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Mikrostromstimulationstherapie bei mittelschwerer bis fortgeschrittener nichtexsudativer altersbedingter Makuladegeneration (i-SIGHT2)

25. August 2026 aktualisiert von: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Mikrostromstimulationstherapie für mittelschwere bis fortgeschrittene nichtexsudative altersbedingte Makuladegeneration (i-SIGHT2): eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelmaskierte, klinische Gerätestudie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des transpalpebralen Mikrostromgeräts i-Lumen AMD und der Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener nichtexsudativer AMD zu charakterisieren.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie eine anfängliche Belastungskur durch, gefolgt von 7 Wartungen über einen Zeitraum von 11 Monaten.
  • Die Teilnehmer kehren bis zum 14. Monat (3 Monate nach der letzten Behandlung) monatlich zur Bewertung und Überwachung zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cerulea
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
        • Rekrutierung
        • Auckland Eye Limited
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riyaz Bhikoo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants PC
        • Kontakt:
          • Chris Research Coordinator
          • Telefonnummer: 860-646-7704 x113
          • E-Mail: cdwy@retinact.com
        • Hauptermittler:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Rekrutierung
        • University Retina & Macula Associates
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
        • Hauptermittler:
          • Arshad Khanani
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Cleveland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • Patrick Williams, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Rekrutierung
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Hauptermittler:
          • Samuel Minaker, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tunde Peto
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Rekrutierung
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Kotagiri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einer großen Druse mit einem Durchmesser von >125 Mikrometern aufgrund von AMD.
  • BCVA-Buchstabenbewertung von 35 bis 70 Buchstaben (einschließlich) (Snellen-Äquivalent 6/12 bis 6/60 [20/40 bis 20/200])

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle implantierten elektrischen Geräte, einschließlich Tiefenhirnstimulatoren, Hör- oder Sehimplantaten (z. B. Cochlea-Implantate, auditorische Hirnstammimplantate, Netzhautprothesen) und/oder Herzdefibrillatoren/Herzschrittmacher.
  • Implantiertes Metallgerät innerhalb von 20 cm von der Behandlungselektrode (Studienauge(n)) und/oder der Erdungselektrode (Basis des Haaransatzes im Nacken).
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >10 % (13,3 mmol/L).
  • Aktueller Konsum von Tabak oder tabakbezogenen Produkten oder starkes Rauchen in der Vorgeschichte der letzten 5 Jahre (definiert als durchschnittlich mehr als eine halbe Packung Zigaretten pro Tag).
  • Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff.
  • Die medizinische Diagnose eines schweren trockenen Auges ist definiert als die Notwendigkeit, entweder mehr als sechs (6) Mal am Tag künstliche Tränen oder verschreibungspflichtige Tropfen (z. B. Restasis, Xiidra oder Cequa) zu verabreichen.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, chronischer Migräne und/oder Cluster-Kopfschmerzen.
  • Anamnese und/oder Nachweis einer diabetischen Retinopathie in beiden Augen, beurteilt durch CF, Fundus-Fluoreszenzangiographie (FA) und OCT, Bestätigung durch das Central Reading Centre.
  • Andere Erkrankungen, die eine chorioretinale Atrophie prädisponieren, wie z. B. erbliche Netzhautdystrophie (z. B. Stargardt-Krankheit, Best-Krankheit, Musterdystrophie, zentrale areolare Aderhautdystrophie usw.).
  • Anamnese und/oder Nachweis einer exsudativen AMD im Studienauge, beurteilt durch CF, FA (oder OCT-A) und OCT, Bestätigung durch das Central Reading Centre.
  • GA mit Beteiligung des Fovealzentrums, beurteilt durch das Central Reading Center mittels AF und OCT.
  • Vorgeschichte intravitrealer Injektionen für GA (z. B. Syfovre oder Izervay).
  • Behandlung mit Photobiomodulationstherapie (PBM) oder Kurzpulslaser innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Glaukom, das ≥3 Medikamente und/oder Tropfen pro Tag erfordert, oder Trabekulektomie in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte jeglicher intraokularer Operationen, mit Ausnahme von Kataraktoperationen, die ≥3 Monate nach dem Screening durchgeführt wurden.
  • Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-hinteren Kapsulotomie <1 Monat nach dem Screening.
  • Visuell signifikanter Katarakt und/oder visuell signifikante Trübung der hinteren Kapsel.
  • Geschichte der Amblyopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive i-Lumen AMD-Therapie
Aktive transpalpebrale Mikrostromtherapie
Gerät: i-Lumen AMD
Transpalpebrales Mikrostromstimulationssystem i-Lumen AMD
Schein-Komparator: Schein-i-Lumen-AMD-Therapie
Scheintranspalpebrale Mikrostromtherapie
Gerät: i-Lumen AMD
Transpalpebrales Mikrostromstimulationssystem i-Lumen AMD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
Mittlere Veränderung pro Auge (behandeltes Studienauge [unilateral] oder behandeltes primäres Studienauge [bilateral]) gegenüber dem Ausgangswert im Abstand-BCVA-Buchstabenscore auf dem ETDRS-VA-Diagramm, aktiv vs. Schein.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Pro-Auge-Responder
Zeitfenster: Monat 3
1. Unterschied im Anteil pro Auge (behandeltes Studienauge [unilateral] oder behandeltes primäres Studienauge [bilateral]), das ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in der Distanz BCVA ETDRS zunimmt, aktiv vs. Schein.
Monat 3
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Mittlere Veränderung pro Auge (behandeltes Studienauge [unilateral] oder behandeltes primäres Studienauge [bilateral]) gegenüber dem Ausgangswert im Abstand-BCVA-Buchstabenscore auf dem ETDRS-VA-Diagramm, aktiv vs. Schein.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Mitarbeiter

i-Lumen Scientific, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILS-AMD-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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