Костный трансплантат Induce XT™ при сращении стопы и голеностопного сустава

Клинические данные Артродез голеностопного сустава и заднего отдела стопы (спондилодез) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения различных заболеваний стопы и голеностопного сустава. Эти операции требуют дополнительного трансплантационного материала. Аутогенный костный трансплантат (ABG), обычно получаемый из таких участков, как костный трансплантат гребня подвздошной кости (ICBG), считается золотым стандартом костной пластики. Однако использование ABG сопряжено с рядом проблем, таких как увеличение времени хирургического вмешательства, кровопотеря, а также риск инфекции и боли в донорском месте. Кроме того, запасы аутогенной кости ограничены (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft — это заменитель, используемый для улучшения заживления костей при операциях на стопе и голеностопном суставе. Он содержит рекомбинантный фактор роста тромбоцитов человека BB (rhPDGF-BB) и матрицу бета-трикальцийфосфата (β-TCP). Матрикс β-TCP обеспечивает структуру, которая поддерживает рост новой кости, в то время как rhPDGF-BB стимулирует рекрутирование и пролиферацию клеток, участвующих в формировании кости, и способствует как ангиогенезу, так и заживлению костей. Исследования показали, что Augment Bone Graft может быть альтернативой ABG при процедурах сращения стопы и голеностопного сустава (DiGiovanni, Lin et al., 2013). Однако Augment стоит дорого, его необходимо хранить при температуре от 2 до 8°C, и с ним может быть плохо обращаться. Его также не следует использовать у больных раком, вблизи удаленных опухолей, а также у беременных или тех, кто может забеременеть. Кроме того, рентгеноконтрастная природа β-TCP может затенять рентгенографические изображения, что затрудняет оценку заживления костей (FDA 2015, FDA 2018).

Деминерализованный костный матрикс (DBM) – еще один вариант, используемый отдельно или в сочетании с ABG для поддержки сращения костей. DBM обеспечивает каркас для роста новой кости (остеокондукции) и обладает остеоиндуктивными свойствами благодаря наличию костных морфогенетических белков (BMP), включая BMP-2. DBM также содержит факторы роста, которые способствуют ангиогенезу и образованию костей. Однако его клиническая эффективность ограничена из-за низкого количества и биодоступности факторов роста (Gruskin, Doll et al. 2012).

Обоснование исследования Induce XT — это новый продукт костного матрикса, сочетающий в себе природный матричный белок® (NMP®), полученный из деминерализованного аллотрансплантата кортикальной кости человека, и минерализованного губчатого костного аллотрансплантата. В различных исследованиях NMP продемонстрировал более высокую биодоступность BMP-2 и BMP-7 и повышенную остеоиндуктивную активность по сравнению с DBM (Коэн, Шиванна и Пил, 2022, Пил, 2023). Минерализованный губчатый костный компонент обеспечивает дополнительную устойчивость к сжатию и позволяет увидеть трансплантат на рентгенограммах сразу после имплантации. Induce XT клинически используется в качестве заполнителя костных пустот.

С момента выхода на рынок в январе 2022 года костные трансплантаты NMP использовались при более чем 7500 операциях, включая спондилодез позвоночника и стопу/лодыжку, без каких-либо побочных эффектов. Ретроспективное исследование также показало высокую скорость спондилодеза при процедурах поясничного отдела позвоночника с использованием волокон NMP (Nunley 2024).

В этом проспективном клиническом исследовании примут участие 60 пациентов из 1–3 клинических центров в Канаде, чтобы оценить безопасность и эффективность Induce XT при операциях по спондилодезу задней стопы или голеностопного сустава. В ходе исследования будут оцениваться рентгенологические, клинические, функциональные результаты и качество жизни в течение 52-недельного послеоперационного периода.