발 및 발목 융합 시 XT™ 뼈 이식 유도

임상 배경 발목 및 뒷발 관절 고정술(융합)은 다양한 발 및 발목 상태에 대한 잘 확립된 치료법입니다. 이러한 수술에는 추가 이식 재료가 필요합니다. 일반적으로 장골능선 뼈 이식(ICBG)과 같은 부위에서 수확되는 자가 뼈 이식(ABG)은 뼈 이식의 표준으로 간주됩니다. 그러나 ABG를 사용하면 수술 시간 증가, 혈액 손실, 기증 부위의 감염 및 통증 위험 등 여러 가지 문제가 발생합니다. 또한 자가골의 공급은 제한적입니다(Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook et al. 2020).

Augment® Bone Graft는 발 및 발목 수술에서 뼈 치유를 향상시키는 데 사용되는 대체재입니다. 이 제품에는 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자 BB(rhPDGF-BB)와 베타-인산삼칼슘(β-TCP) 매트릭스가 포함되어 있습니다. β-TCP 매트릭스는 새로운 뼈 성장을 지원하는 구조를 제공하는 반면, rhPDGF-BB는 뼈 형성에 관여하는 세포의 모집 및 증식을 자극하고 혈관 신생과 뼈 치유를 모두 촉진합니다. 연구에 따르면 뼈 보강 이식술은 발 및 발목 융합 시술에서 ABG의 대안이 될 수 있습니다(DiGiovanni, Lin et al. 2013). 그러나 Augment는 비용이 많이 들고 2~8°C에서 보관해야 하며 취급이 좋지 않을 수 있습니다. 또한 암 환자, 절제된 종양 근처, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. 또한 β-TCP의 방사선 불투과성 특성으로 인해 방사선 이미지가 모호해 뼈 치유를 평가하기 어려울 수 있습니다(FDA 2015, FDA 2018).

탈회골 기질(DBM)은 뼈 융합을 지원하기 위해 단독으로 또는 ABG와 함께 사용되는 또 다른 옵션입니다. DBM은 새로운 뼈 성장(골전도)을 위한 지지체를 제공하고 BMP-2를 포함한 뼈 형태형성 단백질(BMP)의 존재로 인해 골유도 특성을 갖습니다. DBM에는 혈관 신생과 뼈 형성을 촉진하는 성장 인자도 포함되어 있습니다. 그러나 성장 인자의 양이 적고 생체 이용률이 낮기 때문에 임상적 효과가 제한됩니다(Gruskin, Doll et al. 2012).

연구 근거 Induce XT는 탈회 인간 피질골 동종이식에서 추출한 Natural Matrix Protein®(NMP®)과 광물화된 해면골 동종이식을 결합한 새로운 골 기질 제품입니다. NMP는 다양한 연구에서 DBM에 비해 BMP-2 및 BMP-7의 더 높은 생체 이용률과 강화된 골유도 활성을 입증했습니다(Kohen, Shivanna, and Peel 2022, Peel 2023). 광물화된 해면골 성분은 추가적인 압박 저항을 제공하고 이식 직후 방사선 사진에서 이식편을 볼 수 있게 해줍니다. Induce XT는 임상적으로 뼈 공극 필러로 사용됩니다.

2022년 1월 시장에 출시된 이후 NMP 뼈 이식편은 척추 및 발/발목 유합술을 포함하여 7,500건 이상의 수술에 사용되었으며 부작용은 보고되지 않았습니다. 한 회고적 연구에서도 NMP 섬유를 사용한 요추 시술에서 높은 유합률이 나타났습니다(Nunley 2024).

이 전향적 임상 시험에서는 캐나다의 1~3개 임상 현장에서 60명의 환자를 등록하여 뒷발 또는 발목 융합 수술에서 Induce XT의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 연구에서는 수술 후 52주 동안 방사선학적, 임상적, 기능적, 삶의 질 결과를 평가할 예정입니다.