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중급~고급 비삼출성 연령 관련 황반변성을 위한 미세전류 자극 요법 (i-SIGHT2)

2026년 8월 25일 업데이트: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

중급~고급 비삼출성 연령 관련 황반변성(i-SIGHT2)을 위한 미세전류 자극 요법: 다기관, 무작위, 가짜 대조, 이중 마스크, 임상 장치 시험.

이 임상 시험의 목표는 중급 및 고급 비삼출성 AMD 환자를 대상으로 i-Lumen AMD 경안검 미세전류 장치 및 치료법의 안전성과 유효성을 특성화하는 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 초기 로딩 요법을 받은 후 11개월 동안 7번의 유지 관리를 수행합니다.
  • 참가자는 평가 및 모니터링을 위해 14개월(마지막 치료 후 3개월)까지 매월 다시 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1050
        • 모병
        • Auckland Eye Limited
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riyaz Bhikoo
  • 미국
    • California
      • Poway, California, 미국, 92064
        • 모병
        • Retina Consultants San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06042
        • 모병
        • Retina Consultants PC
        • 연락하다:
          • Chris Research Coordinator
          • 전화번호: 860-646-7704 x113
          • 이메일: cdwy@retinact.com
        • 수석 연구원:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, 미국, 60439
        • 모병
        • University Retina & Macula Associates
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 아직 모집하지 않음
        • Sierra Eye Associates
        • 수석 연구원:
          • Arshad Khanani
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • Retina Associates of Cleveland
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 수석 연구원:
          • Patrick Williams, MD
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • 모병
        • Tyler Retina Research Insitute
        • 수석 연구원:
          • Samuel Minaker, MD
        • 연락하다:
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • 모병
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tunde Peto
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • 모병
        • London North West University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, 영국, SR2 9HP
        • 모병
        • Sunderland Eye Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajay Kotagiri
  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cerulea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • AMD로 인해 직경이 125미크론을 초과하는 대형 드루스가 하나 이상 존재합니다.
  • 35~70자(포함)의 BCVA 문자 점수(Snellen에 해당) 6/12 ~ 6/60 [20/40 ~ 20/200])

주요 제외 기준:

  • 심부 뇌 자극기, 청력 또는 시각 임플란트(예: 달팽이관 임플란트, 청각 뇌간 임플란트, 망막 보철물) 및/또는 심장 제세동기/심장박동기를 포함한 모든 이식된 전기 장치.
  • 치료 전극(연구용 눈) 및/또는 접지 전극(목 뒤의 헤어라인 기저부)에서 20cm 이내에 이식된 금속 장치.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 당화혈색소(HbA1c) >10%(13.3mmol/L)로 정의됩니다.
  • 현재 담배 또는 담배 관련 제품을 사용하고 있거나 지난 5년 동안 심한 흡연(하루 평균 담배 반갑 이상으로 정의)한 이력이 있습니다.
  • 플루오레세인 염료에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 심한 안구건조증에 대한 의학적 진단은 하루에 6회 이상 인공 눈물이 필요하거나 처방약(예: Restatic, Xiidra 또는 Cequa)이 필요한 것으로 정의됩니다.
  • 발작 장애, 만성 편두통 및/또는 군발성 두통의 병력.
  • CF, 안저 형광안저혈관조영술(FA) 및 OCT로 평가한 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 병력 및/또는 증거가 중앙 판독 센터에서 확인됩니다.
  • 유전성 망막 이영양증(예: 스타가르트병, 베스트병, 패턴 이영양증, 중심 유륜 맥락막 이영양증 등)과 같은 맥락망막 위축에 걸리기 쉬운 기타 질환.
  • CF, FA(또는 OCT-A) 및 OCT에 의해 평가된 연구 눈의 삼출성 AMD의 병력 및/또는 증거는 중앙 판독 센터에 의해 확인됩니다.
  • AF 및 OCT를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가한 중심 중심과 관련된 GA.
  • GA에 대한 유리체강내 주사 이력(예: Syfovre 또는 Izervay).
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 광생체변조(PBM) 요법 또는 단펄스 레이저로 치료합니다.
  • 하루에 3개 이상의 약물 및/또는 점안액이 필요한 녹내장 또는 섬유주절제술 병력.
  • 스크리닝으로부터 3개월 이상 수행된 백내장 수술을 제외한 모든 종류의 안구내 수술 이력.
  • 스크리닝으로부터 1개월 미만 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 후낭 절개술의 이력.
  • 시각적으로 심각한 백내장 및/또는 시각적으로 심각한 후낭 혼탁.
  • 약시의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 아이루멘 AMD 치료법
활성 경안검 미세전류 요법
장치: 아이루멘 AMD
i-Lumen AMD 경안검 미세전류 자극 시스템
가짜 비교기: 샴 아이루멘 AMD 치료법
가짜 경안검 미세전류 요법
장치: 아이루멘 AMD
i-Lumen AMD 경안검 미세전류 자극 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 BCVA의 평균 변화
기간: 3개월
활성 대 가짜 ETDRS VA 차트의 원거리 BCVA 문자 점수 기준선으로부터 눈당(치료된 연구 눈[단측] 또는 치료된 1차 연구 눈[양측])의 평균 변화.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈당 반응자의 일부
기간: 3개월
1. 눈당(치료된 연구 눈[단측] 또는 치료된 일차 연구 눈[양측])이 활성 대 가짜에 비해 원거리 BCVA ETDRS의 기준선에서 ≥10 글자를 얻은 비율의 차이.
3개월
기준선 대비 BCVA의 평균 변화
기간: 6개월
활성 대 가짜 ETDRS VA 차트의 원거리 BCVA 문자 점수 기준선으로부터 눈당(치료된 연구 눈[단측] 또는 치료된 1차 연구 눈[양측])의 평균 변화.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

협력자

i-Lumen Scientific, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILS-AMD-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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