/o evidencia de DMAE exudativa en el ojo del estudio según lo evaluado por CF, FA (u OCT-A) y OCT, que será confirmado por el Central Reading Centre.
- GA que involucra el centro foveal, según la evaluación del Centro de Lectura Central mediante AF y OCT.
- Historial de inyecciones intravítreas para GA (p. ej., Syfovre o Izervay).
- Tratamiento con terapia de fotobiomodulación (PBM) o láser de pulso corto dentro de los 12 meses previos a la selección.
- Glaucoma que requiere ≥3 medicamentos y/o gotas por día, o antecedentes de trabeculectomía.
- Antecedentes de cualquier tipo de cirugía intraocular, excluida la cirugía de cataratas realizada ≥3 meses desde el cribado.
- Antecedentes de capsulotomía posterior con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) <1 mes desde la selección.
- Cataratas visualmente significativas y/o opacificación capsular posterior visualmente significativa.
- Historia de la ambliopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia activa i-Lumen AMD
Terapia activa de microcorriente transpalpebral
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Sistema de estimulación por microcorriente transpalpebral i-Lumen AMD
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Comparador falso: Terapia simulada i-Lumen para la DMAE
Terapia de microcorriente transpalpebral simulada
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Sistema de estimulación por microcorriente transpalpebral i-Lumen AMD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cambio medio en por ojo (ojo de estudio tratado [unilateral] o ojo de estudio primario tratado [bilateral]) desde el valor inicial en la puntuación de letras BCVA a distancia en la tabla VA de ETDRS, activo frente a simulado.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porción de respondedores por ojo
Periodo de tiempo: Mes 3
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1. Diferencia en la proporción de por ojo (ojo del estudio tratado [unilateral] o ojo del estudio primario tratado [bilateral]) que obtuvo ≥10 letras desde el valor inicial en BCVA ETDRS a distancia, activo versus simulado.
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Mes 3
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Cambio medio de BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio medio en por ojo (ojo de estudio tratado [unilateral] o ojo de estudio primario tratado [bilateral]) desde el valor inicial en la puntuación de letras BCVA a distancia en la tabla VA de ETDRS, activo frente a simulado.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILS-AMD-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .