Induzieren Sie ein XT™-Knochentransplantat bei der Fuß- und Sprunggelenksfusion

Klinischer Hintergrund Die Knöchel- und Rückfußarthrodese (Fusion) ist eine etablierte Behandlung für verschiedene Fuß- und Knöchelerkrankungen. Diese Operationen erfordern zusätzliches Transplantatmaterial. Autogenes Knochentransplantat (ABG), das typischerweise an Stellen wie dem Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) entnommen wird, gilt als Goldstandard für Knochentransplantationen. Die Verwendung von ABG birgt jedoch mehrere Herausforderungen, wie z. B. eine längere Operationszeit, Blutverlust und das Risiko von Infektionen und Schmerzen an der Entnahmestelle. Darüber hinaus ist das Angebot an autogenem Knochen begrenzt (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft ist ein Ersatz, der zur Verbesserung der Knochenheilung bei Fuß- und Sprunggelenkoperationen eingesetzt wird. Es enthält den rekombinanten humanen Thrombozyten-Wachstumsfaktor BB (rhPDGF-BB) und eine Beta-Tricalciumphosphat-Matrix (β-TCP). Die β-TCP-Matrix stellt eine Struktur bereit, die das Wachstum neuer Knochen unterstützt, während rhPDGF-BB die Rekrutierung und Proliferation von Zellen stimuliert, die an der Knochenbildung beteiligt sind, und sowohl die Angiogenese als auch die Knochenheilung fördert. Studien haben gezeigt, dass Augment Bone Graft eine Alternative zu ABG bei Fuß- und Sprunggelenksfusionsverfahren sein kann (DiGiovanni, Lin et al. 2013). Allerdings ist Augment teuer, muss bei 2 bis 8 °C gelagert werden und lässt sich möglicherweise schlecht verarbeiten. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Krebs, in der Nähe resezierter Tumoren oder bei schwangeren oder schwangeren Patienten angewendet werden. Darüber hinaus kann die röntgendichte Beschaffenheit von β-TCP Röntgenbilder verdecken und so die Beurteilung der Knochenheilung erschweren (FDA 2015, FDA 2018).

Demineralisierte Knochenmatrix (DBM) ist eine weitere Option, die allein oder in Kombination mit ABG zur Unterstützung der Knochenfusion verwendet wird. DBM stellt ein Gerüst für das Wachstum neuen Knochens (Osteokonduktion) dar und verfügt aufgrund des Vorhandenseins von knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs), einschließlich BMP-2, über osteoinduktive Eigenschaften. DBM enthält außerdem Wachstumsfaktoren, die die Angiogenese und Knochenbildung fördern. Allerdings ist seine klinische Wirksamkeit aufgrund der geringen Menge und Bioverfügbarkeit von Wachstumsfaktoren begrenzt (Gruskin, Doll et al. 2012).

Begründung der Studie Induce XT ist ein neues Knochenmatrixprodukt, das Natural Matrix Protein® (NMP®) kombiniert, das aus demineralisiertem menschlichem kortikalem Knochen-Allotransplantat mit mineralisiertem Spongiosa-Allotransplantat gewonnen wird. NMP hat in verschiedenen Studien eine höhere Bioverfügbarkeit von BMP-2 und BMP-7 und eine verbesserte osteoinduktive Aktivität im Vergleich zu DBM gezeigt (Kohen, Shivanna und Peel 2022, Peel 2023). Die mineralisierte Spongiosakomponente bietet zusätzlichen Druckwiderstand und ermöglicht die Sichtbarkeit des Transplantats auf Röntgenbildern unmittelbar nach der Implantation. Induce XT wird klinisch als Knochenfüller eingesetzt.

Seit seiner Markteinführung im Januar 2022 wurden NMP-Knochentransplantate bei über 7.500 Operationen eingesetzt, darunter Wirbelsäulen- und Fuß-/Knöchelfusionen, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Eine retrospektive Studie zeigte auch eine hohe Fusionsrate bei Eingriffen an der Lendenwirbelsäule mit NMP-Fasern (Nunley 2024).

An dieser prospektiven klinischen Studie werden 60 Patienten an 1 bis 3 klinischen Standorten in Kanada teilnehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Induce XT bei Rückfuß- oder Knöchelfusionsoperationen zu bewerten. In der Studie werden radiologische, klinische, funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse über einen Zeitraum von 52 Wochen nach der Operation bewertet.