Een onderzoek naar diltiazem met een enkele dosis MK-6552 bij gezonde volwassen deelnemers (MK-6552-007)
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek om de effecten van gelijktijdige toediening van diltiazem op de plasmafarmacokinetiek van een enkele dosis MK-6552 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te leren wat er in de loop van de tijd met MK-6552 in het lichaam van een persoon gebeurt (een farmacokinetisch of PK-onderzoek).
Onderzoekers willen weten wat er bij gezonde volwassenen met MK-6552 gebeurt als een enkele dosis MK-6552 wordt gegeven met meerdere doses diltiazem.
De onderzoekers zijn van mening dat meerdere doses diltiazem de hoogste hoeveelheid MK-6552 in het bloed niet zullen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is vóór randomisatie in goede gezondheid
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-6552 + Diltiazem
Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 op Periode 1, Dag 1. Deelnemers ontvangen elke dag een Diltiazem (QD) gedurende 6 dagen (Periode 2, Dag 1-6).
Op periode 2, dag 2, ontvangen de deelnemers een enkele dosis MK-6552.
|
Orale met gelatine gecoate capsule
Orale capsule met verlengde afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-6552
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die last hebben van en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 20 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-6552
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van MK-6552
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-6552
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
|
Concentratie van MK-6552 6 uur na dosis (C6h)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 6 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de C6h van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 6 uur na de dosis
|
|
Concentratie van MK-6552 8 uur na dosis (C8h)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de C8h van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 8 uur na de dosis
|
|
Schijnbare speling (CL/F) van MK-6552
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de CL/F van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) van MK-6552
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de Vz/F van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-6552
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-6552 in plasma te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6552-007
- MK-6552-007 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .