Induire une greffe osseuse XT™ dans la fusion du pied et de la cheville

Contexte clinique L'arthrodèse (fusion) de la cheville et de l'arrière-pied est un traitement bien établi pour diverses affections du pied et de la cheville. Ces chirurgies nécessitent du matériel de greffe supplémentaire. La greffe osseuse autogène (ABG), généralement prélevée sur des sites tels que la greffe osseuse de la crête iliaque (ICBG), est considérée comme la référence en matière de greffe osseuse. Cependant, l’utilisation de l’ABG présente plusieurs défis, tels qu’une durée chirurgicale accrue, une perte de sang et un risque d’infection et de douleur au niveau du site donneur. De plus, l’approvisionnement en os autogène est limité (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft est un substitut utilisé pour améliorer la cicatrisation osseuse lors des chirurgies du pied et de la cheville. Il contient le facteur de croissance BB dérivé des plaquettes humaines recombinantes (rhPDGF-BB) et une matrice de phosphate tricalcique bêta (β-TCP). La matrice β-TCP fournit une structure qui soutient la nouvelle croissance osseuse, tandis que le rhPDGF-BB stimule le recrutement et la prolifération des cellules impliquées dans la formation osseuse et favorise à la fois l'angiogenèse et la guérison osseuse. Des études ont démontré qu'Augment Bone Graft peut être une alternative à l'ABG dans les procédures de fusion du pied et de la cheville (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Cependant, Augment est coûteux, doit être stocké entre 2 et 8°C et peut être mal manipulé. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'un cancer, à proximité de tumeurs réséquées ou chez celles qui sont enceintes ou susceptibles de le devenir. De plus, la nature radio-opaque du β-TCP peut masquer les images radiographiques, ce qui rend difficile l'évaluation de la guérison osseuse (FDA 2015, FDA 2018).

La matrice osseuse déminéralisée (DBM) est une autre option, utilisée seule ou en combinaison avec l'ABG pour favoriser la fusion osseuse. Le DBM fournit un échafaudage pour la nouvelle croissance osseuse (ostéoconduction) et possède des propriétés ostéoinductives en raison de la présence de protéines morphogénétiques osseuses (BMP), dont la BMP-2. Le DBM contient également des facteurs de croissance qui favorisent l'angiogenèse et la formation osseuse. Cependant, son efficacité clinique est limitée en raison de la faible quantité et de la faible biodisponibilité des facteurs de croissance (Gruskin, Doll et al. 2012).

Justification de l'étude Induce XT est un nouveau produit de matrice osseuse combinant Natural Matrix Protein® (NMP®) dérivé d'une allogreffe d'os cortical humain déminéralisé avec une allogreffe d'os spongieux minéralisé. La NMP a démontré une biodisponibilité plus élevée des BMP-2 et BMP-7 et une activité ostéoinductive améliorée par rapport au DBM dans diverses études (Kohen, Shivanna et Peel 2022, Peel 2023). Le composant osseux spongieux minéralisé offre une résistance supplémentaire à la compression et permet de voir le greffon sur les radiographies immédiatement après l'implantation. Induce XT est utilisé en clinique comme combleur de vide osseux.

Depuis leur mise sur le marché en janvier 2022, les greffes osseuses NMP ont été utilisées dans plus de 7 500 interventions chirurgicales, y compris les fusions de la colonne vertébrale et du pied/cheville, sans qu’aucun événement indésirable n’ait été signalé. Une étude rétrospective a également montré un taux de fusion élevé dans les procédures de la colonne lombaire utilisant des fibres NMP (Nunley 2024).

Cet essai clinique prospectif recrutera 60 patients dans 1 à 3 sites cliniques au Canada pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Induce XT dans les chirurgies de fusion de l'arrière-pied ou de la cheville. L'étude évaluera les résultats radiographiques, cliniques, fonctionnels et de qualité de vie sur une période postopératoire de 52 semaines.