Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microstroomstimulatietherapie voor gevorderde tot gevorderde niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (i-SIGHT2)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Microstroomstimulatietherapie voor gevorderde tot gevorderde, niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (i-SIGHT2): een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbel gemaskeerde klinische proef.

Het doel van deze klinische studie is het karakteriseren van de veiligheid en effectiviteit van het i-Lumen AMD transpalpebrale microstroomapparaat en de therapie bij patiënten met intermediaire tot gevorderde niet-exsudatieve AMD.

Deelnemers zullen:

  • Onderga een eerste laadregime, gevolgd door 7 onderhoudsbeurten in de loop van 11 maanden.
  • Deelnemers komen maandelijks terug tot en met maand 14 (3 maanden na de laatste behandeling) voor evaluatie en monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Cerulea
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Werving
        • Auckland Eye Limited
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riyaz Bhikoo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tunde Peto
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • London North West University Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Werving
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Kotagiri
  • Verenigde Staten
    • California
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Werving
        • Retina Consultants San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
        • Werving
        • Retina Consultants PC
        • Contact:
          • Chris Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 860-646-7704 x113
          • E-mail: cdwy@retinact.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Werving
        • University Retina & Macula Associates
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Nog niet aan het werven
        • Sierra Eye Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arshad Khanani
        • Contact:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • Retina Associates of Cleveland
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Retina Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Williams, MD
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Werving
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Minaker, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste één grote drus met een diameter groter dan 125 micron vanwege AMD.
  • BCVA-letterscore van 35 tot 70 letters (inclusief) (Snellen-equivalent 6/12 tot 6/60 [20/40 tot 20/200])

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle geïmplanteerde elektrische apparaten, waaronder diepe hersenstimulatoren, gehoor- of visuele implantaten (d.w.z. cochleair implantaat, auditief hersenstamimplantaat, netvliesprothesen) en/of hartdefibrillator/pacemaker.
  • Geïmplanteerd metalen apparaat binnen 20 cm van de behandelingselektrode (onderzoeksoog(en)) en/of de aardelektrode (basis van de haarlijn aan de achterkant van de nek).
  • Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >10% (13,3 mmol/l).
  • Huidig ​​gebruik van tabak of tabaksgerelateerde producten of geschiedenis van zwaar roken in de afgelopen vijf jaar (gedefinieerd als gemiddeld meer dan een half pakje sigaretten per dag).
  • Bekende ernstige allergie voor fluoresceïnekleurstof.
  • Medische diagnose van ernstige droge ogen, gedefinieerd als het vereisen van kunstmatige tranen meer dan zes (6) keer per dag of voorgeschreven druppels (d.w.z. Restasis, Xiidra of Cequa).
  • Voorgeschiedenis van convulsies, chronische migraine en/of clusterhoofdpijn.
  • Geschiedenis en/of bewijs van diabetische retinopathie in beide ogen, zoals beoordeeld door CF, fundusfluoresceïne-angiografie (FA) en OCT, te bevestigen door het Central Reading Centre.
  • Andere aandoeningen die predisponeren voor chorioretinale atrofie, zoals erfelijke retinale dystrofie (d.w.z. de ziekte van Stargardt, de ziekte van Best, patroondystrofie, centrale areolaire choroïdale dystrofie, enz.).
  • Geschiedenis en/of bewijs van exsudatieve AMD in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door CF, FA (of OCT-A) en OCT, te bevestigen door het Central Reading Centre.
  • GA waarbij het foveale centrum betrokken is, zoals beoordeeld door het Central Reading Centre met behulp van AF en OCT.
  • Geschiedenis van intravitreale injecties voor GA (bijv. Syfovre of Izervay).
  • Behandeling met fotobiomodulatie (PBM) therapie of kortepulslaser binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Glaucoom waarvoor ≥3 medicijnen en/of druppels per dag nodig zijn, of een voorgeschiedenis van trabeculectomie.
  • Voorgeschiedenis van elke vorm van intraoculaire chirurgie, met uitzondering van cataractchirurgie, uitgevoerd ≥3 maanden na de screening.
  • Geschiedenis van yttrium aluminium granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie <1 maand na screening.
  • Visueel significante cataract en/of visueel significante posterieure kapselopacificatie.
  • Geschiedenis van amblyopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve i-Lumen AMD-therapie
Actieve transpalpebrale microstroomtherapie
Apparaat: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebraal microstroomstimulatiesysteem
Sham-vergelijker: Sham i-Lumen AMD-therapie
Sham transpalpebrale microstroomtherapie
Apparaat: i-Lumen AMD
i-Lumen AMD transpalpebraal microstroomstimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3
Gemiddelde verandering in per oog (behandeld onderzoeksoog [unilateraal] of behandeld primair onderzoeksoog [bilateraal]) ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA-letterscore op afstand op het ETDRS VA-diagram, actief versus schijn.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelte van per-oog-responders
Tijdsspanne: Maand 3
1. Verschil in aandeel per oog (behandeld onderzoeksoog [unilateraal] of behandeld primair onderzoeksoog [bilateraal]) dat ≥10 letters wint ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA ETDRS op afstand, actief versus schijn.
Maand 3
Gemiddelde verandering BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 6
Gemiddelde verandering in per oog (behandeld onderzoeksoog [unilateraal] of behandeld primair onderzoeksoog [bilateraal]) ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA-letterscore op afstand op het ETDRS VA-diagram, actief versus schijn.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Medewerkers

i-Lumen Scientific, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILS-AMD-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren