En undersøgelse af diltiazem med en enkelt dosis MK-6552 hos raske voksne deltagere (MK-6552-007)
25. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse til evaluering af virkningerne af samtidig administration af diltiazem på plasmafarmakokinetikken af en enkelt dosis MK-6552 hos raske deltagere
Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-6552 i en persons krop over tid (en farmakokinetisk eller PK undersøgelse).
Forskere vil gerne vide, hvad der sker med MK-6552 hos raske voksne, når en enkelt dosis af MK-6552 gives med flere doser diltiazem.
Forskerne mener, at flere doser af diltiazem ikke vil påvirke den højeste mængde af MK-6552 i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er ved godt helbred før randomisering
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
- Anamnese med kræft (malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-6552 + Diltiazem
Deltagerne modtager en enkelt dosis MK-6552 på periode 1 dag 1. Deltagerne modtager en Diltiazem hver dag (QD) i 6 dage (periode 2 dage 1-6).
På Periode 2 Dag 2 modtager deltagerne en enkelt dosis MK-6552.
|
Oral gelatinecoated kapsel
Oral kapsel med forlænget frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-6552
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 20 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til cirka 20 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-6552
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af MK-6552
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-6552
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
|
Koncentration af MK-6552 ved 6 timer efter dosis (C6h)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 6 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C6h for MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 6 timer efter dosis
|
|
Koncentration af MK-6552 ved 8 timer efter dosis (C8h)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 8 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C8h for MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 8 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-6552
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af MK-6552
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-6552
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-6552 i plasma.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6552-007
- MK-6552-007 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .