健康な成人参加者を対象としたジルチアゼムとMK-6552の単回投与の研究 (MK-6552-007)
2024年10月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるMK-6552の単回投与の血漿薬物動態に対するジルチアゼムの同時投与の影響を評価する研究
この研究の主な目的は、時間の経過とともに人の体内で MK-6552 に何が起こるかを知ることです (薬物動態または PK 研究)。
研究者らは、健康な成人において、ジルチアゼムの複数回投与とともにMK-6552を単回投与した場合にMK-6552に何が起こるかを知りたいと考えている。
研究者らは、ジルチアゼムを複数回投与しても血中の最大量のMK-6552には影響しないと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ランダム化前は健康状態が良好である
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴
- がん（悪性腫瘍）の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-6552 + ジルチアゼム
参加者は、期間 1 の 1 日目に MK-6552 の単回投与を受けます。参加者は、6 日間（期間 2 の 1 ～ 6 日目）毎日 (QD) ジルチアゼムを投与されます。
期間 2 の 2 日目に、参加者は MK-6552 を単回投与されます。
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経口ゼラチンコーティングカプセル
経口徐放性カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-6552の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の Cmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後24時間までの指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約20日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約20日間
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AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長約20日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長約20日間
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MK-6552 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の AUC0-inf を決定するために収集されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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MK-6552 の時間 0 から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の AUC0-24 を決定するために収集されます。
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投与前および投与後24時間までの指定された時点
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MK-6552 の最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の Tmax を決定するために収集されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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投与後6時間(C6h)におけるMK-6552の濃度
時間枠：投与前および投与後最大6時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の C6h を決定するために収集されます。
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投与前および投与後最大6時間までの指定された時点
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投与後8時間(C8h)におけるMK-6552の濃度
時間枠：投与前および投与後8時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の C8h を決定するために収集されます。
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投与前および投与後8時間までの指定された時点
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MK-6552の見かけのすきま(CL/F)
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の CL/F を測定するために収集されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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MK-6552の終末期における見かけの分布量（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の Vz/F を決定するために収集されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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MK-6552の見かけの末端半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後96時間までの指定された時点
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血液サンプルは、血漿中の MK-6552 の t1/2 を測定するために収集されます。
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投与前および投与後96時間までの指定された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6552-007
- MK-6552-007 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。