足と足首の固定における XT™ 骨移植の誘導

臨床背景 足首および後足関節固定術 (固定術) は、さまざまな足および足首の状態に対する十分に確立された治療法です。 これらの手術には追加のグラフト材料が必要です。 自家骨移植片 (ABG) は、通常、腸骨稜骨移植片 (ICBG) などの部位から採取され、骨移植のゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、ABG の使用には、手術時間の増加、失血、ドナー部位での感染や痛みのリスクなど、いくつかの課題があります。 さらに、自家骨の供給は限られています（Boone 2003、Baumhauer、Glazebrook et al. 2020）。

Augment® Bone Graft は、足や足首の手術で骨の治癒を促進するために使用される代替品です。 これには、組換えヒト血小板由来成長因子 BB (rhPDGF-BB) およびベータリン酸三カルシウム (β-TCP) マトリックスが含まれています。 β-TCP マトリックスは新しい骨の成長をサポートする構造を提供し、rhPDGF-BB は骨形成に関与する細胞の補充と増殖を刺激し、血管新生と骨治癒の両方を促進します。 研究により、骨増強移植が足と足首の固定術における ABG の代替となり得ることが実証されています (DiGiovanni, Lin et al. 2013)。 ただし、オーグメントは高価で、2 ～ 8°C で保管する必要があり、取り扱いが不十分な場合があります。 また、癌患者、切除腫瘍の近く、妊娠中または妊娠する可能性のある患者にも使用しないでください。 さらに、β-TCP の放射線不透過性の性質により、放射線画像が不明瞭になり、骨治癒の評価が困難になる可能性があります (FDA 2015、FDA 2018)。

脱灰骨基質（DBM）も別の選択肢であり、単独で使用するか、ABG と組み合わせて骨癒合をサポートします。 DBM は新しい骨の成長 (骨伝導) のための足場を提供し、BMP-2 を含む骨形成タンパク質 (BMP) の存在により骨誘導特性を持っています。 DBM には、血管新生と骨形成を促進する成長因子も含まれています。 しかし、成長因子の量と生物学的利用能が低いため、その臨床効果は限られています (Gruskin, Doll et al. 2012)。

研究の根拠 Induce XT は、脱灰ヒト皮質骨同種移植片に由来する Natural Matrix Protein® (NMP®) と石灰化海綿骨同種移植片を組み合わせた新しい骨マトリックス製品です。 NMP は、DBM と比較して BMP-2 および BMP-7 のより高いバイオアベイラビリティと骨誘導活性の強化をさまざまな研究で実証しています (Kohen、Shivanna、および Peel 2022、Peel 2023)。 石灰化された海綿骨コンポーネントにより、さらなる圧縮抵抗が提供され、移植直後に X 線写真でグラフトを確認できるようになります。 Induce XT は骨空隙充填剤として臨床的に使用されています。

NMP 骨移植片は、2022 年 1 月の市場発売以来、脊椎および足/足首の固定術を含む 7,500 件を超える手術で使用されていますが、有害事象は報告されていません。 遡及研究では、NMP ファイバーを使用した腰椎手術で高い癒合率が得られることも示されました (Nunley 2024)。

この前向き臨床試験には、カナダの 1 ～ 3 つの臨床施設で 60 人の患者が登録され、後足部または足関節固定術における Induce XT の安全性と有効性が評価されます。 この研究では、術後 52 週間にわたる X 線検査、臨床、機能、生活の質の結果を評価します。