Indusoi XT™ Bone Graft jalka- ja nilkkafuusiossa

Kliininen tausta Nilkka- ja takajalan artrodesis (fuusio) on vakiintunut hoitomuoto erilaisiin jalka- ja nilkkasairauksiin. Nämä leikkaukset vaativat ylimääräistä siirteen materiaalia. Autogeenista luusiirrettä (ABG), joka on tyypillisesti kerätty sellaisista paikoista kuin suoliluun harjasiirteestä (ICBG), pidetään luunsiirron kultastandardina. ABG:n käyttöön liittyy kuitenkin useita haasteita, kuten pidentynyt leikkausaika, verenhukka sekä infektio- ja kipuriski luovutusalueella. Lisäksi autogeenisen luun tarjonta on rajallista (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft on korvike, jota käytetään parantamaan luun paranemista jalka- ja nilkkaleikkauksissa. Se sisältää rekombinanttia ihmisen verihiutaleperäistä kasvutekijää BB:tä (rhPDGF-BB) ja beetatrikalsiumfosfaattimatriisia (β-TCP). β-TCP-matriisi tarjoaa rakenteen, joka tukee uuden luun kasvua, kun taas rhPDGF-BB stimuloi luun muodostukseen osallistuvien solujen kerääntymistä ja lisääntymistä ja edistää sekä angiogeneesiä että luun paranemista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Augment Bone Graft voi olla vaihtoehto ABG:lle jalka- ja nilkkafuusiotoimenpiteissä (DiGiovanni, Lin ym. 2013). Augment on kuitenkin kallista, se on säilytettävä 2–8 °C:ssa ja sitä voi käsitellä huonosti. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on syöpä, lähellä resektoituja kasvaimia, tai potilaille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi. Lisäksi β-TCP:n röntgensäteitä läpäisemätön luonne voi hämärtää röntgenkuvat, mikä vaikeuttaa luun paranemisen arviointia (FDA 2015, FDA 2018).

Demineralisoitu luumatriisi (DBM) on toinen vaihtoehto, jota käytetään yksinään tai yhdessä ABG:n kanssa tukemaan luun fuusiota. DBM tarjoaa tukikehyksen uudelle luun kasvulle (osteokonduktiolle) ja sillä on osteoinduktiivisia ominaisuuksia johtuen luun morfogeneettisten proteiinien (BMP) läsnäolosta, mukaan lukien BMP-2. DBM sisältää myös kasvutekijöitä, jotka edistävät angiogeneesiä ja luun muodostumista. Sen kliininen tehokkuus on kuitenkin rajoitettu kasvutekijöiden alhaisen määrän ja biologisen hyötyosuuden vuoksi (Gruskin, Doll et al. 2012).

Tutkimuksen perusteet Induce XT on uusi luumatriisituote, jossa yhdistyvät Natural Matrix Protein® (NMP®), joka on johdettu demineralisoidusta ihmisen aivokuoren luuallograftista mineralisoituneen hohkoluun allograftiin. NMP on osoittanut korkeamman BMP-2:n ja BMP-7:n biologisen hyötyosuuden ja parantuneen osteoinduktiivisen aktiivisuuden verrattuna DBM:ään useissa tutkimuksissa (Kohen, Shivanna ja Peel 2022, Peel 2023). Mineralisoitu hohkoluun komponentti tarjoaa lisää puristuskestävyyttä ja mahdollistaa siirteen näkemisen röntgenkuvissa välittömästi implantoinnin jälkeen. Induce XT:tä käytetään kliinisesti luun aukon täyteaineena.

Tammikuussa 2022 markkinoille tulonsa jälkeen NMP-luusiirteitä on käytetty yli 7 500 leikkauksessa, mukaan lukien selkärangan ja jalkaterän/nilkan fuusiot, ilman raportoituja haittavaikutuksia. Retrospektiivinen tutkimus osoitti myös korkean fuusionopeuden lannerangan toimenpiteissä, joissa käytettiin NMP-kuituja (Nunley 2024).

Tähän tulevaan kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta 1-3 kliinisessä paikassa Kanadassa arvioimaan Induce XT:n turvallisuutta ja tehoa jalkaterän tai nilkan fuusioleikkauksissa. Tutkimuksessa arvioidaan radiografisia, kliinisiä, toiminnallisia ja elämänlaatua koskevia tuloksia 52 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.