Inducer XT™ knogletransplantation i fod- og ankelfusion

Klinisk baggrund Ankel- og bagfodsarthrodese (fusion) er en veletableret behandling af forskellige fod- og ankellidelser. Disse operationer kræver supplerende graftmateriale. Autogent knogletransplantation (ABG), typisk høstet fra steder som iliac crest bone graft (ICBG), betragtes som guldstandarden for knogletransplantation. Brugen af ​​ABG giver dog flere udfordringer, såsom øget operationstid, blodtab og risiko for infektion og smerter på donorstedet. Derudover er udbuddet af autogen knogle begrænset (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft er en erstatning, der bruges til at forbedre knogleheling ved fod- og ankeloperationer. Det indeholder rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor BB (rhPDGF-BB) og en beta-tricalciumphosphat (β-TCP) matrix. β-TCP matrixen giver en struktur, der understøtter ny knoglevækst, mens rhPDGF-BB stimulerer rekruttering og proliferation af celler involveret i knogledannelse og fremmer både angiogenese og knogleheling. Undersøgelser har vist, at Augment Bone Graft kan være et alternativ til ABG i fod- og ankelfusionsprocedurer (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Augment er dog dyrt, skal opbevares ved 2 til 8°C og kan håndtere dårligt. Det bør heller ikke anvendes til patienter med kræft, tæt på resekerede tumorer eller hos dem, der er gravide eller kan blive gravide. Derudover kan den røntgenfaste natur af β-TCP skjule røntgenbilleder, hvilket gør det vanskeligt at vurdere knogleheling (FDA 2015, FDA 2018).

Demineraliseret knoglematrix (DBM) er en anden mulighed, der anvendes alene eller i kombination med ABG for at understøtte knoglefusion. DBM giver et stillads for ny knoglevækst (osteokonduktion) og har osteoinduktive egenskaber på grund af tilstedeværelsen af ​​knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er), herunder BMP-2. DBM indeholder også vækstfaktorer, der fremmer angiogenese og knogledannelse. Dets kliniske effektivitet er dog begrænset på grund af den lave mængde og biotilgængelighed af vækstfaktorer (Gruskin, Doll et al. 2012).

Studierationale Induce XT er et nyt knoglematrixprodukt, der kombinerer Natural Matrix Protein® (NMP®) afledt af demineraliseret human kortikal knogleallograft med mineraliseret spongiløs knogleallograft. NMP har vist højere biotilgængelighed af BMP-2 og BMP-7 og forbedret osteoinduktiv aktivitet sammenlignet med DBM i forskellige undersøgelser (Kohen, Shivanna og Peel 2022, Peel 2023). Den mineraliserede spongiöse knoglekomponent giver yderligere kompressionsmodstand og gør det muligt at se transplantatet på røntgenbilleder umiddelbart efter implantation. Induce XT bruges klinisk som et knoglehulrumsfyldstof.

Siden deres markedsudgivelse i januar 2022 er NMP-knogletransplantater blevet brugt i over 7.500 operationer, inklusive rygsøjle- og fod-/ankelfusioner, uden rapporterede bivirkninger. En retrospektiv undersøgelse viste også en høj fusionshastighed i lændehvirvelsøjlens procedurer ved brug af NMP-fibre (Nunley 2024).

Dette prospektive kliniske forsøg vil inkludere 60 patienter fordelt på 1 til 3 kliniske steder i Canada for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Induce XT i bagfods- eller ankelfusionsoperationer. Studiet vil vurdere radiografiske, kliniske, funktionelle og livskvalitetsresultater over en 52-ugers postoperativ periode.