Indukuj przeszczep kości XT™ w celu zespolenia stopy i kostki

Tło kliniczne Artrodeza stawu skokowego i tyłostopia (fuzja) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia różnych schorzeń stóp i kostek. Operacje te wymagają dodatkowego materiału do przeszczepu. Autogenny przeszczep kości (ABG), zazwyczaj pobierany z miejsc takich jak przeszczep kości grzebienia biodrowego (ICBG), jest uważany za złoty standard w przeszczepianiu kości. Jednakże stosowanie ABG wiąże się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak wydłużenie czasu operacji, utrata krwi oraz ryzyko infekcji i bólu w miejscu dawczym. Dodatkowo podaż kości autogennej jest ograniczona (Boone 2003, Baumhauer, Glazebrook i in. 2020).

Przeszczep kości Augment® to substytut stosowany w celu usprawnienia gojenia kości podczas operacji stóp i kostek. Zawiera rekombinowany ludzki płytkopochodny czynnik wzrostu BB (rhPDGF-BB) i matrycę z beta-fosforanu trójwapniowego (β-TCP). Macierz β-TCP zapewnia strukturę wspierającą wzrost nowej kości, podczas gdy rhPDGF-BB stymuluje rekrutację i proliferację komórek zaangażowanych w tworzenie kości oraz wspomaga zarówno angiogenezę, jak i gojenie kości. Badania wykazały, że Augment Bone Graft może być alternatywą dla ABG w zabiegach zespolenia stopy i kostki (DiGiovanni, Lin i in. 2013). Jednakże Augment jest kosztowny, należy go przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C i może źle się znosić. Nie należy go również stosować u pacjentów z chorobą nowotworową, w pobliżu guzów po resekcji ani u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Dodatkowo nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich charakter β-TCP może zasłaniać obrazy radiograficzne, co utrudnia ocenę gojenia kości (FDA 2015, FDA 2018).

Inną opcją jest demineralizowana macierz kostna (DBM), stosowana samodzielnie lub w połączeniu z ABG w celu wspomagania zrostu kości. DBM zapewnia rusztowanie dla wzrostu nowej kości (osteoprzewodnictwo) i ma właściwości osteoindukcyjne dzięki obecności białek morfogenetycznych kości (BMP), w tym BMP-2. DBM zawiera również czynniki wzrostu, które promują angiogenezę i tworzenie kości. Jednak jego skuteczność kliniczna jest ograniczona ze względu na małą ilość i biodostępność czynników wzrostu (Gruskin, Doll i in. 2012).

Uzasadnienie badania Induce XT to nowy produkt macierzy kostnej łączący Natural Matrix Protein® (NMP®) uzyskany z demineralizowanego alloprzeszczepu ludzkiej kości korowej z alloprzeszczepem zmineralizowanej kości gąbczastej. W różnych badaniach NMP wykazał wyższą biodostępność BMP-2 i BMP-7 oraz zwiększoną aktywność osteoindukcyjną w porównaniu z DBM (Kohen, Shivanna i Peel 2022, Peel 2023). Zmineralizowany składnik kości gąbczastej zapewnia dodatkową odporność na ściskanie i umożliwia widoczność przeszczepu na zdjęciach rentgenowskich natychmiast po wszczepieniu. Induce XT jest klinicznie stosowany jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych.

Od chwili wprowadzenia na rynek w styczniu 2022 r. przeszczepy kości NMP zastosowano w ponad 7500 operacjach, w tym w operacjach zespolenia kręgosłupa i stopy/kostki, bez zgłoszonych żadnych działań niepożądanych. Badanie retrospektywne wykazało również wysoki współczynnik fuzji w zabiegach kręgosłupa lędźwiowego z wykorzystaniem włókien NMP (Nunley 2024).

Do tego prospektywnego badania klinicznego zostanie włączonych 60 pacjentów w 1–3 ośrodkach klinicznych w Kanadzie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Induce XT w operacjach zespolenia tylnej części stopy lub kostki. W badaniu oceniane będą wyniki radiograficzne, kliniczne, funkcjonalne i dotyczące jakości życia w 52-tygodniowym okresie pooperacyjnym.