Induce XT™ Injerto óseo en fusión de pie y tobillo

Antecedentes clínicos La artrodesis (fusión) de tobillo y retropié es un tratamiento bien establecido para diversas afecciones del pie y el tobillo. Estas cirugías requieren material de injerto suplementario. El injerto óseo autógeno (ABG), generalmente obtenido de sitios como el injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG), se considera el estándar de oro para el injerto óseo. Sin embargo, el uso de ABG presenta varios desafíos, como un mayor tiempo quirúrgico, pérdida de sangre y riesgo de infección y dolor en el sitio donante. Además, el suministro de hueso autógeno es limitado (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft es un sustituto que se utiliza para mejorar la curación ósea en cirugías de pie y tobillo. Contiene factor de crecimiento humano recombinante derivado de plaquetas BB (rhPDGF-BB) y una matriz de beta-fosfato tricálcico (β-TCP). La matriz β-TCP proporciona una estructura que apoya el crecimiento de hueso nuevo, mientras que el rhPDGF-BB estimula el reclutamiento y la proliferación de células involucradas en la formación ósea y promueve tanto la angiogénesis como la curación ósea. Los estudios han demostrado que Augment Bone Graft puede ser una alternativa al ABG en procedimientos de fusión de pie y tobillo (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Sin embargo, Augment es costoso, debe almacenarse entre 2 y 8°C y puede manipularse mal. Tampoco debe usarse en pacientes con cáncer, tumores casi resecados o en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas. Además, la naturaleza radiopaca del β-TCP puede oscurecer las imágenes radiográficas, lo que dificulta la evaluación de la curación ósea (FDA 2015, FDA 2018).

La matriz ósea desmineralizada (DBM) es otra opción, que se usa sola o en combinación con ABG para respaldar la fusión ósea. DBM proporciona un andamio para el crecimiento de hueso nuevo (osteoconducción) y tiene propiedades osteoinductivas debido a la presencia de proteínas morfogenéticas óseas (BMP), incluida BMP-2. DBM también contiene factores de crecimiento que promueven la angiogénesis y la formación ósea. Sin embargo, su eficacia clínica es limitada debido a la baja cantidad y biodisponibilidad de los factores de crecimiento (Gruskin, Doll et al. 2012).

Justificación del estudio Induce XT es un nuevo producto de matriz ósea que combina Natural Matrix Protein® (NMP®) derivada de aloinjerto de hueso cortical humano desmineralizado con aloinjerto de hueso esponjoso mineralizado. La NMP ha demostrado una mayor biodisponibilidad de BMP-2 y BMP-7 y una mayor actividad osteoinductiva en comparación con la DBM en varios estudios (Kohen, Shivanna y Peel 2022, Peel 2023). El componente de hueso esponjoso mineralizado proporciona resistencia a la compresión adicional y permite ver el injerto en las radiografías inmediatamente después de la implantación. Induce XT se utiliza clínicamente como relleno de huecos óseos.

Desde su lanzamiento al mercado en enero de 2022, los injertos óseos de NMP se han utilizado en más de 7500 cirugías, incluidas fusiones de columna y pie/tobillo, sin que se hayan informado eventos adversos. Un estudio retrospectivo también mostró una alta tasa de fusión en procedimientos de columna lumbar que utilizan fibras NMP (Nunley 2024).

Este ensayo clínico prospectivo inscribirá a 60 pacientes en 1 a 3 sitios clínicos en Canadá para evaluar la seguridad y eficacia de Induce XT en cirugías de fusión de tobillo o retropié. El estudio evaluará los resultados radiográficos, clínicos, funcionales y de calidad de vida durante un período posoperatorio de 52 semanas.