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Terapia di stimolazione con microcorrente per la degenerazione maculare legata all'età non essudativa da intermedia ad avanzata (i-SIGHT2)

25 agosto 2026 aggiornato da: i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Terapia di stimolazione con microcorrente per la degenerazione maculare legata all'età non essudativa da intermedia ad avanzata (i-SIGHT2): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con procedura simulata, in doppio cieco.

L'obiettivo di questo studio clinico è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a microcorrente transpalpebrale i-Lumen AMD e della terapia in pazienti con AMD non essudativa da intermedia ad avanzata.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a un regime di carico iniziale, seguito da 7 manutenzioni nel corso di 11 mesi.
  • I partecipanti torneranno mensilmente fino al mese 14 (3 mesi dopo l'ultimo trattamento) per la valutazione e il monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Cerulea
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Reclutamento
        • Auckland Eye Limited
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riyaz Bhikoo
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queens University Belfast / Belfast City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tunde Peto
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Jackson, PhD, FRCOphth
      • Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • London North West University Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christiana Dinah, BSc, MB BS, MRes, FRCOphth
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Reclutamento
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Kotagiri
  • Stati Uniti
    • California
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Reclutamento
        • Retina Consultants San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas London, MD
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
        • Reclutamento
        • Retina Consultants PC
        • Contatto:
          • Chris Research Coordinator
          • Numero di telefono: 860-646-7704 x113
          • Email: cdwy@retinact.com
        • Investigatore principale:
          • Noam Rudnick, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Reclutamento
        • University Retina & Macula Associates
        • Contatto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Non ancora reclutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Investigatore principale:
          • Arshad Khanani
        • Contatto:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Cleveland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Conley, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Investigatore principale:
          • Patrick Williams, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Reclutamento
        • Tyler Retina Research Insitute
        • Investigatore principale:
          • Samuel Minaker, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Presenza di almeno una grande drusa >125 micron di diametro dovuta ad AMD.
  • Punteggio delle lettere BCVA da 35 a 70 lettere (incluse) (equivalente Snellen da 6/12 a 6/60 [da 20/40 a 20/200])

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi dispositivo elettrico impiantato, inclusi stimolatori cerebrali profondi, impianti acustici o visivi (ad esempio, impianti cocleari, impianti uditivi del tronco encefalico, protesi retiniche) e/o defibrillatori cardiaci/pacemaker.
  • Dispositivo metallico impiantato entro 20 cm dall'elettrodo di trattamento (occhio(i) da studiare) e/o dall'elettrodo di messa a terra (base dell'attaccatura dei capelli sulla parte posteriore del collo).
  • Diabete non controllato, definito come emoglobina glicata (HbA1c) >10% (13,3 mmol/L).
  • Uso attuale di tabacco o prodotti correlati al tabacco o storia di fumo intenso negli ultimi 5 anni (definito come, in media, più di mezzo pacchetto di sigarette al giorno).
  • Nota grave allergia al colorante fluoresceina.
  • Diagnosi medica di secchezza oculare grave definita come la necessità di lacrime artificiali più di sei (6) volte al giorno o di gocce prescritte (ad esempio Restasis, Xiidra o Cequa).
  • Storia di disturbi convulsivi, emicrania cronica e/o cefalea a grappolo.
  • Anamnesi e/o evidenza di retinopatia diabetica in entrambi gli occhi valutata mediante FC, angiografia con fluoresceina del fondo (FA) e OCT, da confermare da parte del Central Reading Centre.
  • Altre condizioni che predispongono all'atrofia corioretinica come la distrofia retinica ereditaria (ad esempio, la malattia di Stargardt, la malattia di Best, la distrofia pattern, la distrofia coroideale areolare centrale, ecc.).
  • Anamnesi e/o evidenza di AMD essudativa nell'occhio dello studio valutata da CF, FA (o OCT-A) e OCT, da confermare da parte del Central Reading Centre.
  • GA che coinvolge il centro foveale, valutato dal Centro Centrale di Lettura utilizzando AF e OCT.
  • Storia di iniezioni intravitreali per GA (ad esempio, Syfovre o Izervay).
  • Trattamento con terapia di fotobiomodulazione (PBM) o laser a impulsi brevi entro 12 mesi prima dello screening.
  • Glaucoma che richiede ≥3 farmaci e/o gocce al giorno o storia di trabeculectomia.
  • Anamnesi di qualsiasi tipo di intervento chirurgico intraoculare, escluso l'intervento di cataratta eseguito ≥ 3 mesi dallo screening.
  • Anamnesi di capsulotomia laser posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) <1 mese dallo screening.
  • Cataratta visivamente significativa e/o opacizzazione capsulare posteriore visivamente significativa.
  • Storia dell'ambliopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia attiva i-Lumen AMD
Terapia microcorrente transpalpebrale attiva
Dispositivo: i-Lumen AMD
Sistema di stimolazione transpalpebrale a microcorrente i-Lumen AMD
Comparatore fittizio: Terapia Sham i-Lumen AMD
Terapia microcorrente transpalpebrale simulata
Dispositivo: i-Lumen AMD
Sistema di stimolazione transpalpebrale a microcorrente i-Lumen AMD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione media per occhio (occhio trattato in studio [unilaterale] o occhio trattato primario in studio [bilaterale]) rispetto al basale nel punteggio in lettere BCVA a distanza sul grafico ETDRS VA, attivo vs sham.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di Responder per occhio
Lasso di tempo: Mese 3
1. Differenza nella proporzione di per occhio (occhio trattato in studio [unilaterale] o occhio trattato primario in studio [bilaterale]) che ha guadagnato ≥10 lettere dal basale in distanza BCVA ETDRS, attivo vs sham.
Mese 3
Variazione media BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media per occhio (occhio trattato in studio [unilaterale] o occhio trattato primario in studio [bilaterale]) rispetto al basale nel punteggio in lettere BCVA a distanza sul grafico ETDRS VA, attivo vs sham.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i-Lumen Scientific AUS PTY LTD

Collaboratori

i-Lumen Scientific, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILS-AMD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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