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Thérapie de stimulation par microcourants pour la dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge intermédiaire à avancée (i-SIGHT2)

25 août 2026 mis à jour par: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Thérapie de stimulation par microcourants pour la dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge intermédiaire à avancée (i-SIGHT2) : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé de manière fictive, à double insu.

Le but de cet essai clinique est de caractériser l'innocuité et l'efficacité du dispositif à microcourant transpalpébral i-Lumen AMD et de la thérapie chez les patients atteints de DMLA non exsudative intermédiaire à avancée.

Les participants :

  • Suivez un régime de chargement initial, suivi de 7 entretiens sur une période de 11 mois.
  • Les participants reviendront mensuellement jusqu'au mois 14 (3 mois après le dernier traitement) pour évaluation et suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Cerulea
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Recrutement
        • Auckland Eye Limited
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riyaz Bhikoo
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Contact:
          • Therese Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: +44 02895 040342
          • E-mail: t.kearney@qub.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • Tunde Peto
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • London North West University Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Recrutement
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Kotagiri
  • États-Unis
    • California
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Recrutement
        • Retina Consultants San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
        • Recrutement
        • Retina Consultants PC
        • Contact:
          • Chris Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 860-646-7704 x113
          • E-mail: cdwy@retinact.com
        • Chercheur principal:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Recrutement
        • University Retina & Macula Associates
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Pas encore de recrutement
        • Sierra Eye Associates
        • Chercheur principal:
          • Arshad Khanani
        • Contact:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • Retina Associates of Cleveland
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • Patrick Williams, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Recrutement
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Chercheur principal:
          • Samuel Minaker, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Présence d'au moins une grosse druse > 125 microns de diamètre due à la DMLA.
  • Score lettre BCVA de 35 à 70 lettres (inclus) (équivalent Snellen 6/12 à 6/60 [20/40 à 20/200])

Critères d'exclusion clés :

  • Tout appareil électrique implanté, y compris un stimulateur cérébral profond, des implants auditifs ou visuels (c'est-à-dire un implant cochléaire, un implant auditif du tronc cérébral, des prothèses rétiniennes) et/ou un défibrillateur/stimulateur cardiaque.
  • Dispositif métallique implanté à moins de 20 cm de l'électrode de traitement (œil(s) d'étude) et/ou de l'électrode de mise à la terre (base de la racine des cheveux sur la nuque).
  • Diabète non contrôlé, défini comme une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 10 % (13,3 mmol/L).
  • Consommation actuelle de tabac ou de produits liés au tabac ou antécédents de tabagisme excessif au cours des 5 dernières années (défini comme, en moyenne, plus d'un demi-paquet de cigarettes par jour).
  • Allergie grave connue au colorant fluorescéine.
  • Diagnostic médical de sécheresse oculaire sévère défini comme nécessitant soit des larmes artificielles plus de six (6) fois par jour, soit des gouttes sur ordonnance (c'est-à-dire Restasis, Xiidra ou Cequa).
  • Antécédents de troubles épileptiques, de migraines chroniques et/ou de céphalées en grappe.
  • Antécédents et/ou signes de rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil, évalués par FK, angiographie du fond d'œil à la fluorescéine (AF) et OCT, à confirmer par le Centre central de lecture.
  • Autres affections prédisposant à l'atrophie choriorétinienne, telles que la dystrophie rétinienne héréditaire (c'est-à-dire la maladie de Stargardt, la maladie de Best, la dystrophie choroïdienne aréolaire centrale, etc.).
  • Antécédents et/ou signes de DMLA exsudative dans l'œil étudié, tels qu'évalués par CF, FA (ou OCT-A) et OCT, à confirmer par le Central Reading Centre.
  • GA impliquant le centre fovéal, tel qu'évalué par le Centre central de lecture à l'aide de AF et OCT.
  • Antécédents d'injections intravitréennes pour l'AG (par exemple Syfovre ou Izervay).
  • Traitement par thérapie de photobiomodulation (PBM) ou laser à impulsions courtes dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Glaucome nécessitant ≥3 médicaments et/ou gouttes par jour, ou antécédents de trabéculectomie.
  • Antécédents de tout type de chirurgie intraoculaire, à l'exclusion de la chirurgie de la cataracte réalisée ≥ 3 mois après le dépistage.
  • Antécédents de capsulotomie postérieure au laser au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) <1 mois après le dépistage.
  • Cataractes visuellement significatives et/ou opacification capsulaire postérieure visuellement significative.
  • Histoire de l'amblyopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie active i-Lumen pour la DMLA
Thérapie active transpalpébrale par microcourants
Dispositif: i-Lumen AMD
Système de stimulation transpalpébrale par microcourant i-Lumen AMD
Comparateur factice: Thérapie Sham i-Lumen pour la DMLA
Thérapie simulée par microcourants transpalpébraux
Dispositif: i-Lumen AMD
Système de stimulation transpalpébrale par microcourant i-Lumen AMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de BCVA par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3
Changement moyen par œil (œil d'étude traité [unilatéral] ou œil d'étude primaire traité [bilatéral]) par rapport à la ligne de base du score de lettre BCVA à distance sur le graphique ETDRS VA, actif vs fictif.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portion de répondeurs par œil
Délai: Mois 3
1. Différence de proportion par œil (œil d'étude traité [unilatéral] ou œil d'étude primaire traité [bilatéral]) gagnant ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base en termes de distance BCVA ETDRS, actif vs fictif.
Mois 3
Changement moyen de BCVA par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 6
Changement moyen par œil (œil d'étude traité [unilatéral] ou œil d'étude primaire traité [bilatéral]) par rapport à la ligne de base du score de lettre BCVA à distance sur le graphique ETDRS VA, actif vs fictif.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Collaborateurs

i-Lumen Scientific, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILS-AMD-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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