Induzir enxerto ósseo XT™ na fusão do pé e tornozelo

Antecedentes clínicos A artrodese (fusão) do tornozelo e retropé é um tratamento bem estabelecido para diversas condições do pé e tornozelo. Essas cirurgias requerem material de enxerto suplementar. O enxerto ósseo autógeno (ABG), normalmente colhido de locais como o enxerto ósseo da crista ilíaca (ICBG), é considerado o padrão ouro para enxerto ósseo. Porém, o uso da GAO apresenta vários desafios, como aumento do tempo cirúrgico, perda sanguínea e risco de infecção e dor na área doadora. Além disso, o fornecimento de osso autógeno é limitado (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft é um substituto usado para melhorar a cicatrização óssea em cirurgias de pé e tornozelo. Ele contém fator de crescimento BB derivado de plaquetas humanas recombinantes (rhPDGF-BB) e uma matriz de beta-fosfato tricálcico (β-TCP). A matriz β-TCP fornece uma estrutura que suporta o crescimento ósseo novo, enquanto o rhPDGF-BB estimula o recrutamento e a proliferação de células envolvidas na formação óssea e promove a angiogênese e a cicatrização óssea. Estudos demonstraram que o enxerto ósseo aumentado pode ser uma alternativa ao ABG em procedimentos de fusão de pés e tornozelos (DiGiovanni, Lin et al. 2013). No entanto, Augment é caro, deve ser armazenado entre 2 e 8°C e pode ser mal manuseado. Também não deve ser utilizado em pacientes com câncer, perto de tumores ressecados, ou naquelas que estão grávidas ou que possam engravidar. Além disso, a natureza radiopaca do β-TCP pode obscurecer as imagens radiográficas, dificultando a avaliação da consolidação óssea (FDA 2015, FDA 2018).

A matriz óssea desmineralizada (DBM) é outra opção, usada isoladamente ou em combinação com ABG para apoiar a fusão óssea. O DBM fornece uma estrutura para o crescimento ósseo novo (osteocondução) e possui propriedades osteoindutoras devido à presença de proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs), incluindo BMP-2. O DBM também contém fatores de crescimento que promovem a angiogênese e a formação óssea. No entanto, a sua eficácia clínica é limitada devido à baixa quantidade e biodisponibilidade dos factores de crescimento (Gruskin, Doll et al. 2012).

Justificativa do estudo Induce XT é um novo produto de matriz óssea que combina Natural Matrix Protein® (NMP®) derivado de aloenxerto de osso cortical humano desmineralizado com aloenxerto de osso esponjoso mineralizado. A NMP demonstrou maior biodisponibilidade de BMP-2 e BMP-7 e maior atividade osteoindutora em comparação com DBM em vários estudos (Kohen, Shivanna e Peel 2022, Peel 2023). O componente ósseo esponjoso mineralizado proporciona resistência adicional à compressão e permite que o enxerto seja visto em radiografias imediatamente após a implantação. Induce XT é clinicamente usado como preenchimento de lacunas ósseas.

Desde o seu lançamento no mercado em janeiro de 2022, os enxertos ósseos NMP foram utilizados em mais de 7.500 cirurgias, incluindo fusões de coluna e pé/tornozelo, sem eventos adversos relatados. Um estudo retrospectivo também mostrou uma alta taxa de fusão em procedimentos da coluna lombar utilizando fibras NMP (Nunley 2024).

Este ensaio clínico prospectivo inscreverá 60 pacientes em 1 a 3 centros clínicos no Canadá para avaliar a segurança e eficácia do Induce XT em cirurgias de fusão do retropé ou tornozelo. O estudo avaliará os resultados radiográficos, clínicos, funcionais e de qualidade de vida durante um período pós-operatório de 52 semanas.