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Eine Studie zu Diltiazem mit einer Einzeldosis MK-6552 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-6552-007)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Diltiazem auf die Plasmapharmakokinetik einer Einzeldosis MK-6552 bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit MK-6552 im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert (eine pharmakokinetische oder PK-Studie). Forscher möchten wissen, was mit MK-6552 bei gesunden Erwachsenen passiert, wenn eine Einzeldosis MK-6552 zusammen mit mehreren Dosen Diltiazem verabreicht wird. Die Forscher glauben, dass Mehrfachdosen von Diltiazem die höchste Menge an MK-6552 im Blut nicht beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist vor der Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Krankheiten (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle).
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-6552 + Diltiazem
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis MK-6552 am 1. Tag der Periode 1. Die Teilnehmer erhalten 6 Tage lang täglich ein Diltiazem (QD) (Periode 2, Tage 1–6). Am zweiten Tag der Periode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis MK-6552.
Arzneimittel: MK-6552
Orale, mit Gelatine beschichtete Kapsel
Arzneimittel: Diltiazem
Orale Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-6552
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 20 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-6552
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von MK-6552
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-6552
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von MK-6552 6 Stunden nach der Einnahme (C6h)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den C6h von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von MK-6552 8 Stunden nach der Einnahme (C8h)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den C8h von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbarer Abstand (CL/F) von MK-6552
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von MK-6552
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Vz/F von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-6552
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von MK-6552 im Plasma zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6552-007
  • MK-6552-007 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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