Induser XT™ beintransplantasjon i fot- og ankelfusjon

Klinisk bakgrunn Ankel- og bakfotsartrodese (fusjon) er en veletablert behandling for ulike fot- og ankeltilstander. Disse operasjonene krever ekstra graftmateriale. Autogent beintransplantasjon (ABG), vanligvis høstet fra steder som iliac crest bone graft (ICBG), regnes som gullstandarden for beintransplantasjon. Bruken av ABG byr imidlertid på flere utfordringer, som økt kirurgisk tid, blodtap og risiko for infeksjon og smerte på donorstedet. I tillegg er tilgangen på autogent bein begrenset (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft er en erstatning som brukes til å forbedre beinheling ved fot- og ankeloperasjoner. Den inneholder rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor BB (rhPDGF-BB) og en beta-trikalsiumfosfat (β-TCP) matrise. β-TCP-matrisen gir en struktur som støtter ny beinvekst, mens rhPDGF-BB stimulerer rekruttering og proliferasjon av celler involvert i bendannelse og fremmer både angiogenese og beinheling. Studier har vist at Augment Bone Graft kan være et alternativ til ABG ved fusjonsprosedyrer for fot og ankel (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Augment er imidlertid kostbart, må oppbevares ved 2 til 8°C, og kan håndtere dårlig. Det bør heller ikke brukes til pasienter med kreft, nær reseksjonerte svulster, eller hos de som er gravide eller kan bli gravide. I tillegg kan den røntgentette naturen til β-TCP skjule røntgenbilder, noe som gjør det vanskelig å vurdere beinheling (FDA 2015, FDA 2018).

Demineralisert benmatrise (DBM) er et annet alternativ, brukt alene eller i kombinasjon med ABG for å støtte benfusjon. DBM gir et stillas for ny beinvekst (osteokonduksjon) og har osteoinduktive egenskaper på grunn av tilstedeværelsen av benmorfogenetiske proteiner (BMP), inkludert BMP-2. DBM inneholder også vekstfaktorer som fremmer angiogenese og bendannelse. Dens kliniske effektivitet er imidlertid begrenset på grunn av den lave mengden og biotilgjengeligheten av vekstfaktorer (Gruskin, Doll et al. 2012).

Studierasjonale Induce XT er et nytt benmatriseprodukt som kombinerer Natural Matrix Protein® (NMP®) avledet fra demineralisert humant kortikalt beinallograft med mineralisert spongøst beinallograft. NMP har vist høyere biotilgjengelighet av BMP-2 og BMP-7 og økt osteoinduktiv aktivitet sammenlignet med DBM i ulike studier (Kohen, Shivanna og Peel 2022, Peel 2023). Den mineraliserte spongøse beinkomponenten gir ekstra kompresjonsmotstand og gjør at graftet kan sees på røntgenbilder umiddelbart etter implantasjon. Induce XT brukes klinisk som et fyllstoff for benhull.

Siden lanseringen på markedet i januar 2022, har NMP-bentransplantater blitt brukt i over 7500 operasjoner, inkludert ryggrads- og fot-/ankelfusjoner, uten rapporterte bivirkninger. En retrospektiv studie viste også en høy fusjonshastighet i lumbale ryggradsprosedyrer ved bruk av NMP-fibre (Nunley 2024).

Denne prospektive kliniske studien vil inkludere 60 pasienter på 1 til 3 kliniske steder i Canada for å evaluere sikkerheten og effekten av Induce XT i bakfot- eller ankelfusjonsoperasjoner. Studien vil vurdere radiografiske, kliniske, funksjonelle og livskvalitetsresultater over en 52-ukers postoperativ periode.