Микротоковая стимуляция при средней и поздней стадии неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (i-SIGHT2)
25 августа 2026 г. обновлено: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD
Микротоковая стимуляционная терапия при неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации средней и высокой степени тяжести (i-SIGHT2): многоцентровое, рандомизированное, ложно-контролируемое, с двойной маской, клиническое исследование устройства.
Цель данного клинического исследования — охарактеризовать безопасность и эффективность транспальпебрального микротокового устройства i-Lumen AMD и его терапии у пациентов с неэкссудативной формой ВМД средней и высокой степени тяжести.
Участники:
- Пройдите первоначальный режим нагрузки, за которым следуют 7 поддерживающих процедур в течение 11 месяцев.
- Участники будут возвращаться ежемесячно в течение 14 месяцев (3 месяца после последнего лечения) для оценки и мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meredith Mundy
- Номер телефона: 408-440-7049
- Электронная почта: mmundy@i-lumen.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Cerulea
-
-
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Рекрутинг
- Auckland Eye Limited
-
Контакт:
- Alice Research Coordinator
- Номер телефона: 64 09 529 2480
- Электронная почта: Alice@aucklandeye.co.nz
-
Главный следователь:
- Riyaz Bhikoo
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queens University Belfast / Belfast City Hospital
-
Контакт:
- Therese Research Coordinator
- Номер телефона: +44 02895 040342
- Электронная почта: t.kearney@qub.ac.uk
-
Главный следователь:
- Tunde Peto
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Nikki Research Coordinator
- Номер телефона: +44 203 299 7791
- Электронная почта: noimottimson@nhs.net
-
Главный следователь:
- Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- London North West University Healthcare
-
Контакт:
- Sandali Research Coordinator
- Номер телефона: +44 (0) 208 453 2077
- Электронная почта: snammuniarachchge@nhs.net
-
Главный следователь:
- Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Рекрутинг
- Sunderland Eye Infirmary
-
Контакт:
- SEI Research Nurses Research Coordinator
- Номер телефона: 0191 5699074
- Электронная почта: stsft.seiresearchnurses@nhs.net
-
Главный следователь:
- Ajay Kotagiri
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Рекрутинг
- Retina Consultants San Diego
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 858-451-1911
- Электронная почта: dcarbajal@rcsd.com
-
Главный следователь:
- Nicholas London, MD
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
- Рекрутинг
- Retina Consultants PC
-
Контакт:
- Chris Research Coordinator
- Номер телефона: 860-646-7704 x113
- Электронная почта: cdwy@retinact.com
-
Главный следователь:
- Noam Rudnick, MD
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Рекрутинг
- University Retina & Macula Associates
-
Контакт:
- Clinical Research Manager
- Номер телефона: 708-765-4110
- Электронная почта: swheatley@uretina.com
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Еще не набирают
- Sierra Eye Associates
-
Главный следователь:
- Arshad Khanani
-
Контакт:
- Mandi Research Coordinator
- Номер телефона: 775-329-0286
- Электронная почта: mseverson@sierraeyeassociates.com
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Рекрутинг
- Retina Associates of Cleveland
-
Контакт:
- Diane Research Coordinator
- Номер телефона: (216) 831-5700
- Электронная почта: dweiss@retina-assoc.com
-
Контакт:
- Maureen Research Coordinator
- Номер телефона: (440) 663-0022
- Электронная почта: mcunningham@retina-assoc.com
-
Главный следователь:
- Joseph Conley, MD
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Texas Retina Associates
-
Главный следователь:
- Patrick Williams, MD
-
Контакт:
- Lori Research Coordinator
- Номер телефона: 817-334-0882 x411
- Электронная почта: lmullen@texasretina.com
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Рекрутинг
- Tyler Retina Research Insitute
-
Главный следователь:
- Samuel Minaker, MD
-
Контакт:
- Melissa Long Research Coordinator
- Номер телефона: 903-597-4644
- Электронная почта: mlong@tylerretina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Наличие хотя бы одной крупной друзы диаметром более 125 микрон вследствие ВМД.
