Vyvolejte XT™ kostní štěp v oblasti chodidla a kotníku

Klinické pozadí Artrodéza kotníku a zadní nohy (fúze) je dobře zavedenou léčbou různých onemocnění nohou a kotníků. Tyto operace vyžadují doplňkový materiál štěpu. Autogenní kostní štěp (ABG), typicky odebraný z míst, jako je kostní štěp iliakálního hřebenu (ICBG), je považován za zlatý standard pro kostní štěpy. Použití ABG však představuje několik problémů, jako je delší doba operace, ztráta krve a riziko infekce a bolesti v místě dárce. Navíc je omezená nabídka autogenní kosti (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft je náhrada používaná ke zlepšení hojení kostí při operacích nohou a kotníků. Obsahuje rekombinantní lidský růstový faktor BB (rhPDGF-BB) a matrici beta-trikalciumfosfátu (β-TCP). Matrice β-TCP poskytuje strukturu, která podporuje růst nových kostí, zatímco rhPDGF-BB stimuluje nábor a proliferaci buněk zapojených do tvorby kosti a podporuje jak angiogenezi, tak hojení kostí. Studie prokázaly, že Augment Bone Graft může být alternativou k ABG při fúzích nohou a kotníků (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Augment je však drahý, musí se skladovat při teplotě 2 až 8 °C a špatně se s ním manipuluje. Neměl by se používat ani u pacientů s rakovinou, v blízkosti resekovaných nádorů nebo u těhotných nebo u těhotných. Navíc rentgenkontrastní povaha β-TCP může zakrýt rentgenové snímky, což znesnadňuje hodnocení kostního hojení (FDA 2015, FDA 2018).

Demineralizovaná kostní matrice (DBM) je další možností, která se používá samostatně nebo v kombinaci s ABG k podpoře kostní fúze. DBM poskytuje lešení pro nový růst kostí (osteokondukci) a má osteoinduktivní vlastnosti díky přítomnosti kostních morfogenetických proteinů (BMP), včetně BMP-2. DBM také obsahuje růstové faktory, které podporují angiogenezi a tvorbu kostí. Jeho klinická účinnost je však omezená kvůli nízkému množství a biologické dostupnosti růstových faktorů (Gruskin, Doll et al. 2012).

Zdůvodnění studie Induce XT je nový produkt kostní matrice kombinující Natural Matrix Protein® (NMP®) získaný z demineralizovaného aloštěpu lidské kortikální kosti s mineralizovaným aloštěpem spongiózní kosti. NMP prokázal vyšší biologickou dostupnost BMP-2 a BMP-7 a zvýšenou osteoindukční aktivitu ve srovnání s DBM v různých studiích (Kohen, Shivanna a Peel 2022, Peel 2023). Mineralizovaná složka spongiózní kosti poskytuje dodatečnou odolnost proti stlačení a umožňuje vidět štěp na rentgenových snímcích ihned po implantaci. Induce XT se klinicky používá jako výplň kostních dutin.

Od uvedení na trh v lednu 2022 byly kostní štěpy NMP použity při více než 7 500 operacích, včetně fúzí páteře a nohy/kotníku, bez hlášených nežádoucích účinků. Retrospektivní studie také ukázala vysokou rychlost fúze u výkonů bederní páteře s použitím vláken NMP (Nunley 2024).

Do této prospektivní klinické studie bude zařazeno 60 pacientů na 1 až 3 klinických pracovištích v Kanadě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Induce XT při operacích fúze zadní nohy nebo kotníku. Studie posoudí rentgenové, klinické, funkční výsledky a výsledky kvality života po dobu 52 týdnů po operaci.