Induceer XT™ bottransplantaat in voet- en enkelfusie

Klinische achtergrond Enkel- en achtervoetartrodese (fusie) is een beproefde behandeling voor diverse voet- en enkelaandoeningen. Deze operaties vereisen aanvullend transplantaatmateriaal. Autogeen bottransplantaat (ABG), doorgaans afkomstig van plaatsen zoals het iliacale bottransplantaat (ICBG), wordt beschouwd als de gouden standaard voor bottransplantatie. Het gebruik van ABG brengt echter verschillende uitdagingen met zich mee, zoals langere operatietijd, bloedverlies en het risico op infectie en pijn op de donorplaats. Bovendien is het aanbod van autogeen bot beperkt (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft is een vervangingsmiddel dat wordt gebruikt om de botgenezing bij voet- en enkeloperaties te verbeteren. Het bevat recombinante, van bloedplaatjes afkomstige groeifactor BB (rhPDGF-BB) en een bèta-tricalciumfosfaat (β-TCP)-matrix. De β-TCP-matrix biedt een structuur die de groei van nieuw bot ondersteunt, terwijl rhPDGF-BB de rekrutering en proliferatie stimuleert van cellen die betrokken zijn bij botvorming en zowel angiogenese als botgenezing bevordert. Studies hebben aangetoond dat Augment Bone Graft een alternatief kan zijn voor ABG bij voet- en enkelfusieprocedures (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Augment is echter kostbaar, moet bij 2 tot 8°C worden bewaard en kan slecht worden verwerkt. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker, in de buurt van weggenomen tumoren, of bij patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. Bovendien kan de radiopaque aard van β-TCP radiografische beelden vertroebelen, waardoor het moeilijk wordt om botgenezing te beoordelen (FDA 2015, FDA 2018).

Gedemineraliseerde botmatrix (DBM) is een andere optie, alleen of in combinatie met ABG gebruikt om botfusie te ondersteunen. DBM biedt een basis voor nieuwe botgroei (osteogeleiding) en heeft osteo-inductieve eigenschappen vanwege de aanwezigheid van botmorfogenetische eiwitten (BMP's), waaronder BMP-2. DBM bevat ook groeifactoren die angiogenese en botvorming bevorderen. De klinische effectiviteit ervan is echter beperkt vanwege de lage hoeveelheid en biologische beschikbaarheid van groeifactoren (Gruskin, Doll et al. 2012).

Studiegrondgedachte Induce XT is een nieuw botmatrixproduct dat Natural Matrix Protein® (NMP®) combineert, afgeleid van gedemineraliseerd menselijk corticaal botallograft, met gemineraliseerd spongieus botallograft. NMP heeft in verschillende onderzoeken een hogere biologische beschikbaarheid van BMP-2 en BMP-7 en een verbeterde osteo-inductieve activiteit aangetoond vergeleken met DBM (Kohen, Shivanna en Peel 2022, Peel 2023). De gemineraliseerde poreuze botcomponent zorgt voor extra compressieweerstand en zorgt ervoor dat het transplantaat onmiddellijk na implantatie op röntgenfoto's zichtbaar is. Induce XT wordt klinisch gebruikt als botvulmiddel.

Sinds de marktintroductie in januari 2022 zijn NMP-bottransplantaten gebruikt bij meer dan 7.500 operaties, waaronder wervelkolom- en voet-/enkelfusies, zonder dat er bijwerkingen zijn gemeld. Een retrospectief onderzoek toonde ook een hoge fusiesnelheid aan bij lumbale wervelkolomprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van NMP-vezels (Nunley 2024).

Bij deze prospectieve klinische studie zullen 60 patiënten in 1 tot 3 klinische locaties in Canada worden ingeschreven om de veiligheid en werkzaamheid van Induce XT bij operaties met achtervoet- of enkelfusie te evalueren. De studie zal de radiografische, klinische, functionele en kwaliteit van leven resultaten beoordelen gedurende een postoperatieve periode van 52 weken.