- Буквенный балл BCVA от 35 до 70 букв (включительно) (эквивалент Снеллена от 6/12 до 6/60 [от 20/40 до 20/200])
Ключевые критерии исключения:
- Любое имплантированное электрическое устройство(а), включая глубокий стимулятор мозга, слуховые или зрительные имплантаты (например, кохлеарный имплант, слуховой стволовой имплантат, протезы сетчатки) и/или сердечный дефибриллятор/кардиостимулятор.
- Имплантированное металлическое устройство в пределах 20 см от лечебного электрода (исследующего глаза(ов)) и/или заземляющего электрода (основание линии роста волос на задней части шеи).
- Неконтролируемый диабет, определяемый как гликированный гемоглобин (HbA1c) > 10% (13,3 ммоль/л).
- Текущее употребление табака или связанных с ним продуктов или история интенсивного курения в течение последних 5 лет (определяемого в среднем как более половины пачки сигарет в день).
- Известная тяжелая аллергия на краситель флуоресцеин.
- Медицинский диагноз тяжелой степени сухости глаз определяется как необходимость использования искусственных слез более шести (6) раз в день или рецептурных капель (например, Restasis, Xiidra или Cequa).
- Судорожные расстройства в анамнезе, хронические мигрени и/или кластерные головные боли.
- Анамнез и/или признаки диабетической ретинопатии в любом глазу по данным CF, флуоресцентной ангиографии глазного дна (ФА) и ОКТ, которые должны быть подтверждены Центральным читальным центром.
- Другие состояния, которые предрасполагают к хориоретинальной атрофии, такие как наследственная дистрофия сетчатки (например, болезнь Штаргардта, болезнь Беста, паттерн-дистрофия, центральная ареолярная хориоидея дистрофия и т. д.).
- Анамнез и/или признаки экссудативной ВМД в исследуемом глазу по данным CF, FA (или OCT-A) и OCT, которые должны быть подтверждены Центральным читальным центром.
- ГА с вовлечением фовеального центра по оценке Центрального центра чтения с использованием ФП и ОКТ.
- История интравитреальных инъекций по поводу ГА (например, Сифовре или Изервей).
- Лечение фотобиомодуляционной терапией (ФБМ) или короткоимпульсным лазером в течение 12 месяцев до скрининга.
- Глаукома, требующая приема ≥3 лекарств и/или капель в день, или трабекулэктомия в анамнезе.
- В анамнезе любые внутриглазные операции, за исключением операций по удалению катаракты, выполненные в течение ≥3 месяцев после скрининга.
- Лазерная задняя капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в анамнезе <1 месяца после скрининга.
- Визуально значимая катаракта и/или визуально значимое помутнение задней капсулы.
- История амблиопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная терапия i-Lumen AMD
Активная транспальпебральная микротоковая терапия
|
Система транспальпебральной микротоковой стимуляции i-Lumen AMD
|
|
Фальшивый компаратор: Sham i-Lumen терапия AMD
Имитация транспальпебральной микротоковой терапии
|
Система транспальпебральной микротоковой стимуляции i-Lumen AMD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
|
Среднее изменение для каждого глаза (обработанный исследуемый глаз [односторонний] или обработанный основной исследуемый глаз [двусторонний]) от исходного уровня в буквенном балле BCVA на расстоянии на диаграмме ETDRS VA, активное или фиктивное.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть респондентов для каждого глаза
Временное ограничение: Месяц 3
|
1. Разница в доле каждого глаза (обработанный исследуемый глаз [односторонний] или обработанный основной исследуемый глаз [двусторонний]), набирающих ≥10 букв от исходного уровня в расстоянии BCVA ETDRS, активный или имитационный.
|
Месяц 3
|
|
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6
|
Среднее изменение для каждого глаза (обработанный исследуемый глаз [односторонний] или обработанный основной исследуемый глаз [двусторонний]) от исходного уровня в буквенном балле BCVA на расстоянии на диаграмме ETDRS VA, активное или фиктивное.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS-AMD-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .