Indurre l'innesto osseo XT™ nella fusione del piede e della caviglia

Contesto clinico L'artrodesi (fusione) della caviglia e del retropiede è un trattamento consolidato per varie patologie del piede e della caviglia. Questi interventi richiedono materiale di innesto supplementare. L'innesto osseo autogeno (ABG), tipicamente raccolto da siti come l'innesto osseo della cresta iliaca (ICBG), è considerato il gold standard per l'innesto osseo. Tuttavia, l’uso dell’emogasanalisi presenta diverse sfide, come l’aumento dei tempi chirurgici, la perdita di sangue e il rischio di infezione e dolore nel sito donatore. Inoltre, la fornitura di osso autologo è limitata (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft è un sostituto utilizzato per migliorare la guarigione ossea negli interventi chirurgici del piede e della caviglia. Contiene il fattore di crescita ricombinante BB derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB) e una matrice di beta-tricalcio fosfato (β-TCP). La matrice β-TCP fornisce una struttura che supporta la crescita di nuovo osso, mentre rhPDGF-BB stimola il reclutamento e la proliferazione delle cellule coinvolte nella formazione ossea e promuove sia l'angiogenesi che la guarigione ossea. Gli studi hanno dimostrato che l'innesto osseo Augment può essere un'alternativa all'emogasanalisi nelle procedure di fusione del piede e della caviglia (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Tuttavia, Augment è costoso, deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8°C e può essere scarsamente gestibile. Inoltre, non deve essere usato in pazienti affetti da cancro, in prossimità di tumori resecati o in coloro che sono incinte o potrebbero rimanere incinte. Inoltre, la natura radiopaca del β-TCP può oscurare le immagini radiografiche, rendendo difficile la valutazione della guarigione ossea (FDA 2015, FDA 2018).

La matrice ossea demineralizzata (DBM) è un'altra opzione, utilizzata da sola o in combinazione con l'emogasanalisi per supportare la fusione ossea. La DBM fornisce un'impalcatura per la crescita di nuovo osso (osteoconduzione) e ha proprietà osteoinduttive grazie alla presenza di proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP), inclusa BMP-2. La DBM contiene anche fattori di crescita che promuovono l'angiogenesi e la formazione ossea. Tuttavia, la sua efficacia clinica è limitata a causa della bassa quantità e biodisponibilità dei fattori di crescita (Gruskin, Doll et al. 2012).

Motivazione dello studio Induce XT è un nuovo prodotto a matrice ossea che combina la Natural Matrix Protein® (NMP®) derivata da un alloinnesto di osso corticale umano demineralizzato con un alloinnesto di osso spongioso mineralizzato. In vari studi l’NMP ha dimostrato una maggiore biodisponibilità di BMP-2 e BMP-7 e una maggiore attività osteoinduttiva rispetto al DBM (Kohen, Shivanna e Peel 2022, Peel 2023). La componente ossea spongiosa mineralizzata fornisce ulteriore resistenza alla compressione e consente di vedere l'innesto sulle radiografie immediatamente dopo l'impianto. Induce XT è utilizzato clinicamente come riempitivo di vuoti ossei.

Dalla sua immissione sul mercato nel gennaio 2022, gli innesti ossei NMP sono stati utilizzati in oltre 7.500 interventi chirurgici, comprese le fusioni della colonna vertebrale e del piede/caviglia, senza che siano stati segnalati eventi avversi. Uno studio retrospettivo ha inoltre mostrato un tasso elevato di fusione nelle procedure della colonna lombare che utilizzano fibre NMP (Nunley 2024).

Questo studio clinico prospettico arruolerà 60 pazienti in 1-3 siti clinici in Canada per valutare la sicurezza e l'efficacia di Induce XT negli interventi chirurgici di fusione del retropiede o della caviglia. Lo studio valuterà i risultati radiografici, clinici, funzionali e di qualità della vita durante un periodo postoperatorio di 52 settimane.